Клетки пуповинной крови у пациентов с острой ТСМ (SUBSCI II)
12 января 2023 г. обновлено: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Системное введение аллогенных мононуклеарных клеток пуповинной крови у пациентов с острой тяжелой контузионной травмой спинного мозга: оценка безопасности и эффективности, этапы I/II
Проспективное, простое слепое, одноцентровое, рандомизированное, сравнительное, интервенционное клиническое исследование безопасности и эффективности системного мононуклеарного множественного аллогенного введения клеток пуповинной крови у пациентов с острой тяжелой контузионной травмой спинного мозга (ASIA A/B), I фаза /II
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фаза I/II исследования SUBSCI II (Системное введение пуповинной крови у пациентов с острой тяжелой контузией спинного мозга II) сосредоточена на безопасности и первичной эффективности множественных системных инфузий аллогенных неродственных мононуклеарных клеток пуповинной крови человека у пациентов с тяжелой острый ушиб спинного мозга с тяжелым неврологическим дефицитом (ASIA A/B).
В предыдущем клиническом исследовании (SUBSCI I/IIa) была продемонстрирована полная безопасность и значительная эффективность системного введения клеток пуповинной крови человека (HUCBC). Настоящее исследование создано для подтверждения и проверки полученных результатов на большей группе пациентов.
В исследование SUBSCI II включено 80 пациентов с острой тяжелой контузионной травмой спинного мозга (SCI) и дефицитом уровня A/B Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), разделенных на 2 группы (экспериментальную и контрольную, по 40 человек в каждой). Пациентам будет проведено 4 инфузии образцов пуповинной крови, подобранных по группе и по резус-фактору, после первичной декомпрессивной и стабилизирующей операции в течение 7 дней после ТСМ. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после ТСМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Рекрутинг
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
-
Контакт:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +7-925-750-39-22
- Электронная почта: vla_smirnov@mail.ru
-
Контакт:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Номер телефона: +7-915-377-00-80
- Электронная почта: zu85@bk.ru
-
Главный следователь:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Sergey E. Zuev, M.D.
-
Младший исследователь:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
- Контузионная травма спинного мозга (SCI) на шейном, грудном или верхнем поясничном уровне (на уровне конуса)
- госпитализация через 7 дней после ТСМ
- ушиб спинного мозга, подтвержденный с помощью МРТ (T1- и T2-взвешенные изображения, STIR)
- АЗИЯ A/B неврологический дефицит
- одинаковый уровень неврологического дефицита при поступлении и на момент включения пациента
- первичная декомпрессивная и стабилизирующая операция, выполненная в течение 5 дней после ТСМ и до первой инфузии клеточного образца
- пациент готов участвовать и выполнять требования протокола исследования
- информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем
Критерий исключения:
- двигательная функция нижних конечностей сохранена при поступлении (LEMS > 0 баллов), соответствующая уровню дефицита ASIA C, D или E
- любое повреждение спинного мозга, отличное от ушиба (разрыв, дефибрилляция, сотрясение мозга, SCIWORA, SCIWONA), подтвержденное с помощью МРТ
- тяжелая сочетанная травма (ISS > 35 баллов)
- невозможность проведения первичной декомпрессивной и стабилизирующей операции в течение 5 дней после ТСМ и до первой инфузии клеточного образца
- стойкое систолическое артериальное давление (АД) > 185 мм рт. ст. или диастолическое АД > 105 мм рт. ст. или необходимость агрессивного снижения АД с помощью системных антигипертензивных препаратов на момент включения пациента
- острый инфаркт миокарда
- уровень глюкозы в крови < 3,5 ммоль/л или >21 ммоль/л или неэффективность антидиабетической терапии в течение 24 часов
- острое или обострение хронических заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) (напр. инсульт, нетравматические субарахноидальные кровоизлияния и др. на усмотрение исследователя)
- гипотензия или сердечно-сосудистый шок И систолическое АД < 90 мм рт.ст. ИЛИ необходимость интенсивной системной инотропной терапии на момент включения пациента
- объективная потребность в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при поступлении или перед операцией I этапа
- острая почечная недостаточность или обострение хронической почечной недостаточности (уровень креатинина > 250 мкмоль/л или уровень карбамида > 25 ммоль/л)
- печеночная недостаточность (уровень общего билирубина > 25 мкмоль/л, уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 4 раза превышают верхний референтный предел)
- другие значительные нарушения жизненно важных функций
- острого обострения хронических заболеваний внутренних органов, препятствующих вливанию клеточных образцов
- аутоиммунные заболевания (активные или в анамнезе), препятствующие введению клеточных образцов
- аллергические реакции любого типа на любой компонент образцов HUCBC
- беременность или лактация
- значительные операции или тяжелые травмы в течение 3 месяцев до включения пациента в исследование
- острые или хронические инфекционные заболевания (туберкулез, сифилис, ВИЧ, гепатит В, гепатит С и др.)
- гематологические и/или онкогематологические заболевания средней или тяжелой степени тяжести, препятствующие введению клеточных образцов
- любые злокачественные опухоли (как оперированные, так и не оперированные) или доброкачественные опухоли (не оперированные или не полностью удаленные) на момент включения пациента
- неврологические и/или психические заболевания, препятствующие полному пониманию пациентом протокола исследования или выполнению требований протокола исследования
- другие причины, препятствующие полному пониманию пациентом протокола исследования или выполнению требований протокола исследования.
- участие пациента в любых других клинических испытаниях или исследованиях в течение 6 месяцев до включения
- иммуносупрессивная терапия, полученная пациентом по любому поводу при поступлении
- аллергическая реакция на переливание цельной крови или компонентов крови в прошлом
- необходимость применения экстракорпоральных методов детоксикации (гемодиализ, плазмаферез, сорбция и др.)
- пересадка костного мозга или внутренних органов (как донорских, так и родственных) в прошлом
- участие пациента в любых исследованиях с применением регенеративных технологий (факторы роста, цитокины, клеточная терапия, генная терапия и т. д.) в течение 1 года до включения
- отказ пациента подписать информированное согласие
- любые другие причины, препятствующие включению пациента по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеточная терапия
Пациенты с острым тяжелым контузионным повреждением спинного мозга (шейного, грудного или верхнепоясничного отделов) и неврологическим дефицитом по шкале ASIA A/B в течение 7 дней после ТСМ, после первичной декомпрессивно-стабилизирующей операции.
Все участники соответствуют критериям включения и исключения.
Всем участникам проводят 4 инфузии образцов аллогенных неродственных групп и резус-совместимых мононуклеарных клеток пуповинной крови (500 +/- 50 х 10*6 клеток в каждой) с интервалом в 1 неделю.
Все участники наблюдаются в течение 12 месяцев после ТСМ.
|
Каждый образец HUCBC содержит 500 +/- 50 x 10 * 6 аллогенных неродственных групп и резус-совместимых мононуклеарных клеток пуповинной крови.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Пациенты с острым тяжелым контузионным повреждением спинного мозга (шейного, грудного или верхнепоясничного отделов) и неврологическим дефицитом по шкале ASIA A/B в течение 7 дней после ТСМ, после первичной декомпрессивно-стабилизирующей операции.
Все участники соответствуют критериям включения и исключения.
Все участники получают 4 инфузии носителя (стерильный физиологический раствор) с интервалом в 1 неделю.
Все участники наблюдаются в течение 12 месяцев после ТСМ.
|
Стерильная инфузия физиологического раствора у контрольных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев после ТСМ
|
Все нежелательные явления (НЯ) регистрируются в течение периода наблюдения.
Все зарегистрированные НЯ классифицируются по классификации CTCAE и в зависимости от проводимой терапии.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев после ТСМ
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики двигательных функций верхних (UEMS), нижних (LEMS) и всех (GEMS) конечностей
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики общего неврологического дефицита по шкале ASIA
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики болевых, тактильных, температурных и проприоцептивных сенсорных функций ниже уровня ТСМ и сравнение между двумя группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Нейропатический болевой синдром
Временное ограничение: 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики нейропатического болевого синдрома и сравнение между двумя группами
|
12 месяцев после ТСМ
|
|
Независимая вертикализация и возможность движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики самостоятельной вертикализации и способности к движению и сравнение между двумя группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Спастичность мышц конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики уровня спастичности мышц конечностей по модифицированным шкалам Эшворта или Тардье и сравнение между двумя группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики психологического статуса по шкалам депрессии и тревоги Бека и сравнение между двумя группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Тазовые функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка динамики тазовых функций (ощущение наполнения мочевого пузыря, способность к самостоятельному мочеиспусканию, уродинамическое исследование)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка уровня качества жизни в двух группах по шкале FIM (Functional Independence Measurement) и опроснику SF36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ТСМ
|
|
Электрофизиологические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка объективных параметров электрофизиологии (параметры электронейромиографии с транскраниальной магнитной стимуляцией - полный блок, частичный блок или отсутствие блока; соматосенсорные вызванные потенциалы, двигательные вызванные потенциалы)
|
12 месяцев после ТСМ
|
|
Клеточная иммунизация
Временное ограничение: 12 месяцев после ТСМ
|
Оценка иммунизации пациента инфузированными образцами клеток
|
12 месяцев после ТСМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Личные контакты по электронной почте или телефону после завершения обучения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .