Células de sangre del cordón umbilical en pacientes con lesión medular aguda (SUBSCI II)
12 de enero de 2023 actualizado por: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Administración sistémica de células sanguíneas de cordón umbilical mononucleares alogénicas en pacientes con lesión medular aguda grave por contusión: evaluación de seguridad y eficiencia, estadios I/II
Este es un estudio clínico prospectivo, simple ciego, de un solo centro, aleatorizado, comparativo e intervencionista de la seguridad y eficacia de la administración de glóbulos del cordón umbilical alogénicos múltiples mononucleares sistémicos en pacientes con lesión aguda de la médula espinal por contusión grave (ASIA A/B), fase I /II
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La Fase I/II del estudio SUBSCI II (Administración Sistémica de Sangre del Cordón Umbilical en Pacientes con Contusión Severa Aguda y Lesión de la Médula Espinal II) se centra en la seguridad y la eficacia primaria de múltiples infusiones sistémicas de células mononucleares de sangre del cordón umbilical humano alogénicas no relacionadas en pacientes con contusión aguda de la médula espinal con déficit neurológico grave (ASIA A/B).
En un estudio clínico anterior (SUBSCI I/IIa) se demostró la seguridad completa y la eficiencia significativa de la administración sistémica de células sanguíneas del cordón umbilical humano (HUCBC). El estudio actual se establece para confirmar y verificar los resultados obtenidos en un grupo más grande de pacientes.
El estudio SUBSCI II incluye 80 pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) por contusión severa aguda y déficit de nivel A/B de la American Spinal Injury Association (ASIA) divididos en 2 grupos (grupos experimental y de control, 40 pacientes en cada uno). Los pacientes serán tratados con 4 infusiones de muestras de sangre del cordón umbilical del mismo grupo y del mismo grupo rhesus después de la cirugía primaria de descompresión y estabilización dentro de los 7 días posteriores a la SCI. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Reclutamiento
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
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Contacto:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +7-925-750-39-22
- Correo electrónico: vla_smirnov@mail.ru
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Contacto:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Número de teléfono: +7-915-377-00-80
- Correo electrónico: zu85@bk.ru
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Investigador principal:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Sergey E. Zuev, M.D.
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Sub-Investigador:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, de 18 a 75 años
- Lesión de la médula espinal (LME) por contusión a nivel cervical, torácico o lumbar superior (nivel del cono)
- ingreso a los 7 días post-SCI
- contusión de la médula espinal confirmada mediante resonancia magnética (imágenes potenciadas en T1 y T2, STIR)
- Déficit neurológico ASIA A/B
- idéntico nivel de déficit neurológico al ingreso y al momento de la inclusión del paciente
- cirugía primaria de descompresión y estabilización realizada dentro de los 5 días posteriores a la SCI y antes de la primera infusión de muestra de células
- el paciente está listo para participar y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- función motora conservada en miembros inferiores al ingreso (LEMS > 0 puntos) correspondiente al nivel de déficit ASIA C, D o E
- cualquier lesión de la médula espinal diferente de la contusión (desgarro, desfibramiento, conmoción cerebral, SCIWORA, SCIWONA) confirmada mediante resonancia magnética
- trauma combinado severo (ISS > 35 puntos)
- incapacidad para realizar una cirugía primaria de descompresión y estabilización dentro de los 5 días posteriores a la LME y antes de la infusión de la primera muestra de células
- presión arterial sistólica (PA) persistente > 185 mmHg o PA diastólica > 105 mmHg o necesidad de reducción agresiva de PA usando medicación antihipertensiva sistémica en el momento de la inclusión del paciente
- infarto agudo del miocardio
- nivel de glucosa en sangre < 3,5 Mmol/L o > 21 Mmol/L o tratamiento antidiabético ineficaz durante 24 horas
- enfermedades agudas o crónicas del sistema nervioso central (SNC) (p. ictus, hemorragias subaracnoideas no traumáticas y otras a criterio del investigador)
- hipotensión o shock cardiovascular Y PA sistólica < 90 mmHg O necesidad de tratamiento intensivo con inotrópicos sistémicos en el momento de la inclusión del paciente
- necesidad objetiva de ventilación artificial (ALV) al ingreso o antes de la cirugía de etapa I
- insuficiencia renal aguda o deterioro de la insuficiencia renal crónica (nivel de creatinina > 250 mumol/L o nivel de carbamida > 25 Mmol/L)
- insuficiencia hepática (nivel general de bilirrubina > 25 mumol/l, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 4 veces superiores al límite superior de referencia)
- otros trastornos significativos de las funciones vitales
- aguda del deterioro de las enfermedades crónicas de los órganos internos que impiden la infusión de muestras de células
- enfermedades autoinmunes (activas o anamnésicas) que impiden la infusión de muestras celulares
- reacciones alérgicas de cualquier tipo para cualquier componente de las muestras de HUCBC
- embarazo o lactancia
- cirugías significativas o traumatismos graves en los 3 meses anteriores a la inclusión del paciente
- enfermedades infecciosas agudas o crónicas (tuberculosis, lues, VIH, hepatitis B, hepatitis C, etc.)
- enfermedades hematológicas y/o oncohematológicas moderadas o graves que impidan la infusión de muestras celulares
- cualquier tumor maligno (tanto operado como no operado) o tumor benigno (no operado o no extirpado totalmente) en el momento de la inclusión del paciente
- enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas que impiden que el paciente comprenda completamente el protocolo del estudio o cumpla con los requisitos del protocolo del estudio
- otras razones que impiden que el paciente comprenda completamente el protocolo del estudio o cumpla con los requisitos del protocolo del estudio
- la participación del paciente en cualquier otro ensayo clínico o estudio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- terapia inmunosupresora obtenida por el paciente por cualquier motivo al ingreso
- reacción alérgica por transfusión de sangre completa o componentes sanguíneos en el pasado
- necesidad de aplicación de métodos de desintoxicación extracorpórea (hemodiálisis, plasmaféresis, sorción, etc.)
- trasplante de médula ósea u órganos internos (tanto de donantes como de parientes) en el pasado
- la participación del paciente en cualquier estudio que aplique tecnologías regenerativas (factores de crecimiento, citocinas, terapia celular, terapia génica, etc.) dentro del año anterior a la inclusión
- rechazo del paciente a firmar el consentimiento informado
- cualquier otra razón que impida la inclusión del paciente según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Celular
Pacientes con lesión de la médula espinal por contusión severa aguda (cervical, torácica o lumbar superior) y déficit neurológico ASIA A/B, dentro de los 7 días posteriores a la LME, después de la cirugía descompresiva y estabilizadora primaria.
Todos los participantes cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Todos los participantes obtienen 4 infusiones de muestras de células de sangre de cordón umbilical mononucleares compatibles con rhesus y grupo alogénico no relacionado (500 +/- 50 x 10*6 células cada una) con un intervalo de 1 semana.
Todos los participantes son seguidos durante 12 meses después de la LME.
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Cada muestra de HUCBC contiene 500 +/- 50 x 10*6 células de sangre de cordón umbilical mononucleares alogénicas no relacionadas y compatibles con rhesus
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Comparador de placebos: Vehículo
Pacientes con lesión de la médula espinal por contusión severa aguda (cervical, torácica o lumbar superior) y déficit neurológico ASIA A/B, dentro de los 7 días posteriores a la LME, después de la cirugía descompresiva y estabilizadora primaria.
Todos los participantes cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Todos los participantes obtienen 4 infusiones de vehículo (solución salina estéril) con un intervalo de 1 semana.
Todos los participantes son seguidos durante 12 meses después de la LME.
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Infusión de solución salina estéril en pacientes de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente por 12 meses post-SCI
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Todos los eventos adversos (EA) se registran dentro del período de seguimiento.
Todos los EA registrados se clasifican utilizando la clasificación CTCAE y la relación con la terapia realizada.
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Continuamente por 12 meses post-SCI
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Función motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la dinámica de la función motora en miembros superiores (UEMS), inferiores (LEMS) y todos (GEMS)
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la dinámica del déficit neurológico general mediante la escala ASIA
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sensorial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la dinámica del dolor, el tacto, la temperatura y la función sensorial propioceptiva por debajo del nivel SCI y comparación entre dos grupos
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Síndrome de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 meses después de la LME
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Evaluación de la dinámica del síndrome de dolor neuropático y comparación entre dos grupos
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12 meses después de la LME
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Verticalización independiente y capacidad de movimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la verticalización independiente y la dinámica de la capacidad de movimiento y comparación entre dos grupos
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Espasticidad de los músculos de las extremidades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la dinámica del nivel de espasticidad de los músculos de las extremidades utilizando escalas modificadas de Ashworth o Tardieu y comparación entre dos grupos
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la dinámica del estado psicológico utilizando las escalas de depresión y ansiedad de Beck y comparación entre dos grupos
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Funciones pélvicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación de la dinámica de las funciones pélvicas (sensación de plenitud de la vejiga, capacidad de micción independiente, examen urodinámico)
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Evaluación del nivel de calidad de vida en dos grupos mediante escala FIM (Medida de Independencia Funcional) y cuestionario SF36
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Cambio desde el inicio 12 meses después de la SCI
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Parámetros de electrofisiología
Periodo de tiempo: 12 meses después de la LME
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Evaluación de parámetros electrofisiológicos objetivos (parámetros de electroneuromiografía con estimulación magnética transcraneal - bloqueo completo, bloqueo parcial o no bloqueo; potenciales evocados somatosensoriales, potenciales evocados motores)
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12 meses después de la LME
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Inmunización celular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la LME
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Evaluación de la inmunización del paciente a muestras de células infundidas
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12 meses después de la LME
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Contactos personales por correo electrónico o teléfono después de la finalización del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .