Navelsträngsblodceller hos patienter med akut SCI (SUBSCI II)
12 januari 2023 uppdaterad av: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Systemisk administrering av allogena mononukleära navelsträngsblodceller hos patienter med akut allvarlig kontusion Ryggmärgsskada: Säkerhets- och effektivitetsutvärdering, steg I/II
Detta är en prospektiv, enkelblind, singelcenter, randomiserad, jämförande, interventionell klinisk studie av systemisk mononukleära multipla allogena navelsträngsblodkroppar, säkerhet och effektivitet hos patienter med akut allvarlig kontusion ryggmärgsskada (ASIA A/B), fas I /II
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas I/II av SUBSCI II-studien (systemisk administrering av navelsträngsblod hos patienter med akut allvarlig kontusion ryggmärgsskada II) är fokuserad på säkerhet och primär effekt av multipla systemiska infusioner av allogena orelaterade mononukleära humana navelsträngsblodceller hos patienter med svår akut ryggmärgskontusion med allvarligt neurologiskt underskott (ASIA A/B).
I en tidigare klinisk studie (SUBSCI I/IIa) visades fullständig säkerhet och betydande effektivitet av systemisk administrering av humana navelsträngsblodceller (HUCBCs). Nuvarande studie är etablerad för att bekräfta och verifiera de erhållna resultaten i en större grupp patienter.
SUBSCI II-studien inkluderar 80 patienter med akut allvarlig kontusion av ryggmärgsskada (SCI) och American Spinal Injury Association (ASIA) nivå A/B-underskott uppdelade i 2 grupper (experiment- och kontrollgrupper, 40 patienter i varje). Patienterna kommer att behandlas med 4 infusioner av gruppmatchade och rhesus-matchade navelsträngsblodprover efter primär dekompressiv och stabiliserande operation inom 7 dagar efter SCI. Alla patienter kommer att följas upp i 12 månader efter SCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Rekrytering
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
-
Kontakt:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +7-925-750-39-22
- E-post: vla_smirnov@mail.ru
-
Kontakt:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Telefonnummer: +7-915-377-00-80
- E-post: zu85@bk.ru
-
Huvudutredare:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Sergey E. Zuev, M.D.
-
Underutredare:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor, 18 till 75 år gamla
- Kontusion av ryggmärgsskada (SCI) vid cervikal, bröstkorg eller övre ländryggsnivå (konnivå)
- antagning senast 7 dagar efter SCI
- ryggmärgskontusion bekräftad med MRT (T1- och T2-viktade bilder, STIR)
- ASIA A/B neurologiskt underskott
- identisk nivå av neurologiskt underskott vid inläggning och vid tidpunkten för patientinkludering
- primär dekompressiv och stabiliserande operation utförd inom 5 dagar efter SCI och innan det första cellprovet infunderas
- patienten är redo att delta och uppfylla kraven i studieprotokollet
- informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- motorisk funktion bevarad i nedre extremiteter vid inläggning (LEMS > 0 poäng) motsvarande ASIA C, D eller E underskottsnivå
- någon annan ryggmärgsskada än kontusion (rivning, defibrering, hjärnskakning, SCIWORA, SCIWONA) bekräftad med MRT
- svårt kombinerat trauma (ISS > 35 poäng)
- oförmåga att utföra primär dekompressiv och stabiliserande operation inom 5 dagar efter SCI och innan det första cellprovet infunderas
- ihållande systoliskt arteriellt tryck (AP) > 185 mmHg eller diastoliskt AP > 105 mmHg eller behov av aggressiv AP-sänkning med hjälp av systemisk blodtryckssänkande medicin vid ögonblicket av patientens inkludering
- akut hjärtinfarkt
- blodsockernivå < 3,5 Mmol/L eller >21 Mmol/L eller ineffektiv antidiabetisk behandling under 24 timmar
- akut eller försämring av kroniska sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (t. stroke, icke-traumatiska subaraknoidala blödningar och andra efter utredarens gottfinnande)
- hypotoni eller kardiovaskulär chock OCH systolisk AP < 90 mmHg ELLER behov av intensiv systemisk inotropisk behandling vid ögonblicket av patientens inkludering
- objektivt behov av artificiell lungventilation (ALV) vid intagning eller före operationen i stadium I
- akut njursvikt eller försämring av kronisk njursvikt (kreatininnivå > 250 mumol/L eller karbamidnivå > 25 Mmol/L)
- leversvikt (allmän bilirubinnivå > 25 mumol/L, nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 4 gånger över den övre referensgränsen)
- andra betydande störningar av vitala funktioner
- akut försämring av kroniska sjukdomar i inre organ som förhindrar infusion av cellprover
- autoimmuna sjukdomar (aktiva eller anamnestiska) som förhindrar infusion av cellprover
- allergiska reaktioner av alla slag för någon komponent i HUCBC-prover
- graviditet eller amning
- betydande operationer eller allvarliga trauman inom 3 månader före patientinkluderingen
- akuta eller kroniska infektionssjukdomar (tuberkulos, lues, HIV, hepatit B, hepatit C etc.)
- måttliga eller svåra hematologiska och/eller onkohematologiska sjukdomar som förhindrar cellprovsinfusionen
- alla maligna tumörer (både opererade och icke opererade) eller godartade tumörer (ej opererade eller inte helt borttagna) vid ögonblicket för patientens inkludering
- neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar som hindrar patienten från att fullständigt förstå studieprotokollet eller uppfylla studieprotokollets krav
- andra skäl som hindrar patienten från att fullständigt förstå studieprotokollet eller uppfylla studieprotokollets krav
- patientens deltagande i andra kliniska prövningar eller studier inom 6 månader före inkluderingen
- immunsuppressiv terapi som patienten får av någon anledning vid inläggningen
- allergisk reaktion för blodtransfusion eller blodkomponenttransfusion tidigare
- behov av extrakorporala avgiftningsmetoder (hemodialys, plasmaferes, sorption etc.)
- benmärgstransplantation eller inre organ (både donator och släkting) tidigare
- patientens deltagande i några studier som använder regenerativ teknologi (tillväxtfaktorer, cytokiner, cellterapi, genterapi etc.) inom 1 år före inkluderingen
- patientens avslag på att underteckna det informerade samtycket
- andra skäl som hindrar patientens inkludering enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cellterapi
Patienter med akut allvarlig kontusion av ryggmärgsskada (cervikal, bröstkorg eller övre ländrygg) och ASIA A/B neurologiskt underskott, inom 7 dagar efter SCI, efter primär dekompressiv och stabiliserande operation.
Alla deltagare uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Alla deltagare får 4 infusioner av allogena icke-relaterade grupp- och rhesus-kompatibla mononukleära navelsträngsblodceller (500 +/- 50 x 10*6 celler vardera) med en veckas intervall.
Alla deltagare följs upp i 12 månader efter SCI.
|
Varje HUCBC-prov innehåller 500 +/- 50 x 10*6 allogena icke-relaterade grupp- och rhesus-kompatibla mononukleära blodkroppar från navelsträngen
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Patienter med akut allvarlig kontusion av ryggmärgsskada (cervikal, bröstkorg eller övre ländrygg) och ASIA A/B neurologiskt underskott, inom 7 dagar efter SCI, efter primär dekompressiv och stabiliserande operation.
Alla deltagare uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Alla deltagare får 4 infusioner av vehikel (steril koksaltlösning) med 1 veckas intervall.
Alla deltagare följs upp i 12 månader efter SCI.
|
Steril saltlösningsinfusion hos kontrollpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt i 12 månader efter SCI
|
Alla biverkningar (AE) registreras inom uppföljningsperioden.
Alla registrerade biverkningar klassificeras med CTCAE-klassificering och relation till den utförda behandlingen.
|
Kontinuerligt i 12 månader efter SCI
|
|
Motorfunktion
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av motorisk funktionsdynamik i övre (UEMS), nedre (LEMS) och alla (GEMS) extremiteter
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Neurologiskt underskott
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av generell neurologisk underskottsdynamik med hjälp av ASIA-skala
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk funktion
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av smärta, taktil, temperatur och proprioceptiv sensorisk funktionsdynamik under SCI-nivå och jämförelse mellan två grupper
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Neuropatiskt smärtsyndrom
Tidsram: 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av neuropatiskt smärtsyndroms dynamik och jämförelse mellan två grupper
|
12 månader efter SCI
|
|
Oberoende vertikalisering och rörelseförmåga
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av oberoende vertikalisering och rörelseförmåga dynamik och jämförelse mellan två grupper
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Lemmuskelspasticitet
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av lemmuskelns spasticitetsnivådynamik med hjälp av modifierade Ashworth- eller Tardieu-skalor och jämförelse mellan två grupper
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Psykologisk status
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av psykologisk statusdynamik med Becks depressions- och ångestskalor och jämförelse mellan två grupper
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Bäckenfunktioner
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av bäckenfunktionsdynamiken (känsla av att urinblåsan fylls, oberoende urineringsförmåga, urodynamisk undersökning)
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
Utvärdering av livskvalitetsnivå i två grupper med hjälp av FIM (Functional Independence Measurement) skala och SF36 frågeformulär
|
Förändring från Baseline 12 månader efter SCI
|
|
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: 12 månader efter SCI
|
Bedömning av elektrofysiologiska objektiva parametrar (elektroneuromyografiparametrar med transkraniell magnetisk stimulering - helt block, partiellt block eller inget block; somatosensoriska framkallade potentialer, motoriska framkallade potentialer)
|
12 månader efter SCI
|
|
Cellimmunisering
Tidsram: 12 månader efter SCI
|
Bedömning av patientens immunisering mot infunderade cellprov
|
12 månader efter SCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 007-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Personliga kontakter via e-post eller telefon efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .