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Co-infiltration préventive de palmitate de dexaméthasone avec de la ropivacaïne pour la douleur postopératoire en chirurgie rachidienne majeure

15 avril 2024 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Co-infiltration préventive de l'émulsion de palmitate de dexaméthasone avec la ropivacaïne pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie rachidienne majeure

Les patients subissant une chirurgie rachidienne majeure éprouvent généralement des douleurs postopératoires modérées à sévères. Un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner de graves complications. La dexaméthasone en tant qu'infiltration complémentaire à l'anesthésie locale (AL) a présenté un avantage analgésique supérieur par rapport à l'AL seul dans divers types de chirurgies. Cependant, une méta-analyse récente a montré que l'effet analgésique supplémentaire de la dexaméthasone dans l'infiltration des incisions/plaies n'était que statistiquement significatif, mais pas cliniquement significatif, et que les bénéfices globaux étaient marginaux. Par rapport à la dexaméthasone, l'émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP) est un lipo-stéroïde ciblé avec un effet anti-inflammatoire plus fort, une durée d'action plus longue et moins d'effets indésirables. À ce jour, aucune étude n'a évalué les effets analgésiques additifs de la DXP sur l'infiltration de l'incision en chirurgie rachidienne majeure. Le but de cet essai est de déterminer si la co-infiltration préventive d'émulsion de DXP et de ropivacaïne lors d'une incision chirurgicale réduira davantage les besoins postopératoires en opioïdes et le score de douleur après une chirurgie rachidienne que celle de la ropivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-64 ans;
  • Patients programmés pour une laminoplastie ou une laminectomie élective avec pas plus de 3 niveaux sous anesthésie générale
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • Récupération complète anticipée et coopération dans les 2 heures suivant l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie rachidienne ;
  • Incapacité à utiliser une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2 ;
  • Infection péri-incisionnelle ;
  • Antécédents de dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique ou rénal sévère ;
  • Anomalies de la coagulation préopératoire (temps de thromboplastine partielle activée supérieur à 1,5 fois la valeur normale) ;
  • Antécédents d'allergies à l'un des médicaments à l'étude ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (plus de 2 semaines), ou utilisation d'un analgésique dans les 24 heures précédant l'intervention ;
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans la semaine précédant la chirurgie ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques, douleurs chroniques au cou ou au dos ;
  • Antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie ou avec une forte probabilité d'un tel traitement postopératoire ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP) plus ropivacaïne
La solution d'infiltration locale dans le groupe émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP) plus ropivacaïne sera composée d'émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP) et de ropivacaïne.
Médicament: Émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP) plus ropivacaïne
La solution d'infiltration locale dans le groupe émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP) plus ropivacaïne sera composée de ropivacaïne et d'émulsion de palmitate de dexaméthasone (DXP). Pour l'infiltration locale, un total de 30 mL de solution sera préparé pour chaque groupe, qui comprendra 2 mL de DXP (4 mg par 1 mL) ajoutés à 20,5 mL de solution saline et 7,5 mL de ropivacaïne à 1 % ajoutés à 15 mL de solution saline pour le groupe A . Le chirurgien effectuera une infiltration par incision avant l'incision cutanée. Un total de 10 ml de solution sera injecté dans chaque niveau. La solution d'étude sera injectée dans toute l'épaisseur du site d'incision prévu. L'espace épidural et l'espace intrathécal ne seront pas infiltrés.
Autres noms:
  • DXP plus ropivacaïne
Comparateur actif: Le groupe ropivacaïne seule
La solution d'infiltration locale dans le groupe ropivacaïne seule sera constituée de ropivacaïne seule.
Médicament: Ropivacaïne seule
La solution d'infiltration locale dans le groupe ropivacaïne seule sera constituée de ropivacaïne seule. Pour l'infiltration locale, un total de 30 ml de solution sera préparé pour chaque groupe, qui comprendra 7,5 ml de ropivacaïne ajoutée à 22,5 ml de solution saline pour le groupe B . Le chirurgien effectuera une infiltration par incision avant l'incision cutanée. Un total de 10 ml de solution sera injecté dans chaque niveau. La solution d'étude sera injectée dans toute l'épaisseur du site d'incision prévu. L'espace épidural et l'espace intrathécal ne seront pas infiltrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation cumulée de sufentanil dans les 24 heures suivant la chirurgie de la colonne vertébrale via la pompe PCA.
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie de la colonne vertébrale
Tous les participants recevront une pompe intraveineuse électronique d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Il sera conseillé aux participants d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie de la colonne vertébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans PCA appuyez sur le bouton
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour l'analgésie postopératoire. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Lorsque les patients ne ressentent aucune douleur, le bouton PCA ne sera pas enfoncé. La pompe PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Le moment de la première demande PCA
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
La première fois que les participants appuient sur le bouton PCA.
Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Le nombre total de presses PCA, y compris les presses valides et non valides
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Le nombre total de participants qui appuient sur le bouton PCA, y compris les pressions valides et non valides
Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Évaluation des cicatrices des patients et échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (POSAS)
Délai: A 2 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Le POSAS se compose d'un observateur et d'une échelle du patient et comprend une liste complète d'éléments, basée sur des caractéristiques de cicatrice cliniquement pertinentes. L'observateur note six éléments : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de surface, la souplesse et la surface. Le patient note six items : douleur, prurit, couleur, épaisseur, relief et souplesse. Tous les éléments inclus sont notés sur la même échelle polytomique à 10 points, dans laquelle un score de 1 est attribué lorsque la caractéristique de la cicatrice est comparable à une peau normale et un score de 10 reflète la pire cicatrice imaginable. Tous les éléments sont additionnés pour donner un score de cicatrice total, et par conséquent, un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
A 2 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Durée d'hospitalisation après chirurgie
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
Durée d'hospitalisation après l'intervention (temps nécessaire entre la fin de l'intervention et la sortie de l'hôpital).
Environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire pendant le mouvement (EVAm)
Délai: A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
La douleur sera évaluée par des scores VAS pendant le mouvement (0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur pire)
A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Score EVA postopératoire au repos (EVAr)
Délai: A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
La douleur sera évaluée par des scores VAS au repos (0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur pire)
A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Score de satisfaction du patient (PSS) avec soulagement de la douleur
Délai: A 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines 1 mois et 3 mois postopératoire
4 échelles ; jamais, parfois, habituellement ou toujours
A 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines 1 mois et 3 mois postopératoire
Score des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale, 0 indiquant l'absence de nausée ;

1, nausées légères ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) : une échelle de 6 points sera utilisée pour évaluer les niveaux de sédation, 1 indiquant agité, anxieux ; 2, coopérative ; 3, ne répond qu'aux commandes ; 4, forte réponse au tapotement glabellaire ou aux stimulants bruyants ; 5, faible réponse au tapotement de la glabelle ou aux stimulants bruyants ; 6, pas de réponse.
À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Consommation totale de loxoprofène
Délai: De 48 heures postopératoires à environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
La gestion de la douleur sera assurée via le dispositif PCA sufentanil pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie. Après cela, les patients passeront à la prise orale de loxoprofène 60 mg à un intervalle minimum de 8 heures et un maximum de 180 mg par jour selon les besoins jusqu'à la sortie.
De 48 heures postopératoires à environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
La consommation cumulée de sufentanil via la pompe PCA entre 24 heures et 48 heures après l'opération.
Délai: Entre 24 heures et 48 heures après la chirurgie du rachis
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour la gestion de la douleur dans les premières 48 heures après la chirurgie. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Lorsque les patients ne ressentent aucune douleur, le bouton PCA ne sera pas enfoncé. La pompe PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Entre 24 heures et 48 heures après la chirurgie du rachis
Consommation totale de Tylenol comme analgésie supplémentaire
Délai: Quatre périodes postopératoires distinctes (0-postopératoire 48 heures, postopératoire 48 heures-postopératoire 2 semaines, postopératoire 2 semaines-postopératoire 1 mois et postopératoire 1 mois-postopératoire 3 mois)
Au cours des 48 heures postopératoires initiales, lorsque VAS> 4 (soit VASm ou VASr) après avoir appuyé quatre fois sur le bouton avec la pompe PCA pour soulager la douleur, les patients seront traités pour une analgésie supplémentaire avec du Tylenol oral (Mallinckrodt Inc.), une combinaison de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 325 mg de paracétamol par comprimé à 6 heures d'intervalle minimum. Après les 48 heures postopératoires initiales, les patients seront autorisés à prendre du Tylenol par voie orale au besoin (dose décrite précédemment) jusqu'à la fin de l'étude (suivi de 3 mois).
Quatre périodes postopératoires distinctes (0-postopératoire 48 heures, postopératoire 48 heures-postopératoire 2 semaines, postopératoire 2 semaines-postopératoire 1 mois et postopératoire 1 mois-postopératoire 3 mois)
Durée du séjour en unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA)
Délai: Environ 30 minutes à 2 heures après la chirurgie
Délai entre l'arrivée à la PACU après l'extubation trachéale et le transfert de la PACU au service de chirurgie (score d'Aldrete modifié ≥ 9).
Environ 30 minutes à 2 heures après la chirurgie
Consommation totale de rémifentanil pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Doses totales de rémifentanil pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Taux d'effets secondaires et de complications liés aux stéroïdes
Délai: Pendant tout le suivi, une moyenne de 3 mois
Effets secondaires liés aux stéroïdes (hyperglycémie, saignement gastro-intestinal, gastrite, etc.) ou complications, y compris toute complication cardiaque, respiratoire, rénale, neurologique ou infectieuse survenue pendant l'hospitalisation
Pendant tout le suivi, une moyenne de 3 mois
Taux de réadmission dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale ;
Délai: Pendant tout le suivi, dans les 3 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
Patients réadmis dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale
Pendant tout le suivi, dans les 3 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2019-112-02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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