Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande saminfiltration av dexametasonpalmitat med ropivakain för postoperativ smärta vid större ryggradskirurgi

15 april 2024 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Förebyggande samtidig infiltration av dexametasonpalmitatemulsion med ropivakain för postoperativ smärta hos patienter som genomgår större ryggmärgskirurgi

Patienter som genomgår större ryggmärgsoperationer upplever vanligtvis måttlig till svår postoperativ smärta. Otillräcklig smärtkontroll kan leda till allvarliga komplikationer. Dexametason som en tilläggsinfiltration till lokalbedövning (LA) gav en överlägsen analgetisk fördel jämfört med LA enbart vid olika typer av operationer. En färsk metaanalys visade dock att den ytterligare analgetiska effekten av dexametason vid incision/sårinfiltration endast var statistiskt signifikant, men inte kliniskt signifikant, och de totala fördelarna var marginella. Jämfört med dexametason är dexametasonpalmitatemulsion (DXP) en riktad lipo-steroid med starkare antiinflammatorisk effekt, längre verkanstid och färre biverkningar. Hittills har inga studier utvärderat de additiva analgesiska effekterna av DXP på snittinfiltration vid större ryggradskirurgi. Syftet med denna studie är att fastställa om förebyggande samtidig infiltration av DXP-emulsion och ropivakain vid kirurgiskt snitt ytterligare kommer att minska postoperativa opioidbehov och smärtpoäng efter ryggradskirurgi än för ropivakain enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-64 år;
  • Patienter schemalagda för elektiv laminoplastik eller laminektomi med högst 3 nivåer under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status av I-III;
  • Förväntad full återhämtning och samarbete inom 2 timmar postoperativt.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ryggradskirurgi;
  • Oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesipump (PCA) eller förstå den visuella analogskalan för smärta (VAS);
  • Body mass index (BMI)<15kg/m2 eller >35kg/m2;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Anamnes med allvarlig kardiopulmonell, lever- eller njurdysfunktion;
  • Preoperativa koagulationsavvikelser (aktiverad partiell tromboplastintid längre än 1,5 gånger normalt värde);
  • Historik av allergier mot något av studieläkemedlen;
  • Historik med alkohol- eller drogmissbruk (mer än 2 veckor), eller användning av något smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen;
  • Användning av systemiska steroider inom 1 vecka före operation;
  • Historik med psykiatriska störningar, kronisk nack- eller ryggsmärta;
  • Historik av strålbehandling och kemoterapi eller med hög sannolikhet för sådan behandling postoperativt;
  • Gravid eller ammande;
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen dexametasonpalmitatemulsion (DXP) plus ropivakain
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen dexametasonpalmitatemulsion(DXP) plus ropivakain kommer att bestå av dexametasonpalmitatemulsion(DXP) och ropivakain.
Läkemedel: Dexametasonpalmitatemulsion (DXP) plus ropivakain
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen dexametasonpalmitatemulsion(DXP) plus ropivakain kommer att bestå av ropivakain och dexametasonpalmitatemulsion(DXP). För lokal infiltration kommer totalt 30 ml lösning att beredas för varje grupp, vilket inkluderar 2 ml DXP (4 mg per 1 ml) tillsatt till 20,5 ml koksaltlösning och 7,5 ml 1% ropivakain tillsatt till 15 ml koksaltlösning för grupp A. Kirurgen kommer att utföra snittinfiltration före hudsnittet. Totalt 10 ml lösning kommer att injiceras i varje nivå. Studielösningen kommer att injiceras i hela tjockleken av det planerade snittstället. Det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer inte att infiltreras.
Andra namn:
  • DXP plus ropivakain
Aktiv komparator: Enbart ropivakaingruppen
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen enbart ropivakain kommer att bestå av enbart ropivakain.
Läkemedel: Enbart ropivakain
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen enbart ropivakain kommer att bestå av enbart ropivakain. För lokal infiltration kommer totalt 30 ml lösning att beredas för varje grupp, vilket kommer att inkludera 7,5 ml ropivakain tillsatt till 22,5 ml saltlösning för grupp B. Kirurgen kommer att utföra snittinfiltration före hudsnittet. Totalt 10 ml lösning kommer att injiceras i varje nivå. Studielösningen kommer att injiceras i hela tjockleken av det planerade snittstället. Det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer inte att infiltreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa konsumtionen av sufentanil inom 24 timmar efter spinaloperation via PCA-pumpen.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation av ryggraden
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) pump. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta.
Inom 24 timmar efter operation av ryggraden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan PCA-tryckknapp
Tidsram: Inom 48 timmar efter spinaloperation
Patienter kommer att använda PCA-apparat för postoperativ analgesi. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. När patienterna inte känner någon smärta kommer PCA-knappen inte att tryckas in. PCA-pumpen kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Inom 48 timmar efter spinaloperation
Tidpunkten för första PCA-efterfrågan
Tidsram: Inom 48 timmar efter spinaloperation
Första gången deltagarna trycker på PCA-knappen.
Inom 48 timmar efter spinaloperation
Det totala antalet PCA-pressar inklusive både giltiga och ogiltiga pressar
Tidsram: Inom 48 timmar efter spinaloperation
Det totala antalet deltagare som trycker på PCA-knappen inklusive giltiga och ogiltiga tryckningar
Inom 48 timmar efter spinaloperation
Patient Scar Assessment och Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Vid 2 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
POSAS består av en observatörs- och en patientskala och inkluderar en omfattande lista över artiklar, baserad på kliniskt relevanta ärregenskaper. Observatören får sex poäng: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytråhet, böjlighet och ytarea. Patienten får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och böjlighet. Alla inkluderade objekt poängsätts på samma polytoma 10-gradiga skala, där poängen 1 ges när ärregenskaperna är jämförbara med normal hud och poängen 10 återspeglar det värsta tänkbara ärret. Alla poster summeras för att ge ett totalt ärrpoäng, och därför representerar en högre poäng en sämre ärrkvalitet.
Vid 2 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (tid som krävs från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset).
Cirka 1-2 veckor efter operationen
Postoperativ visuell analog skala (VAS) poäng under rörelse (VASm)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Smärtan kommer att bedömas av VAS-poäng under rörelse (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest allvarliga smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Postoperativ VAS-poäng i vila (VASr)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Smärtan kommer att bedömas av VAS-poäng i vila (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest allvarliga smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) med smärtlindring
Tidsram: Vid 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor 1 månad och 3 månader postoperativt
4 vågar; aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid
Vid 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor 1 månad och 3 månader postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) poäng
Tidsram: Efter 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att mätas med hjälp av en ordinalskala, där 0 indikerar inget illamående;

1, lätt illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; 3, kräkningar.
Efter 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: Efter 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-gradig skala kommer att användas för att bedöma sedationsnivåer, där 1 indikerar upprörd, orolig; 2, kooperativ; 3, svarar endast på kommandon; 4, stark respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 5, svag respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 6, inget svar.
Efter 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Total konsumtion av loxoprofen
Tidsram: Från postoperativ 48 timmar till cirka 1-2 veckor efter operation
Smärtbehandling kommer att tillhandahållas via sufentanil PCA-enheten under de första 48 timmarna efter operationen. Efter det kommer patienterna att gå över till att ta oralt loxoprofen 60 mg med ett minsta intervall på 8 timmar och högst 180 mg per dag vid behov fram till utskrivning.
Från postoperativ 48 timmar till cirka 1-2 veckor efter operation
Den kumulativa konsumtionen av sufentanil via PCA-pump mellan 24 timmar och 48 timmar postoperativt.
Tidsram: Mellan 24 timmar och 48 timmar efter spinaloperation
Patienterna kommer att använda PCA-enheten för smärtbehandling inom de första 48 timmarna efter operationen. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. När patienterna inte känner någon smärta kommer PCA-knappen inte att tryckas in. PCA-pumpen kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Mellan 24 timmar och 48 timmar efter spinaloperation
Total konsumtion av Tylenol som kompletterande analgesi
Tidsram: Fyra separata postoperativa perioder (0-postoperativt 48 timmar, postoperativt 48 timmar postoperativt 2 veckor, postoperativt 2 veckor postoperativt 1 månad och postoperativt 1 månad postoperativt 3 månader)
Under de initiala postoperativa 48 timmarna, när VAS>4 (antingen VASm eller VASr) efter att ha tryckt på knappen fyra gånger med PCA-pump för smärtlindring, kommer patienter att behandlas för kompletterande analgesi med oral Tylenol (Mallinckrodt Inc.), en kombination av 5 mg av oxikodonhydroklorid och 325 mg paracetamol per tablett med minst 6 timmars intervall. Efter de första 48 timmarna efter operationen kommer patienterna att få ta oralt Tylenol vid behov (dos enligt tidigare beskrivning), fram till slutet av studien (3 månaders uppföljning).
Fyra separata postoperativa perioder (0-postoperativt 48 timmar, postoperativt 48 timmar postoperativt 2 veckor, postoperativt 2 veckor postoperativt 1 månad och postoperativt 1 månad postoperativt 3 månader)
Längden på postoperativ anesthesia Care Unit (PACU) vistelse
Tidsram: Cirka 30 minuter till 2 timmar efter operationen
Tid från ankomst till PACU efter trakeal extubation till överföring från PACU till kirurgisk avdelning (modifierad Aldrete-poäng ≥9).
Cirka 30 minuter till 2 timmar efter operationen
Total konsumtion av remifentanil under operation
Tidsram: Under operation
Totala doser av remifentanil under operation
Under operation
Frekvens av steroidrelaterade biverkningar och komplikationer
Tidsram: Genom hela uppföljningen, i snitt 3 månader
Steroidrelaterade biverkningar (hyperglykemi, gastrointestinala blödningar, gastrit, etc.) eller komplikationer inklusive hjärt-, andnings-, njur-, neurologiska eller infektionskomplikationer inträffade under sjukhusvistelsen
Genom hela uppföljningen, i snitt 3 månader
Återinläggningsfrekvens inom 3 månader efter ryggradsoperation;
Tidsram: Genom hela uppföljningen, inom 3 månader efter ryggradsoperation
Patienter återintagna inom 3 månader efter ryggradsoperation
Genom hela uppföljningen, inom 3 månader efter ryggradsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2019-112-02-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera