Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende ko-infiltrering av deksametasonpalmitat med ropivakain for postoperativ smerte ved større spinalkirurgi

15. april 2024 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende ko-infiltrering av deksametasonpalmitat-emulsjon med ropivakain for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår større spinalkirurgi

Pasienter som gjennomgår større ryggmargsoperasjoner opplever vanligvis moderat til alvorlig postoperativ smerte. Utilstrekkelig smertekontroll kan føre til alvorlige komplikasjoner. Deksametason som en tilleggsinfiltrasjon til lokalbedøvelse (LA) ga en overlegen analgetisk fordel sammenlignet med LA alene ved ulike typer operasjoner. En fersk metaanalyse viste imidlertid at den ekstra smertestillende effekten av deksametason i snitt/sårinfiltrasjon kun var statistisk signifikant, men ikke klinisk signifikant, og de samlede fordelene var marginale. Sammenlignet med deksametason er deksametasonpalmitatemulsjon (DXP) et målrettet liposteroid med sterkere antiinflammatorisk effekt, lengre virketid og færre bivirkninger. Til dags dato har ingen studier evaluert de additive analgesiske effektene av DXP på snittinfiltrasjon ved større ryggmargskirurgi. Hensikten med denne studien er å avgjøre om forebyggende samtidig infiltrasjon av DXP-emulsjon og ropivakain i kirurgisk snitt ytterligere vil redusere postoperative opioidbehov og smertescore etter spinalkirurgi enn for ropivakain alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64 år;
  • Pasienter som er planlagt for elektiv laminoplastikk eller laminektomi med ikke mer enn 3 nivåer under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Forventet full bedring og samarbeid innen 2 timer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om spinalkirurgi;
  • Manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe eller forstå smerte visuell analog skala (VAS);
  • Kroppsmasseindeks (BMI)<15kg/m2 eller >35kg/m2;
  • Peri-incisional infeksjon;
  • Anamnese med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunksjon;
  • Preoperative koagulasjonsavvik (aktivert partiell tromboplastintid over 1,5 ganger normal verdi);
  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene;
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk (mer enn 2 uker), eller bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen;
  • Bruk av systemiske steroider innen 1 uke før operasjonen;
  • Historie med psykiatriske lidelser, kroniske nakke- eller ryggsmerter;
  • Historie med strålebehandling og kjemoterapi eller med høy sannsynlighet for slik behandling postoperativt;
  • Gravid eller ammende;
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen deksametasonpalmitatemulsjon (DXP) pluss ropivakain
Den lokale infiltrasjonsløsningen i gruppen deksametasonpalmitatemulsjon(DXP) pluss ropivakain vil bestå av deksametasonpalmitatemulsjon(DXP) og ropivakain.
Legemiddel: Deksametasonpalmitatemulsjon (DXP) pluss ropivakain
Den lokale infiltrasjonsløsningen i gruppen deksametasonpalmitatemulsjon(DXP) pluss ropivakain vil bestå av ropivakain og deksametasonpalmitatemulsjon(DXP). For lokal infiltrasjon vil totalt 30 ml oppløsning tilberedes for hver gruppe, som vil inkludere 2 ml DXP (4 mg per 1 ml) tilsatt 20,5 ml saltvann og 7,5 ml 1 % ropivakain tilsatt 15 ml saltvann for gruppe A. Kirurgen vil utføre snittinfiltrasjon før hudsnittet. Totalt 10 ml løsning vil bli injisert i hvert nivå. Studieløsningen vil bli injisert i hele tykkelsen av det planlagte snittstedet. Epiduralrommet og intratekalrommet vil ikke bli infiltrert.
Andre navn:
  • DXP pluss ropivakain
Aktiv komparator: Gruppen alene med ropivakain
Den lokale infiltrasjonsløsningen i gruppen ropivakain alene vil bestå av ropivakain alene.
Legemiddel: Ropivakain alene
Den lokale infiltrasjonsløsningen i gruppen ropivakain alene vil bestå av ropivakain alene. For lokal infiltrasjon vil det tilberedes totalt 30 ml løsning for hver gruppe, som vil inkludere 7,5 ml ropivakain tilsatt 22,5 ml saltvann for gruppe B. Kirurgen vil utføre snittinfiltrasjon før hudsnittet. Totalt 10 ml løsning vil bli injisert i hvert nivå. Studieløsningen vil bli injisert i hele tykkelsen av det planlagte snittstedet. Epiduralrommet og intratekalrommet vil ikke bli infiltrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative forbruket av sufentanil innen 24 timer etter spinalkirurgi via PCA-pumpen.
Tidsramme: Innen 24 timer etter spinaloperasjon
Alle deltakere vil motta en elektronisk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på knappen for behov for smertestillende midler hvis de føler smerte.
Innen 24 timer etter spinaloperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten PCA-trykkknapp
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Pasienter vil bruke PCA-apparat for postoperativ analgesi. Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes. Når pasientene ikke føler smerte, vil ikke PCA-knappen bli trykket. PCA-pumpen vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Tidspunktet for første PCA-krav
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Første gang deltakerne trykker på PCA-knappen.
Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Det totale antallet PCA-trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Det totale antallet deltakere trykker på PCA-knappen inkludert gyldige og ugyldige trykk
Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Pasientarrvurdering og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
POSAS består av en observatør og en pasientskala og inkluderer en omfattende liste over elementer, basert på klinisk relevante arregenskaper. Observatøren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, smidighet og overflateareal. Pasienten skårer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og smidighet. Alle inkluderte elementer skåres på den samme polytome 10-punkts skalaen, der en skår på 1 gis når arrkarakteristikken er sammenlignbar med normal hud og en skår på 10 gjenspeiler det verst tenkelige arret. Alle elementer summeres for å gi en total arrscore, og derfor representerer en høyere poengsum en dårligere arrkvalitet.
2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: Ca 1-2 uker etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon (tid som kreves fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset).
Ca 1-2 uker etter operasjonen
Postoperativ visuell analog skala (VAS) poengsum under bevegelse (VASm)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smertene vil bli vurdert av VAS-score under bevegelse (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ VAS-score i hvile (VASr)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smertene vil bli vurdert av VAS-score i hvile (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) med smertelindring
Tidsramme: Ved 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker 1 måned og 3 måneder postoperativt
4 vekter; aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid
Ved 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli målt ved hjelp av en ordinalskala, med 0 som indikerer ingen kvalme;

1, mild kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; 3, oppkast.
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil bli brukt for å vurdere sedasjonsnivåer, med 1 som indikerer urolig, engstelig; 2, kooperativ; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, sterk respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 5, svak respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 6, ingen svar.
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Totalt forbruk av loxoprofen
Tidsramme: Fra postoperativ 48 timer til ca 1-2 uker etter operasjon
Smertebehandling vil bli gitt via sufentanil PCA-enheten de første 48 timene etter operasjonen. Etter det vil pasientene gå over til å ta oral loxoprofen 60 mg med et minimumsintervall på 8 timer og maksimalt 180 mg per dag etter behov frem til utskrivning.
Fra postoperativ 48 timer til ca 1-2 uker etter operasjon
Det kumulative forbruket av sufentanil via PCA-pumpe mellom 24 timer og 48 timer postoperativt.
Tidsramme: Mellom 24 timer og 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Pasienter vil bruke PCA-enhet for smertebehandling innen de første 48 timene etter operasjonen. Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes inn. Når pasientene ikke føler smerte, vil ikke PCA-knappen bli trykket. PCA-pumpen vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
Mellom 24 timer og 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Totalt forbruk av Tylenol som supplerende analgesi
Tidsramme: Fire separate postoperative perioder (0-postoperativt 48 timer, postoperativt 48 timer postoperativt 2 uker, postoperativt 2 uker postoperativt 1 måned og postoperativt 1 måned postoperativt 3 måneder)
I løpet av de første postoperative 48 timene, når VAS>4 (enten VASm eller VASr) etter å ha trykket på knappen fire ganger med PCA-pumpe for smertelindring, vil pasientene bli behandlet for supplerende analgesi med oral Tylenol (Mallinckrodt Inc.), en kombinasjon av 5mg av oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol per tablett med et minimumsintervall på 6 timer. Etter de første 48 timene etter operasjonen, vil pasientene få lov til å ta oral Tylenol etter behov (dose som tidligere beskrevet), til slutten av studien (3 måneders oppfølging).
Fire separate postoperative perioder (0-postoperativt 48 timer, postoperativt 48 timer postoperativt 2 uker, postoperativt 2 uker postoperativt 1 måned og postoperativt 1 måned postoperativt 3 måneder)
Lengde på postoperativ anesthesia Care Unit (PACU) opphold
Tidsramme: Omtrent 30 minutter til 2 timer etter operasjonen
Tid fra ankomst PACU etter trakeal ekstubasjon til overføring fra PACU til kirurgisk avdeling (modifisert Aldrete-score ≥9).
Omtrent 30 minutter til 2 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av remifentanil under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Totale remifentanildoser under operasjonen
Under operasjonen
Hyppighet av steroidrelaterte bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen, i snitt 3 måneder
Steroiderelaterte bivirkninger (hyperglykemi, gastrointestinal blødning, gastritt, etc.) eller komplikasjoner inkludert hjerte-, luftveis-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonskomplikasjoner oppstod under sykehusinnleggelsen
Gjennom hele oppfølgingen, i snitt 3 måneder
Gjeninnleggelsesfrekvens innen 3 måneder etter ryggradsoperasjon;
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen, innen 3 måneder etter ryggradsoperasjon
Pasienter reinnlagt innen 3 måneder etter ryggradsoperasjon
Gjennom hele oppfølgingen, innen 3 måneder etter ryggradsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2019-112-02-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere