Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä deksametasonipalmitaatin ja ropivakaiinin yhteistunkeutuminen leikkauksen jälkeiseen kipuun suuressa selkärangan leikkauksessa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ennaltaehkäisevä deksametasonipalmitaattiemulsion infiltraatio ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään suuri selkäydinleikkaus

Potilaat, joille tehdään suuri selkäleikkaus, kokevat yleensä kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Riittämätön kivunhallinta voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Deksametasoni paikallispuudutuksen lisäaineena (LA) tarjosi ylivoimaisen analgeettisen hyödyn verrattuna LA:han yksinään erityyppisissä leikkauksissa. Äskettäinen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että deksametasonin lisäkipuvaikutus viillossa/haavan infiltraatiossa oli vain tilastollisesti merkitsevä, mutta ei kliinisesti merkitsevä, ja kokonaisedut olivat marginaalisia. Verrattuna deksametasoniin, deksametasonipalmitaattiemulsio (DXP) on kohdennettu liposteroidi, jolla on vahvempi tulehdusta estävä vaikutus, pidempi vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut DXP:n additiivisia analgesiavaikutuksia viillon infiltraatioon suuressa selkärangan leikkauksessa. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö DXP-emulsion ja ropivakaiinin ennaltaehkäisevä yhteisinfiltraatio kirurgisessa viillossa entisestään leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja kipupisteitä selkärangan leikkauksen jälkeen kuin pelkkä ropivakaiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta;
  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen laminoplastia tai laminektomia enintään 3 tasoa yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III;
  • Odotettu täydellinen toipuminen ja yhteistyö 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan leikkauksen historia;
  • Kyvyttömyys käyttää potilasohjattua analgesia (PCA) pumppua tai ymmärtää kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS);
  • painoindeksi (BMI) <15kg/m2 tai >35kg/m2;
  • Incisionaalinen infektio;
  • Aiempi vakava kardiopulmonaalinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
  • Preoperatiiviset hyytymishäiriöt (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika yli 1,5 kertaa normaaliarvo);
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (yli 2 viikkoa) tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
  • systeemisten steroidien käyttö 1 viikon sisällä ennen leikkausta;
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, krooninen niska- tai selkäkipu;
  • Sädehoitoa ja kemoterapiaa aiemmin tai suurella todennäköisyydellä tällainen hoito leikkauksen jälkeen;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasonipalmitaattiemulsio (DXP) ja ropivakaiiniryhmä
Deksametasonipalmitaattiemulsion (DXP) ja ropivakaiiniryhmän paikallinen infiltraatioliuos koostuu deksametasonipalmitaattiemulsiosta (DXP) ja ropivakaiinista.
Lääke: Deksametasonipalmitaattiemulsio (DXP) ja ropivakaiini
Deksametasonipalmitaattiemulsion (DXP) ja ropivakaiiniryhmän paikallinen infiltraatioliuos koostuu ropivakaiinista ja deksametasonipalmitaattiemulsiosta (DXP). Paikallista infiltraatiota varten valmistetaan yhteensä 30 ml liuosta kullekin ryhmälle, joka sisältää 2 ml DXP:tä (4 mg per 1 ml) lisättynä 20,5 ml:aan suolaliuosta ja 7,5 ml 1-prosenttista ropivakaiinia lisättynä 15 ml:aan ryhmän A suolaliuosta. Kirurgi suorittaa viillon infiltraation ennen ihon viiltoa. Jokaiselle tasolle ruiskutetaan yhteensä 10 ml liuosta. Tutkimusliuos ruiskutetaan suunnitellun viiltokohdan koko paksuuteen. Epiduraalitilaan ja intratekaaliseen tilaan ei tunkeudu.
Muut nimet:
  • DXP plus ropivakaiini
Active Comparator: Pelkästään ropivakaiiniryhmä
Paikallinen infiltraatioliuos pelkkää ropivakaiinia saaneessa ryhmässä koostuu pelkästä ropivakaiinista.
Lääke: Ropivakaiini yksinään
Paikallinen infiltraatioliuos pelkkää ropivakaiinia saaneessa ryhmässä koostuu pelkästä ropivakaiinista. Paikallista infiltraatiota varten kullekin ryhmälle valmistetaan yhteensä 30 ml liuosta, joka sisältää 7,5 ml ropivakaiinia lisättynä 22,5 ml:aan ryhmän B suolaliuosta. Kirurgi suorittaa viillon infiltraation ennen ihon viiltoa. Jokaiselle tasolle ruiskutetaan yhteensä 10 ml liuosta. Tutkimusliuos ruiskutetaan suunnitellun viiltokohdan koko paksuuteen. Epiduraalitilaan ja intratekaaliseen tilaan ei tunkeudu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus 24 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta PCA-pumpun kautta.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
Kaikki osallistujat saavat elektronisen suonensisäisen potilasohjatun analgesiapumpun (PCA). Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua.
24 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole PCA-painiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
Potilaat käyttävät PCA-laitetta postoperatiiviseen analgesiaan. Kun potilas tuntee kipua, PCA-painiketta painetaan. Kun potilaat eivät tunne kipua, PCA-painiketta ei paineta. PCA-pumppu antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos rajoitetaan 8 μg/h.
48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
Ensimmäisen PCA-vaatimuksen aika
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
Ensimmäinen kerta, kun osallistujat painavat PCA-painiketta.
48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
PCA-painosten kokonaismäärä, mukaan lukien sekä kelvolliset että kelpaamattomat painallukset
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
Kokonaismäärä, jonka osallistujat painavat PCA-painiketta, mukaan lukien kelvolliset ja kelpaamattomat painallukset
48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
Potilaan arpien arviointi ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
POSAS koostuu observer- ja Patient Scale -asteikosta, ja se sisältää kattavan luettelon kohteista, jotka perustuvat kliinisesti merkityksellisiin arpiominaisuuksiin. Tarkkailija pisteyttää kuusi asiaa: vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, pinnan karheus, taipuisuus ja pinta-ala. Potilas arvioi kuusi asiaa: kipu, kutina, väri, paksuus, helpotus ja taipuisuus. Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla polytomisella 10 pisteen asteikolla, jossa arvosanaksi annetaan 1, kun arven ominaisuus on verrattavissa normaaliin ihoon ja pistemäärä 10 kuvastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia. Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaisarpipistemäärän saamiseksi, ja siksi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen).
Noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) liikkeen aikana (VASm)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan VAS-pisteillä liikkeen aikana (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä levossa (VASr)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan VAS-pisteillä levossa (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspiste (PSS) ja kivunlievitys
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 vaakaa; ei koskaan, joskus, yleensä tai aina
48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) mitataan järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole;

1, lievä pahoinvointi, joka ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelua.
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS): 6-pisteen asteikkoa käytetään sedaatiotason arvioimiseen, 1 osoittaa kiihtyneisyyttä, ahdistusta; 2, osuuskunta; 3, vastaa vain komentoihin; 4, voimakas vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 5, heikko vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 6, ei vastausta.
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Loksoprofeenin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä 48 tunnista noin 1-2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Kipua hoidetaan sufentaniili PCA -laitteella ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen potilaat siirtyvät ottamaan suun kautta otettavaa loksoprofeenia 60 mg vähintään 8 tunnin välein ja enintään 180 mg päivässä tarpeen mukaan kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeisestä 48 tunnista noin 1-2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus PCA-pumpun kautta 24 tunnin ja 48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin välillä selkärangan leikkauksen jälkeen
Potilaat käyttävät PCA-laitetta kivunhallintaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kun potilaat tuntevat kipua, PCA-painiketta painetaan. Kun potilaat eivät tunne kipua, PCA-painiketta ei paineta. PCA-pumppu antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos rajoitetaan 8 μg/h.
24 tunnin ja 48 tunnin välillä selkärangan leikkauksen jälkeen
Tylenolin kokonaiskulutus lisäkipulääkkeenä
Aikaikkuna: Neljä erillistä postoperatiivista jaksoa (0 - leikkauksen jälkeinen 48 tuntia, leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 1 kuukausi ja leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi leikkauksen jälkeen 3 kuukautta)
Ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana, kun VAS>4 (joko VASm tai VASr) sen jälkeen, kun painiketta on painettu neljä kertaa PCA-pumpulla kivun lievittämiseksi, potilaita hoidetaan lisäkipulääkityksenä oraalisella Tylenolilla (Mallinckrodt Inc.), 5 mg:n yhdistelmällä oksikodonihydrokloridia ja 325 mg parasetamolia per tabletti vähintään 6 tunnin välein. Ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen potilaiden annetaan ottaa suun kautta Tylenolia tarpeen mukaan (annos kuten aiemmin on kuvattu) tutkimuksen loppuun asti (3 kuukauden seuranta).
Neljä erillistä postoperatiivista jaksoa (0 - leikkauksen jälkeinen 48 tuntia, leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 1 kuukausi ja leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi leikkauksen jälkeen 3 kuukautta)
Postoperative Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Noin 30 minuutista 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aika henkitorven ekstuboinnin jälkeen PACU:hun saapumisesta siirtoon PACU:sta kirurgiselle osastolle (muokattu Aldrete-pistemäärä ≥9).
Noin 30 minuutista 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Remifentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Remifentaniilin kokonaisannos leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Steroideihin liittyvien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Koko seurannan aikana keskimäärin 3 kuukautta
Steroideihin liittyvät sivuvaikutukset (hyperglykemia, maha-suolikanavan verenvuoto, gastriitti jne.) tai komplikaatiot, mukaan lukien sydän-, hengitys-, munuais-, neurologiset tai infektiokomplikaatiot sairaalahoidon aikana
Koko seurannan aikana keskimäärin 3 kuukautta
Takaisinottoaste 3 kuukauden sisällä selkärangan leikkauksen jälkeen;
Aikaikkuna: Koko seurannan ajan, 3 kuukauden sisällä selkärangan leikkauksesta
Potilaat palautettiin 3 kuukauden kuluessa selkärangan leikkauksesta
Koko seurannan ajan, 3 kuukauden sisällä selkärangan leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2019-112-02-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa