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Nabelschnurblutzellen bei Patienten mit akutem SCI (SUBSCI II)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Systemische Verabreichung allogener mononukleärer Nabelschnurblutzellen bei Patienten mit akuter schwerer Quetschung des Rückenmarks: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, Stadien I/II

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, monozentrische, randomisierte, vergleichende, interventionelle klinische Studie zur Sicherheit und Effizienz der systemischen mononukleären multiplen allogenen Nabelschnurblutverabreichung bei Patienten mit akuter schwerer Prellungsverletzung des Rückenmarks (ASIA A/B), Phase I /II

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II der SUBSCI II-Studie (Systemic Umbilical Cord Blood Administration in Patients with Acute Severe Contusion Spinal Cord Injury II) konzentriert sich auf die Sicherheit und primäre Wirksamkeit mehrerer systemischer Infusionen von allogenen, nicht verwandten, humanen mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit schwerer akute Rückenmarksprellung mit schwerem neurologischem Defizit (ASIA A/B).

In einer früheren klinischen Studie (SUBSCI I/IIa) wurde die vollständige Sicherheit und signifikante Effizienz der systemischen Verabreichung von humanen Nabelschnurblutzellen (HUCBCs) nachgewiesen. Eine aktuelle Studie wird durchgeführt, um die erhaltenen Ergebnisse in einer größeren Gruppe von Patienten zu bestätigen und zu verifizieren.

Die SUBSCI II-Studie umfasst 80 Patienten mit akuter schwerer Quetschung des Rückenmarks (SCI) und Level-A/B-Defizit der American Spinal Injury Association (ASIA), die in 2 Gruppen (Versuchs- und Kontrollgruppe, jeweils 40 Patienten) unterteilt sind. Die Patienten werden nach einer primären Dekompressions- und Stabilisierungsoperation innerhalb von 7 Tagen nach SCI mit 4 Infusionen von gruppen- und rhesus-abgestimmten Nabelschnurblutproben behandelt. Alle Patienten werden 12 Monate nach SCI nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Rekrutierung
        • N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
          • Telefonnummer: +7-915-377-00-80
          • E-Mail: zu85@bk.ru
        • Hauptermittler:
          • Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen, 18 bis 75 Jahre alt
  • Kontusions-Rückenmarksverletzung (SCI) auf zervikaler, thorakaler oder oberer Lendenwirbelsäule (Kegelebene).
  • Aufnahme bis 7 Tage nach SCI
  • mittels MRT bestätigte Rückenmarkskontusion (T1- und T2-gewichtete Bilder, STIR)
  • ASIA A/B neurologisches Defizit
  • identisches Niveau des neurologischen Defizits bei Aufnahme und zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten
  • primäre Dekompressions- und Stabilisierungsoperation, die innerhalb von 5 Tagen nach der SCI und vor der Infusion der ersten Zellprobe durchgeführt wird
  • der Patient bereit ist, teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • motorische Funktion in den unteren Gliedmaßen bei Aufnahme erhalten (LEMS > 0 Punkte) entsprechend dem ASIA C-, D- oder E-Defizitniveau
  • Jede Rückenmarksverletzung, die sich von einer Prellung unterscheidet (Riss, Zerfaserung, Gehirnerschütterung, SCIWORA, SCIWONA), bestätigt durch MRT
  • schweres kombiniertes Trauma (ISS > 35 Punkte)
  • Unfähigkeit, innerhalb von 5 Tagen nach der SCI und vor der Infusion der ersten Zellprobe eine primäre Dekompressions- und Stabilisierungsoperation durchzuführen
  • anhaltender systolischer arterieller Druck (AP) > 185 mmHg oder diastolischer AP > 105 mmHg oder Notwendigkeit einer aggressiven AP-Senkung mit systemischer blutdrucksenkender Medikation zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
  • akuter Myokardinfarkt
  • Blutzuckerspiegel < 3,5 Mmol/L oder > 21 Mmol/L oder unwirksame antidiabetische Therapie für 24 Stunden
  • akute oder Verschlechterung chronischer Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. Schlaganfall, nicht-traumatische Subarachnoidalblutungen und andere nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Hypotonie oder kardiovaskulärer Schock UND systolischer AP < 90 mmHg ODER Notwendigkeit einer intensiven systemischen inotropen Therapie zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten
  • objektive Notwendigkeit einer künstlichen Lungenbeatmung (ALV) bei der Aufnahme oder vor der Operation im Stadium I
  • akutes Nierenversagen oder Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens (Kreatininspiegel > 250 mmol/l oder Carbamidspiegel > 25 mmol/l)
  • Leberversagen (allgemeiner Bilirubinspiegel > 25 µmol/l, Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 4-fache Überschreitung der oberen Referenzgrenze)
  • andere signifikante Störungen der Vitalfunktionen
  • akute Verschlechterung chronischer Erkrankungen der inneren Organe, die die Infusion von Zellproben verhindern
  • Autoimmunerkrankungen (aktiv oder anamnestisch), die die Infusion von Zellproben verhindern
  • allergische Reaktionen jeglicher Art auf einen Bestandteil von HUCBC-Proben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bedeutende Operationen oder schwere Traumata innerhalb von 3 Monaten vor Patienteneinschluss
  • akute oder chronische Infektionskrankheiten (Tuberkulose, Lues, HIV, Hepatitis B, Hepatitis C etc.)
  • mäßige oder schwere hämatologische und/oder onkohämatologische Erkrankungen, die die Infusion von Zellproben verhindern
  • alle bösartigen Tumore (sowohl operiert als auch nicht operiert) oder gutartige Tumore (nicht operiert oder nicht vollständig entfernt) zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
  • neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, das Studienprotokoll vollständig zu verstehen oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • andere Gründe, die den Patienten daran hindern, das Studienprotokoll vollständig zu verstehen oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Teilnahme des Patienten an anderen klinischen Studien oder Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • immunsuppressive Therapie, die der Patient aus irgendeinem Grund bei der Aufnahme erhalten hat
  • allergische Reaktion auf eine Vollblut- oder Blutkomponententransfusion in der Vergangenheit
  • Notwendigkeit der Anwendung extrakorporaler Entgiftungsmethoden (Hämodialyse, Plasmapherese, Sorption etc.)
  • Transplantation von Knochenmark oder inneren Organen (sowohl von Spendern als auch von Verwandten) in der Vergangenheit
  • Teilnahme des Patienten an Studien zur Anwendung regenerativer Technologien (Wachstumsfaktoren, Zytokine, Zelltherapie, Gentherapie usw.) innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
  • die Weigerung des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • alle anderen Gründe, die die Aufnahme des Patienten nach Meinung des Prüfarztes verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelltherapie
Patienten mit akuter schwerer Quetschung des Rückenmarks (zervikal, thorakal oder obere Lendenwirbelsäule) und neurologischem ASIA A/B-Defizit innerhalb von 7 Tagen nach SCI, nach primärer dekompressiver und stabilisierender Operation. Alle Teilnehmer erfüllen Ein- und Ausschlusskriterien. Alle Teilnehmer erhalten 4 Infusionen mit allogenen, nicht verwandten Gruppen- und Rhesus-kompatiblen Proben mononuklearer Nabelschnurblutzellen (je 500 +/- 50 x 10*6 Zellen) im Abstand von 1 Woche. Alle Teilnehmer werden für 12 Monate nach der QSL nachbeobachtet.
Biologisch: Mehrfache systemische (i.v.) Verabreichung von allogenen, nicht verwandten Gruppen und Rhesus-kompatiblen mononukleären Nabelschnurblutzellen
Jede HUCBCs-Probe enthält 500 +/- 50 x 10*6 allogene, nicht verwandte Gruppen und Rhesus-kompatible mononukleäre Nabelschnurblutzellen
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Patienten mit akuter schwerer Quetschung des Rückenmarks (zervikal, thorakal oder obere Lendenwirbelsäule) und neurologischem ASIA A/B-Defizit innerhalb von 7 Tagen nach SCI, nach primärer dekompressiver und stabilisierender Operation. Alle Teilnehmer erfüllen Ein- und Ausschlusskriterien. Alle Teilnehmer erhalten 4 Trägerinfusionen (sterile Kochsalzlösung) im Abstand von 1 Woche. Alle Teilnehmer werden für 12 Monate nach der QSL nachbeobachtet.
Sonstiges: Kontrollvehikel (sterile Kochsalzlösung)
Sterile Kochsalzinfusion bei Kontrollpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach SCI
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums registriert. Alle registrierten UEs werden anhand der CTCAE-Klassifikation und in Bezug auf die durchgeführte Therapie klassifiziert.
Kontinuierlich für 12 Monate nach SCI
Motor Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der motorischen Funktionsdynamik in den oberen (UEMS), unteren (LEMS) und allen (GEMS) Gliedmaßen
Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der allgemeinen neurologischen Defizitdynamik anhand der ASIA-Skala
Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der Schmerz-, Tast-, Temperatur- und propriozeptiven sensorischen Funktionsdynamik unterhalb von SCI-Niveau und Vergleich zwischen zwei Gruppen
Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Neuropathisches Schmerzsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach QSL
Bewertung der Dynamik des neuropathischen Schmerzsyndroms und Vergleich zwischen zwei Gruppen
12 Monate nach QSL
Unabhängige Vertikalisierung und Bewegungsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der unabhängigen Vertikalisierungs- und Bewegungsfähigkeitsdynamik und Vergleich zwischen zwei Gruppen
Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Muskelspastik der Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der Dynamik der Extremitätenmuskelspastik unter Verwendung modifizierter Ashworth- oder Tardieu-Skalen und Vergleich zwischen zwei Gruppen
Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Psychischer Status
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der psychologischen Statusdynamik mit Beck-Depressions- und Angstskalen und Vergleich zwischen zwei Gruppen
Veränderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Beckenfunktionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung der Beckenfunktionsdynamik (Blasenerfüllungsgefühl, selbstständiges Wasserlassen, urodynamische Untersuchung)
Änderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Bewertung des Lebensqualitätsniveaus in zwei Gruppen unter Verwendung der FIM-Skala (Functional Independence Measurement) und des SF36-Fragebogens
Änderung gegenüber Baseline 12 Monate nach SCI
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate nach QSL
Bewertung der objektiven Parameter der Elektrophysiologie (Elektroneuromyographie-Parameter mit transkranieller Magnetstimulation - vollständiger Block, teilweiser Block oder kein Block; somatosensorisch evozierte Potentiale, motorisch evozierte Potentiale)
12 Monate nach QSL
Zellimmunisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach QSL
Bewertung der Immunisierung des Patienten gegen infundierte Zellproben
12 Monate nach QSL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Mitarbeiter

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
K.L. Hetagurov North-Osetian State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Kontakte per E-Mail oder Telefon nach Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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