Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní koinfiltrace dexamethason palmitátu s ropivakainem pro pooperační bolesti při velké spinální chirurgii

15. dubna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preemptivní koinfiltrace dexamethason palmitátové emulze s ropivakainem pro pooperační bolesti u pacientů podstupujících velkou operaci páteře

Pacienti podstupující velký chirurgický výkon na páteři obvykle pociťují středně silné až silné pooperační bolesti. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k závažným komplikacím. Dexamethason jako přídatná infiltrace k lokální anestezii (LA) představoval lepší analgetický přínos ve srovnání se samotnou LA u různých typů operací. Nedávná metaanalýza však ukázala, že dodatečný analgetický účinek dexametazonu na incizi/infiltraci rány byl pouze statisticky významný, ale ne klinicky významný, a celkové přínosy byly marginální. Ve srovnání s dexamethasonem je emulze dexamethason palmitátu (DXP) cílený liposteroid se silnějším protizánětlivým účinkem, delší dobou účinku a méně nežádoucími účinky. Dosud žádné studie nehodnotily aditivní analgetické účinky DXP na incizní infiltraci při velkých operacích páteře. Účelem této studie je určit, zda preemptivní koinfiltrace emulze DXP a ropivakainu v chirurgické incizi dále sníží pooperační požadavky na opiáty a skóre bolesti po operaci páteře než u samotného ropivakainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let;
  • Pacienti plánovaní na elektivní laminoplastiku nebo laminektomii s ne více než 3 úrovněmi v celkové anestezii
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III;
  • Předpokládané úplné uzdravení a spolupráce do 2 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace páteře;
  • Neschopnost použít pacientem řízenou analgéziovou pumpu (PCA) nebo porozumět analogové stupnici bolesti (VAS);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)<15kg/m2 nebo >35kg/m2;
  • Peri-incizní infekce;
  • Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce v anamnéze;
  • Předoperační abnormality koagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než 1,5násobek normální hodnoty);
  • Anamnéza alergií na kterýkoli ze studovaných léků;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (více než 2 týdny) nebo užívání jakéhokoli analgetika během 24 hodin před operací;
  • Použití systémových steroidů do 1 týdne před operací;
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, chronické bolesti krku nebo zad;
  • Anamnéza radiační terapie a chemoterapie nebo s vysokou pravděpodobností takové léčby pooperačně;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emulze dexamethason palmitátu (DXP) plus skupina ropivakainu
Lokální infiltrační roztok ve skupině dexamethason palmitátové emulze (DXP) plus ropivakain se bude skládat z dexamethason palmitátové emulze (DXP) a ropivakainu.
Lék: Dexamethason palmitátová emulze (DXP) plus ropivakain
Lokální infiltrační roztok ve skupině dexamethason palmitátové emulze (DXP) plus ropivakain bude sestávat z ropivakainu a dexamethason palmitátové emulze (DXP). Pro lokální infiltraci bude pro každou skupinu připraveno celkem 30 ml roztoku, který bude zahrnovat 2 ml DXP (4 mg na 1 ml) přidané do 20,5 ml fyziologického roztoku a 7,5 ml 1% ropivakainu přidaného do 15 ml fyziologického roztoku pro skupinu A. Chirurg provede incizní infiltraci před kožní incizí. Do každé úrovně se vstříkne celkem 10 ml roztoku. Řešení studie bude injektováno do celé tloušťky místa plánovaného řezu. Epidurální prostor a intratekální prostor nebudou infiltrovány.
Ostatní jména:
  • DXP plus ropivakain
Aktivní komparátor: Skupina se samotným ropivakainem
Lokální infiltrační roztok ve skupině se samotným ropivakainem bude sestávat ze samotného ropivakainu.
Lék: Samotný ropivakain
Lokální infiltrační roztok ve skupině se samotným ropivakainem bude sestávat ze samotného ropivakainu. Pro lokální infiltraci bude pro každou skupinu připraveno celkem 30 ml roztoku, který bude obsahovat 7,5 ml ropivakainu přidaného do 22,5 ml fyziologického roztoku pro skupinu B. Chirurg provede incizní infiltraci před kožní incizí. Do každé úrovně se vstříkne celkem 10 ml roztoku. Řešení studie bude injektováno do celé tloušťky místa plánovaného řezu. Epidurální prostor a intratekální prostor nebudou infiltrovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba sufentanilu během 24 hodin po operaci páteře prostřednictvím PCA pumpy.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci páteře
Všichni účastníci obdrží elektronickou intravenózní pumpu na analgezii řízenou pacientem (PCA). Účastníkům bude doporučeno, aby v případě, že pociťují bolest, stiskli tlačítko analgetického požadavku.
Do 24 hodin po operaci páteře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez stisknutí tlačítka PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci páteře
Pacienti budou používat PCA zařízení pro pooperační analgezii. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Když pacienti necítí žádnou bolest, tlačítko PCA se nestiskne. PCA pumpa poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Do 48 hodin po operaci páteře
Čas prvního požadavku PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci páteře
Při prvním stisknutí tlačítka PCA účastníci.
Do 48 hodin po operaci páteře
Celkový počet lisování PCA včetně platných i neplatných lisování
Časové okno: Do 48 hodin po operaci páteře
Celkový počet stisknutí tlačítka PCA účastníků včetně platných a neplatných stisknutí
Do 48 hodin po operaci páteře
Hodnocení jizev pacienta a škála hodnocení jizev pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
POSAS se skládá z Observer a Patient Scale a zahrnuje komplexní seznam položek na základě klinicky relevantních charakteristik jizev. Pozorovatel hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, poddajnost a plochu povrchu. Pacient hodnotí šest položek: bolest, pruritus, barvu, tloušťku, reliéf a poddajnost. Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné polytomické 10bodové škále, ve které je skóre 1 dáno, když je charakteristika jizvy srovnatelná s normální kůží a skóre 10 odráží nejhorší představitelnou jizvu. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre jizev, a proto vyšší skóre představuje horší kvalitu jizev.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po operaci
Délka hospitalizace po operaci (doba potřebná od ukončení operace do propuštění z nemocnice).
Přibližně 1-2 týdny po operaci
Pooperační skóre vizuální analogové škály (VAS) během pohybu (VASm)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Bolest bude hodnocena podle skóre VAS během pohybu (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pooperační skóre VAS v klidu (VASr)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí skóre VAS v klidu (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS) s úlevou od bolesti
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
4 váhy; nikdy, někdy, obvykle nebo vždy
48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) bude měřeno pomocí ordinální stupnice, přičemž 0 znamená, že nevolnost;

1, mírná nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení.
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Ramsayova škála sedace (RSS): K hodnocení úrovně sedace bude použita 6-bodová škála, přičemž 1 znamená rozrušený, úzkostný; 2, družstvo; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, silná reakce na glabelární klepání nebo hlučné stimulanty; 5, slabá reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 6, žádná odezva.
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Celková spotřeba loxoprofenu
Časové okno: Od pooperačních 48 hodin do přibližně 1-2 týdnů po operaci
Léčba bolesti bude poskytována pomocí zařízení sufentanil PCA po dobu prvních 48 hodin po operaci. Poté pacienti přejdou na perorální užívání loxoprofenu 60 mg v minimálním intervalu 8 hodin a maximálně 180 mg denně podle potřeby až do propuštění.
Od pooperačních 48 hodin do přibližně 1-2 týdnů po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu prostřednictvím PCA pumpy mezi 24 a 48 hodinami po operaci.
Časové okno: Mezi 24 hodinami a 48 hodinami po operaci páteře
Pacienti budou používat zařízení PCA k léčbě bolesti během prvních 48 hodin po operaci. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Když pacienti necítí žádnou bolest, tlačítko PCA se nestiskne. PCA pumpa poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Mezi 24 hodinami a 48 hodinami po operaci páteře
Celková spotřeba Tylenolu jako doplňkové analgezie
Časové okno: Čtyři samostatná pooperační období (0- pooperační 48 hodin, pooperační 48 hodin-pooperační 2 týdny, pooperační 2 týdny-pooperační 1 měsíc a pooperační 1 měsíc-pooperační 3 měsíce)
Během počátečních pooperačních 48 hodin, kdy VAS>4 (buď VASm nebo VASr) po čtyřnásobném stisknutí tlačítka pomocí pumpy PCA pro úlevu od bolesti, budou pacienti léčeni pro doplňkovou analgezii perorálním Tylenolem (Mallinckrodt Inc.), kombinací 5 mg oxykodon hydrochlorid a 325 mg paracetamolu v jedné tabletě v minimálním intervalu 6 hodin. Po úvodních pooperačních 48 hodinách bude pacientům umožněno užívat perorálně Tylenol podle potřeby (dávka, jak je popsáno výše), až do konce studie (3měsíční sledování).
Čtyři samostatná pooperační období (0- pooperační 48 hodin, pooperační 48 hodin-pooperační 2 týdny, pooperační 2 týdny-pooperační 1 měsíc a pooperační 1 měsíc-pooperační 3 měsíce)
Délka pobytu na jednotce pooperační anestezie (PACU).
Časové okno: Přibližně 30 minut až 2 hodiny po operaci
Doba od příjezdu na PACU po tracheální extubaci do přesunu z PACU na chirurgické oddělení (upravené Aldrete skóre ≥9).
Přibližně 30 minut až 2 hodiny po operaci
Celková spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Během operace
Celkové dávky remifentanilu během operace
Během operace
Míra nežádoucích účinků a komplikací souvisejících se steroidy
Časové okno: Během celého sledování, v průměru 3 měsíce
Nežádoucí účinky související se steroidy (hyperglykémie, gastrointestinální krvácení, gastritida atd.) nebo komplikace včetně jakýchkoli srdečních, respiračních, renálních, neurologických nebo infekčních komplikací, které se vyskytly během hospitalizace
Během celého sledování, v průměru 3 měsíce
Míra opětovného přijetí do 3 měsíců po operaci páteře;
Časové okno: Po celou dobu sledování, do 3 měsíců po operaci páteře
Pacienti byli znovu přijati do 3 měsíců po operaci páteře
Po celou dobu sledování, do 3 měsíců po operaci páteře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2019-112-02-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit