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主要な脊椎手術における術後疼痛に対するデキサメタゾンパルミテートとロピバカインの先制同時浸潤

2024年4月15日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

大規模な脊椎手術を受ける患者の術後疼痛に対するデキサメタゾンパルミテートエマルジョンとロピバカインの先制共浸潤

脊椎の大手術を受ける患者は通常、中等度から重度の術後疼痛を経験します。 不十分な疼痛管理は、重度の合併症につながる可能性があります。 局所麻酔 (LA) への補助浸潤としてのデキサメタゾンは、さまざまなタイプの手術において、LA 単独と比較して優れた鎮痛効果を示しました。 しかし、最近のメタアナリシスは、切開/創傷浸潤におけるデキサメタゾンの追加の鎮痛効果は統計的にのみ有意であり、臨床的に有意ではなく、全体的な利点はわずかであることを示しました. デキサメタゾンと比較して、デキサメタゾン パルミテート エマルジョン (DXP) は、より強力な抗炎症効果、より長い作用持続時間、およびより少ない副作用を持つ標的化されたリポステロイドです。 今日まで、大規模な脊椎手術における切開浸潤に対する DXP の付加的な鎮痛効果を評価した研究はありません。 この試験の目的は、外科的切開におけるDXPエマルジョンとロピバカインの先制的共浸潤が、ロピバカイン単独よりも脊椎手術後の術後オピオイド必要量と疼痛スコアをさらに減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳から 64 歳。
  • -選択的椎弓形成術または椎弓切除術が予定されている患者で、全身麻酔下で3レベル以下
  • I-IIIの米国麻酔学会（ASA）の身体的状態。
  • 術後 2 時間以内に完全な回復と協力が期待される。

除外基準:

  • 脊椎手術歴;
  • 患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを使用できない、または痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を理解できない。
  • 体格指数 (BMI) <15kg/m2 または >35kg/m2;
  • 切開周囲の感染;
  • -重度の心肺機能障害、肝機能障害または腎機能障害の病歴;
  • -術前の凝固異常（活性化部分トロンボプラスチン時間が正常値の1.5倍を超える）;
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴;
  • -アルコールまたは薬物乱用の履歴（2週間以上）、または手術前24時間以内の鎮痛剤の使用;
  • -手術前1週間以内の全身ステロイドの使用;
  • -精神障害、慢性的な首または背中の痛みの病歴;
  • -放射線療法および化学療法の病歴、または術後のそのような治療の可能性が高い;
  • 妊娠中または授乳中;
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンパルミテートエマルジョン（DXP）とロピバカイン群
デキサメタゾン パルミテート エマルジョン (DXP) とロピバカイン グループの局所浸潤溶液は、デキサメタゾン パルミテート エマルジョン (DXP) とロピバカインで構成されます。
薬：パルミチン酸デキサメタゾンエマルジョン（DXP）＋ロピバカイン
デキサメタゾン パルミテート エマルジョン (DXP) とロピバカイン グループの局所浸透ソリューションは、ロピバカインとデキサメタゾン パルミテート エマルジョン (DXP) で構成されます。 局所浸潤のために、各グループに対して合計 30 mL の溶液が調製されます。これには、グループ A の 20.5 mL の生理食塩水に追加された 2 mL の DXP (1 mL あたり 4 mg) と、15 mL の生理食塩水に追加された 1% ロピバカイン 7.5 mL が含まれます。 外科医は、皮膚切開の前に切開浸潤を行います。 合計 10 mL の溶液が各レベルに注入されます。 研究ソリューションは、計画された切開部位の厚さ全体に注入されます。 硬膜外腔と髄腔内は浸潤しません。
他の名前：
  • DXP＋ロピバカイン
アクティブコンパレータ：ロピバカイン単独群
ロピバカイン単独群における局所浸潤溶液は、ロピバカイン単独からなる。
薬：ロピバカイン単独
ロピバカイン単独群における局所浸潤溶液は、ロピバカイン単独からなる。 局所浸潤のために、グループ B の 22.5 mL の生理食塩水に追加された 7.5 mL のロピバカインを含む、合計 30 mL の溶液が各グループに用意されます。 外科医は、皮膚切開の前に切開浸潤を行います。 合計 10 mL の溶液が各レベルに注入されます。 研究ソリューションは、計画された切開部位の厚さ全体に注入されます。 硬膜外腔と髄腔内は浸潤しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA ポンプを介した脊椎手術後 24 時間以内のスフェンタニルの累積消費量。
時間枠：脊椎手術後24時間以内
すべての参加者は、電子静脈内患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを受け取ります。 参加者は、痛みを感じた場合は鎮痛要求ボタンを押すようにアドバイスされます。
脊椎手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA プレス ボタンのない患者の数
時間枠：脊椎手術後48時間以内
患者は、術後鎮痛のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 患者が痛みを感じない場合、PCA ボタンは押されません。 PCA ポンプは、10 分のロックアウト時間で 2μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8μg/h に制限されます。
脊椎手術後48時間以内
最初の PCA 需要の時期
時間枠：脊椎手術後48時間以内
参加者が初めて PCA ボタンを押したとき。
脊椎手術後48時間以内
有効なプレスと無効なプレスの両方を含む PCA プレスの総数
時間枠：脊椎手術後48時間以内
参加者が PCA ボタンを押した合計回数 (有効および無効を含む)
脊椎手術後48時間以内
患者の瘢痕評価とオブザーバーの瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後2週間、1ヶ月、3ヶ月
POSAS はオブザーバーと患者スケールで構成され、臨床的に関連する瘢痕の特徴に基づいた項目の包括的なリストが含まれています。 観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、および表面積の 6 つの項目を採点します。 患者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、および柔軟性の 6 つの項目を採点します。 含まれるすべてのアイテムは、傷の特徴が正常な皮膚に匹敵する場合に 1 点が与えられ、想像できる最悪の傷跡を反映する場合に 10 点が与えられる、同じ多項式の 10 点スケールで採点されます。 すべての項目が合計されて傷跡のスコアが合計されるため、スコアが高いほど傷跡の質が悪いことを表します。
術後2週間、1ヶ月、3ヶ月
手術後の入院期間
時間枠：手術後約1～2週間
手術後の入院期間（手術終了から退院までの所要時間）。
手術後約1～2週間
術後の運動中の視覚的アナログスケール（VAS）スコア（VASm）
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
痛みは、運動中のVASスコアによって評価されます（0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します）
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
安静時の術後VASスコア(VASr)
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
痛みは、安静時のVASスコアによって評価されます（0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します）
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
痛みの緩和による患者満足度スコア (PSS)
時間枠：48時間後、72時間後、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
4 スケール;決して、時々、通常、または常に
48時間後、72時間後、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
術後の吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間

術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、順序尺度を使用して測定されます。0 は吐き気がないことを示します。

1、治療を必要としない軽度の吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
Ramsay Sedation Scale (RSS): 鎮静レベルを評価するために 6 段階のスケールが使用されます。1 は動揺、不安を示します。 2、協力的。 3、コマンドにのみ応答します。 4、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する強い反応。 5、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する反応が弱い。 6、無反応。
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
ロキソプロフェンの総消費量
時間枠：術後48時間～術後約1～2週間
疼痛管理は、手術後の最初の 48 時間、スフェンタニル PCA デバイスを介して提供されます。 その後、患者は、退院まで必要に応じて、最低 8 時間の間隔で、1 日あたり最大 180 mg の経口ロキソプロフェン 60 mg の服用に切り替えます。
術後48時間～術後約1～2週間
術後 24 時間から 48 時間までの PCA ポンプによるスフェンタニルの累積消費量。
時間枠：脊椎手術後 24 時間から 48 時間の間
患者は、手術後最初の 48 時間以内に疼痛管理のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 患者が痛みを感じない場合、PCA ボタンは押されません。 PCA ポンプは、10 分のロックアウト時間で 2μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8μg/h に制限されます。
脊椎手術後 24 時間から 48 時間の間
補助鎮痛剤としてのタイレノールの総消費量
時間枠：4 つの異なる術後期間 (0-術後 48 時間、術後 48 時間-術後 2 週間、術後 2 週間-術後 1 か月、術後 1 か月-術後 3 か月)
術後の最初の 48 時間の間に、痛みを軽減するために PCA ポンプでボタンを 4 回押した後、VAS > 4 (VASm または VASr) の場合、患者は経口タイレノール (Mallinckrodt Inc.) による追加の鎮痛のために治療されます。オキシコドン塩酸塩と 1 錠あたり 325mg のパラセタモールを 6 時間以上間隔を空けて摂取してください。 最初の術後48時間後、患者は必要に応じてタイレノールを経口摂取することができます（前述の用量）、研究の終わりまで（3か月のフォローアップ）。
4 つの異なる術後期間 (0-術後 48 時間、術後 48 時間-術後 2 週間、術後 2 週間-術後 1 か月、術後 1 か月-術後 3 か月)
術後麻酔治療室 (PACU) 滞在期間
時間枠：施術後30分～2時間程度
気管抜管後に PACU に到着してから、PACU から外科病棟に移動するまでの時間 (修正 Aldrete スコア ≥9)。
施術後30分～2時間程度
手術中のレミフェンタニルの総消費量
時間枠：手術中
手術中のレミフェンタニルの総投与量
手術中
ステロイド関連の副作用および合併症の発生率
時間枠：追跡調査全体を通じて、平均して 3 か月
ステロイド関連の副作用（高血糖、胃腸出血、胃炎など）、または入院中に発生した心臓、呼吸器、腎臓、神経系、または感染症の合併症を含む合併症
追跡調査全体を通じて、平均して 3 か月
脊椎手術後3か月以内の再入院率。
時間枠：脊椎手術後3か月以内の全追跡調査
脊椎手術後3か月以内に再入院した患者
脊椎手術後3か月以内の全追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2019-112-02-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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