Navlestrengsblodceller hos pasienter med akutt SCI (SUBSCI II)

Inklusjonskriterier:

• Både menn og kvinner, 18 til 75 år
• Kontusjon av ryggmargsskade (SCI) ved livmorhals-, thorax- eller øvre lumbale nivåer (kjeglenivå)
• innleggelse innen 7 dager etter SCI
• ryggmargskontusjon bekreftet ved bruk av MR (T1- og T2-vektede bilder, STIR)
• ASIA A/B nevrologisk underskudd
• identisk nivå av nevrologisk underskudd ved innleggelse og ved pasientinkludering
• primær dekompressiv og stabiliserende kirurgi utført innen 5 dager etter SCI og før den første celleprøven ble infundert
• Pasienten er klar til å delta og oppfylle kravene i studieprotokollen
• informert samtykke signert av pasienten eller dennes juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

• motorisk funksjon bevart i underekstremiteter ved innleggelse (LEMS > 0 poeng) tilsvarende ASIA C, D eller E underskuddsnivå
• enhver ryggmargsskade som er forskjellig fra kontusjon (rivning, defibrering, hjernerystelse, SCIWORA, SCIWONA) bekreftet ved bruk av MR
• alvorlig kombinert traume (ISS > 35 poeng)
• manglende evne til å utføre primær dekompressiv og stabiliserende kirurgi innen 5 dager etter SCI og før den første celleprøven ble infundert
• vedvarende systolisk arterielt trykk (AP) > 185 mmHg eller diastolisk AP > 105 mmHg eller behov for aggressiv AP-senking ved bruk av systemisk antihypertensiv medisin i øyeblikket av pasientinkludering
• akutt hjerteinfarkt
• blodsukkernivå < 3,5 Mmol/L eller >21 Mmol/L eller ineffektiv antidiabetisk behandling i 24 timer
• akutt eller forverring av kroniske sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (f. hjerneslag, ikke-traumatiske subaraknoidale blødninger og andre etter etterforskerens skjønn)
• hypotensjon eller kardiovaskulært sjokk OG systolisk AP < 90 mmHg ELLER behov for intensiv systemisk inotropisk behandling i øyeblikket av pasientinkludering
• objektivt behov for kunstig lungeventilasjon (ALV) ved innleggelse eller før stadium I-operasjonen
• akutt nyresvikt eller forverring av kronisk nyresvikt (kreatininnivå > 250 mumol/L eller karbamidnivå > 25 Mmol/L)
• leversvikt (generelt bilirubinnivå > 25 mumol/L, nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 4 ganger over øvre referansegrense)
• andre betydelige forstyrrelser av vitale funksjoner
• akutt forverring av kroniske sykdommer i indre organer som hindrer infusjon av celleprøver
• autoimmune sykdommer (aktive eller anamnestiske) som hindrer infusjon av celleprøver
• allergiske reaksjoner av enhver type for en hvilken som helst komponent av HUCBC-prøver
• graviditet eller amming
• betydelige operasjoner eller alvorlige traumer innen 3 måneder før pasientinkludering
• akutte eller kroniske infeksjonssykdommer (tuberkulose, lues, HIV, hepatitt B, hepatitt C osv.)
• moderate eller alvorlige hematologiske og/eller onkohematologiske sykdommer som hindrer infusjon av celleprøver
• eventuelle ondartede svulster (både opererte og ikke opererte) eller godartede svulster (ikke operert eller ikke fullstendig fjernet) i øyeblikket av pasientinkludering
• nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer som hindrer pasienten i å fullstendig forstå studieprotokollen eller oppfylle kravene til studieprotokollen
• andre grunner som hindrer pasienten i å fullstendig forstå studieprotokollen eller oppfylle kravene til studieprotokollen
• pasientens deltakelse i andre kliniske studier eller studier innen 6 måneder før inkludering
• immunsuppressiv terapi oppnådd av pasienten uansett årsak ved innleggelse
• allergisk reaksjon for fullblod eller blodkomponenttransfusjon tidligere
• behov for bruk av ekstrakorporale avgiftningsmetoder (hemodialyse, plasmaferese, sorpsjon etc.)
• tidligere transplantasjon av benmarg eller indre organer (både donor og slektning).
• pasientens deltakelse i studier som bruker regenerative teknologier (vekstfaktorer, cytokiner, celleterapi, genterapi osv.) innen 1 år før inkludering
• pasientens avslag på å signere det informerte samtykket
• andre grunner som hindrer pasientens inkludering i henhold til etterforskerens mening