Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende co-infiltration af dexamethasonpalmitat med ropivacain til postoperativ smerte ved større spinalkirurgi

15. april 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende co-infiltration af dexamethasonpalmitatemulsion med ropivacain til postoperative smerter hos patienter, der gennemgår større spinalkirurgi

Patienter, der gennemgår en større spinaloperation, oplever sædvanligvis moderat til svær postoperativ smerte. Utilstrækkelig smertekontrol kan føre til alvorlige komplikationer. Dexamethason som en supplerende infiltration til lokalbedøvelse (LA) udviste en overlegen analgetisk fordel sammenlignet med LA alene ved forskellige typer operationer. En nylig meta-analyse viste imidlertid, at den yderligere smertestillende effekt af dexamethason ved incision/sårinfiltration kun var statistisk signifikant, men ikke klinisk signifikant, og de samlede fordele var marginale. Sammenlignet med dexamethason er dexamethasonpalmitatemulsion (DXP) et målrettet lipo-steroid med stærkere antiinflammatorisk effekt, længere virketid og færre bivirkninger. Til dato har ingen undersøgelser evalueret de additive analgesiske virkninger af DXP på incisionsinfiltration i større rygmarvskirurgi. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om forebyggende co-infiltration af DXP-emulsion og ropivacain i kirurgisk snit yderligere vil reducere postoperativt opioidbehov og smertescore efter spinalkirurgi end for ropivacain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år;
  • Patienter, der er planlagt til elektiv laminoplastik eller laminektomi med ikke mere end 3 niveauer under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Forventet fuld bedring og samarbejde indenfor 2 timer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rygkirurgi;
  • Manglende evne til at bruge en patientstyret analgesi (PCA) pumpe eller forstå smerte visuelle analog skala (VAS);
  • Kropsmasseindeks (BMI) <15 kg/m2 eller >35 kg/m2;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Anamnese med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion;
  • Præoperative koagulationsabnormiteter (aktiveret partiel tromboplastintid på mere end 1,5 gange normal værdi);
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbrug (mere end 2 uger) eller brug af smertestillende midler inden for 24 timer før operationen;
  • Brug af systemiske steroider inden for 1 uge før operationen;
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, kroniske nakke- eller rygsmerter;
  • Anamnese med strålebehandling og kemoterapi eller med høj sandsynlighed for sådan behandling postoperativt;
  • Gravid eller ammende;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen dexamethasonpalmitatemulsion (DXP) plus ropivacain
Den lokale infiltrationsopløsning i dexamethasonpalmitatemulsion(DXP) plus ropivacaingruppen vil bestå af dexamethasonpalmitatemulsion(DXP) og ropivacain.
Medicin: Dexamethasonpalmitatemulsion (DXP) plus ropivacain
Den lokale infiltrationsopløsning i dexamethasonpalmitatemulsion(DXP) plus ropivacaingruppen vil bestå af ropivacain og dexamethasonpalmitatemulsion(DXP). Til lokal infiltration vil der blive tilberedt i alt 30 ml opløsning for hver gruppe, hvilket vil omfatte 2 ml DXP (4 mg pr. 1 ml) tilsat 20,5 ml saltvand og 7,5 ml 1% ropivacain tilsat 15 ml saltvand til gruppe A. Kirurgen vil udføre snitinfiltration før hudsnittet. I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i hele tykkelsen af ​​det planlagte snitsted. Det epidurale rum og det intrathecale rum vil ikke blive infiltreret.
Andre navne:
  • DXP plus ropivacain
Aktiv komparator: Alene ropivacaingruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i gruppen ropivacain alene vil bestå af ropivacain alene.
Medicin: Ropivacain alene
Den lokale infiltrationsopløsning i gruppen ropivacain alene vil bestå af ropivacain alene. Til lokal infiltration vil der blive fremstillet i alt 30 ml opløsning for hver gruppe, hvilket vil omfatte 7,5 ml ropivacain tilsat 22,5 ml saltvand til gruppe B. Kirurgen vil udføre snitinfiltration før hudsnittet. I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i hele tykkelsen af ​​det planlagte snitsted. Det epidurale rum og det intrathecale rum vil ikke blive infiltreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative forbrug af sufentanil inden for 24 timer efter spinalkirurgi via PCA-pumpen.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygkirurgi
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientstyret analgesi (PCA) pumpe. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
Inden for 24 timer efter rygkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden PCA-trykknap
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Patienter vil bruge PCA-enhed til postoperativ analgesi. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. Når patienterne ikke føler smerte, vil der ikke blive trykket på PCA-knappen. PCA-pumpen vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Tidspunktet for den første PCA-efterspørgsel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Første gang deltagerne trykker på PCA-knappen.
Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Det samlede antal PCA-tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Det samlede antal deltagere trykker på PCA-knappen inklusive gyldige og ugyldige tryk
Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
POSAS består af en observatør- og en patientskala og inkluderer en omfattende liste over elementer, baseret på klinisk relevante arkarakteristika. Observatøren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, bøjelighed og overfladeareal. Patienten scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og smidighed. Alle inkluderede elementer er scoret på den samme polytome 10-punkts skala, hvor en score på 1 gives, når arkarakteristikken er sammenlignelig med normal hud, og en score på 10 afspejler det værst tænkelige ar. Alle elementer summeres for at give en samlet arscore, og derfor repræsenterer en højere score en dårligere arkvalitet.
2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Varighed af indlæggelse efter operation
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter operationen
Varighed af hospitalsindlæggelse efter operation (tid, der kræves fra operationens afslutning til udskrivning fra hospitalet).
Cirka 1-2 uger efter operationen
Postoperativ visuel analog skala (VAS) score under bevægelse (VASm)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smerten vil blive vurderet ved VAS-score under bevægelse (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ VAS-score i hvile (VASr)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smerten vil blive vurderet ved VAS-score i hvile (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) med smertelindring
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger 1 måned og 3 måneder postoperativt
4 vægte; aldrig, nogle gange, normalt eller altid
48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive målt ved hjælp af en ordinal skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme;

1, mild kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning.
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil blive brugt til at vurdere sedationsniveauer, hvor 1 indikerer ophidset, angst; 2, andelsselskab; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, stærk reaktion på glabellar aflytning eller støjende stimulanser; 5, svag respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 6, intet svar.
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Samlet forbrug af loxoprofen
Tidsramme: Fra postoperativ 48 timer til cirka 1-2 uger efter operationen
Smertebehandling vil blive leveret via sufentanil PCA-enheden i de første 48 timer efter operationen. Derefter vil patienterne skifte til oral loxoprofen 60 mg med et interval på minimum 8 timer og maksimalt 180 mg dagligt efter behov indtil udskrivelsen.
Fra postoperativ 48 timer til cirka 1-2 uger efter operationen
Det kumulative forbrug af sufentanil via PCA-pumpe mellem 24 timer og 48 timer postoperativt.
Tidsramme: Mellem 24 timer og 48 timer efter rygkirurgi
Patienter vil bruge PCA-enhed til smertebehandling inden for de første 48 timer efter operationen. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. Når patienterne ikke føler smerte, vil der ikke blive trykket på PCA-knappen. PCA-pumpen vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Mellem 24 timer og 48 timer efter rygkirurgi
Samlet forbrug af Tylenol som supplerende analgesi
Tidsramme: Fire separate postoperative perioder (0-postoperative 48 timer, postoperative 48 timer-postoperative 2 uger, postoperative 2 uger-postoperative 1 måned og postoperative 1 måned-postoperative 3 måneder)
I løbet af de indledende postoperative 48 timer, når VAS>4 (enten VASm eller VASr) efter at have trykket på knappen fire gange med PCA-pumpe til smertelindring, vil patienter blive behandlet for supplerende analgesi med oral Tylenol (Mallinckrodt Inc.), en kombination af 5 mg af oxycodonhydrochlorid og 325 mg paracetamol pr. tablet med et minimumsinterval på 6 timer. Efter de indledende postoperative 48 timer, vil patienterne få lov til at tage oral Tylenol efter behov (dosis som tidligere beskrevet), indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgning).
Fire separate postoperative perioder (0-postoperative 48 timer, postoperative 48 timer-postoperative 2 uger, postoperative 2 uger-postoperative 1 måned og postoperative 1 måned-postoperative 3 måneder)
Længden af ​​postoperativ anesthesia Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: Cirka 30 minutter til 2 timer efter operationen
Tid fra ankomst til PACU efter tracheal ekstubation til overførsel fra PACU til kirurgisk afdeling (modificeret Aldrete-score ≥9).
Cirka 30 minutter til 2 timer efter operationen
Samlet forbrug af remifentanil under operationen
Tidsramme: Under operationen
Samlede doseringer af remifentanil under operationen
Under operationen
Hyppighed af steroid-relaterede bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen i gennemsnit 3 måneder
Steroid-relaterede bivirkninger (hyperglykæmi, gastrointestinal blødning, gastritis osv.) eller komplikationer, herunder hjerte-, luftvejs-, nyre-, neurologiske eller infektionskomplikationer, der opstod under hospitalsindlæggelsen
Gennem hele opfølgningen i gennemsnit 3 måneder
Genindlæggelseshastighed inden for 3 måneder efter rygsøjleoperation;
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, indenfor 3 måneder efter rygsøjleoperation
Patienter genindlagt inden for 3 måneder efter rygsøjleoperation
Gennem hele opfølgningen, indenfor 3 måneder efter rygsøjleoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2019-112-02-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethasonpalmitatemulsion (DXP) plus ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner