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Co-infiltración preventiva de palmitato de dexametasona con ropivacaína para el dolor posoperatorio en cirugía mayor de columna

15 de abril de 2024 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Co-infiltración preventiva de emulsión de palmitato de dexametasona con ropivacaína para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor de columna

Los pacientes que se someten a una cirugía mayor de la columna generalmente experimentan dolor postoperatorio de moderado a severo. El control inadecuado del dolor puede conducir a complicaciones graves. La dexametasona como infiltración adyuvante a la anestesia local (AL) presentó un beneficio analgésico superior en comparación con la LA sola en varios tipos de cirugías. Sin embargo, un metanálisis reciente mostró que el efecto analgésico adicional de la dexametasona en la infiltración de incisiones/heridas solo fue estadísticamente significativo, pero no clínicamente significativo, y los beneficios generales fueron marginales. En comparación con la dexametasona, la emulsión de palmitato de dexametasona (DXP) es un lipoesteroide específico con un efecto antiinflamatorio más fuerte, una duración de acción más prolongada y menos efectos adversos. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los efectos analgésicos aditivos de DXP sobre la infiltración de la incisión en cirugía mayor de columna. El objetivo de este ensayo es determinar si la coinfiltración preventiva de emulsión de DXP y ropivacaína en la incisión quirúrgica reducirá aún más los requisitos posoperatorios de opiáceos y la puntuación del dolor después de la cirugía de columna que la ropivacaína sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-64 años;
  • Pacientes programados para laminoplastia electiva o laminectomía con no más de 3 niveles bajo anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico de I-III;
  • Recuperación total anticipada y cooperación dentro de las 2 horas posteriores a la operación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de columna;
  • Incapacidad para usar una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) o comprender la escala analógica visual (VAS) del dolor;
  • Índice de masa corporal (IMC) <15 kg/m2 o >35 kg/m2;
  • infección periincisional;
  • Antecedentes de disfunción cardiopulmonar, hepática o renal grave;
  • Anomalías preoperatorias de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial activada superior a 1,5 veces el valor normal);
  • Antecedentes de alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (más de 2 semanas), o uso de algún analgésico dentro de las 24 horas previas a la cirugía;
  • Uso de esteroides sistémicos dentro de 1 semana antes de la cirugía;
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos, dolor crónico de cuello o espalda;
  • Antecedentes de radioterapia y quimioterapia o con alta probabilidad de dicho tratamiento en el posoperatorio;
  • embarazada o amamantando;
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La emulsión de palmitato de dexametasona (DXP) más el grupo ropivacaína
La solución de infiltración local en el grupo emulsión de palmitato de dexametasona (DXP) más ropivacaína estará compuesta por emulsión de palmitato de dexametasona (DXP) y ropivacaína.
Droga: Emulsión de palmitato de dexametasona (DXP) más ropivacaína
La solución de infiltración local en el grupo emulsión de palmitato de dexametasona (DXP) más ropivacaína estará compuesta por ropivacaína y emulsión de palmitato de dexametasona (DXP). Para la infiltración local, se preparará un total de 30 ml de solución para cada grupo, que incluirá 2 ml de DXP (4 mg por 1 ml) agregados a 20,5 ml de solución salina y 7,5 ml de ropivacaína al 1 % agregados a 15 ml de solución salina para el grupo A. El cirujano realizará la infiltración de la incisión antes de la incisión en la piel. Se inyectará un total de 10 ml de solución en cada nivel. La solución de estudio se inyectará en todo el espesor del sitio de incisión planeado. El espacio epidural y el espacio intratecal no serán infiltrados.
Otros nombres:
  • DXP más ropivacaína
Comparador activo: El grupo de ropivacaína sola
La solución de infiltración local en el grupo de ropivacaína sola consistirá en ropivacaína sola.
Droga: Ropivacaína sola
La solución de infiltración local en el grupo de ropivacaína sola consistirá en ropivacaína sola. Para la infiltración local se preparará un total de 30mL de solución para cada grupo, que incluirán 7,5mL de ropivacaína adicionados a 22,5mL de solución salina para el Grupo B. El cirujano realizará la infiltración de la incisión antes de la incisión en la piel. Se inyectará un total de 10 ml de solución en cada nivel. La solución de estudio se inyectará en todo el espesor del sitio de incisión planeado. El espacio epidural y el espacio intratecal no serán infiltrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo acumulado de sufentanilo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de columna a través de la bomba PCA.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de columna
Todos los participantes recibirán una bomba electrónica intravenosa de analgesia controlada por el paciente (PCA). Se aconsejará a los participantes que presionen el botón de demanda de analgésicos si sienten dolor.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de columna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin botón de presión PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. Cuando los pacientes no sientan dolor, no se presionará el botón PCA. La bomba PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
El momento de la primera demanda de PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
La primera vez que los participantes presionan el botón PCA.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
El número total de pulsaciones de PCA, incluidas las pulsaciones válidas y no válidas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
El número total de participantes que presionan el botón PCA, incluidas las pulsaciones válidas y no válidas
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
Evaluación de la cicatriz del paciente y Escala de evaluación de la cicatriz del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
El POSAS consta de una escala de observador y paciente e incluye una lista completa de elementos, basada en características de cicatriz clínicamente relevantes. El observador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad superficial, flexibilidad y área superficial. El paciente puntúa seis ítems: dolor, prurito, color, espesor, alivio y flexibilidad. Todos los elementos incluidos se puntúan en la misma escala politómica de 10 puntos, en la que se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es comparable a la piel normal y una puntuación de 10 refleja la peor cicatriz imaginable. Todos los elementos se suman para dar una puntuación total de cicatriz y, por lo tanto, una puntuación más alta representa una cicatriz de peor calidad.
A las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Duración de la hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
Duración de la hospitalización después de la cirugía (tiempo requerido desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria).
Aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) postoperatoria durante el movimiento (VASm)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
El dolor se evaluará mediante puntuaciones VAS durante el movimiento (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Puntuación EVA postoperatoria en reposo (VASr)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
El dolor se evaluará mediante puntuaciones VAS en reposo (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Puntuación de satisfacción del paciente (PSS) con alivio del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas 1 mes y 3 meses después de la operación
4 escalas; nunca, a veces, usualmente o siempre
A las 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas 1 mes y 3 meses después de la operación
Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas del postoperatorio

Las Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) se medirán utilizando una escala ordinal, donde 0 indica que no hay náuseas;

1, náuseas leves que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; 3, vómitos.
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas del postoperatorio
Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas del postoperatorio
Escala de sedación de Ramsay (RSS): se utilizará una escala de 6 puntos para evaluar los niveles de sedación, donde 1 indica agitado, ansioso; 2, cooperativa; 3, solo responde a los comandos; 4, fuerte respuesta al golpeteo glabelar o estimulantes ruidosos; 5, respuesta débil a los golpecitos glabelares o estimulantes ruidosos; 6, sin respuesta.
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas del postoperatorio
Consumo total de loxoprofeno
Periodo de tiempo: Desde las 48 horas postoperatorias hasta aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
El control del dolor se proporcionará a través del dispositivo PCA de sufentanilo durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía. Después de eso, los pacientes pasarán a tomar 60 mg de loxoprofeno oral en un intervalo mínimo de 8 horas y un máximo de 180 mg por día según sea necesario hasta el alta.
Desde las 48 horas postoperatorias hasta aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
El consumo acumulado de sufentanilo a través de la bomba PCA entre 24 horas y 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Entre 24 horas y 48 horas después de la cirugía de columna
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para el control del dolor dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. Cuando los pacientes no sientan dolor, no se presionará el botón PCA. La bomba PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Entre 24 horas y 48 horas después de la cirugía de columna
Consumo total de Tylenol como analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: Cuatro períodos postoperatorios separados (0- 48 horas postoperatorias, 48 ​​horas postoperatorias-2 semanas postoperatorias, 2 semanas postoperatorias-1 mes postoperatorias y 1 mes postoperatorias-3 meses postoperatorias)
Durante las 48 horas postoperatorias iniciales, cuando VAS>4 (ya sea VASm o VASr) después de presionar el botón cuatro veces con la bomba PCA para aliviar el dolor, los pacientes recibirán analgesia suplementaria con Tylenol oral (Mallinckrodt Inc.), una combinación de 5 mg de clorhidrato de oxicodona y paracetamol 325 mg por comprimido en un intervalo mínimo de 6 horas. Después de las 48 horas posoperatorias iniciales, los pacientes podrán tomar Tylenol oral según sea necesario (dosis como se describió anteriormente), hasta el final del estudio (seguimiento de 3 meses).
Cuatro períodos postoperatorios separados (0- 48 horas postoperatorias, 48 ​​horas postoperatorias-2 semanas postoperatorias, 2 semanas postoperatorias-1 mes postoperatorias y 1 mes postoperatorias-3 meses postoperatorias)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados de Anestesia Postoperatoria (PACU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos a 2 horas después de la cirugía
Tiempo desde la llegada a la URPA después de la extubación traqueal hasta el traslado de la URPA a la planta de cirugía (puntuación de Aldrete modificada ≥9).
Aproximadamente 30 minutos a 2 horas después de la cirugía
Consumo total de remifentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Dosis totales de remifentanilo durante la cirugía
Durante la cirugía
Tasa de efectos secundarios y complicaciones relacionados con los esteroides
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento, una media de 3 meses
Efectos secundarios relacionados con los esteroides (hiperglucemia, hemorragia gastrointestinal, gastritis, etc.) o complicaciones, incluidas complicaciones cardíacas, respiratorias, renales, neurológicas o infecciosas que ocurrieron durante la hospitalización
A lo largo de todo el seguimiento, una media de 3 meses
Tasa de reingreso dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna;
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento, dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna
Pacientes readmitidos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna
A lo largo de todo el seguimiento, dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2019-112-02-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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