Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza jednoczesna infiltracja palmitynianu deksametazonu z ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego w dużych operacjach kręgosłupa

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zapobiegawcza jednoczesna infiltracja emulsji palmitynianu deksametazonu z ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa

Pacjenci poddawani poważnym operacjom kręgosłupa zwykle odczuwają ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Nieodpowiednia kontrola bólu może prowadzić do poważnych powikłań. Deksametazon jako dodatek do znieczulenia miejscowego (LA) wykazywał lepsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z samym LA w różnych typach operacji. Jednak niedawna metaanaliza wykazała, że ​​dodatkowe działanie przeciwbólowe deksametazonu w przypadku naciekania nacięcia/rany było tylko statystycznie istotne, ale nieistotne klinicznie, a ogólne korzyści były marginalne. W porównaniu z deksametazonem emulsja palmitynianu deksametazonu (DXP) jest ukierunkowanym liposteroidem o silniejszym działaniu przeciwzapalnym, dłuższym czasie działania i mniejszej liczbie działań niepożądanych. Do tej pory żadne badania nie oceniały addytywnego działania przeciwbólowego DXP na infiltrację nacięcia podczas poważnej operacji kręgosłupa. Celem tego badania jest ustalenie, czy zapobiegawcza jednoczesna infiltracja emulsji DXP i ropiwakainy w nacięciu chirurgicznym dodatkowo zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i ocenę bólu po operacji kręgosłupa niż sama ropiwakaina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata;
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laminoplastyki lub laminektomii z nie więcej niż 3 poziomami w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III;
  • Przewidywana pełna rekonwalescencja i współpraca w ciągu 2 godzin po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa;
  • Niemożność użycia kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA) lub zrozumienia wizualnej analogowej skali bólu (VAS);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)<15kg/m2 lub >35kg/m2;
  • Infekcja okołonacięcia;
  • Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, wątroby lub nerek w wywiadzie;
  • Przedoperacyjne zaburzenia krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji większy niż 1,5-krotność wartości normalnej);
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (powyżej 2 tygodni) lub stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 1 tygodnia przed operacją;
  • Historia zaburzeń psychicznych, przewlekły ból szyi lub pleców;
  • Historia radioterapii i chemioterapii lub z dużym prawdopodobieństwem takiego leczenia pooperacyjnego;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emulsja palmitynianu deksametazonu (DXP) plus grupa ropiwakainy
Miejscowy roztwór do infiltracji w emulsji palmitynianu deksametazonu (DXP) plus ropiwakaina będzie się składał z emulsji palmitynianu deksametazonu (DXP) i ropiwakainy.
Lek: Emulsja palmitynianu deksametazonu (DXP) plus ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji w emulsji palmitynianu deksametazonu (DXP) plus ropiwakaina będzie się składał z ropiwakainy i emulsji palmitynianu deksametazonu (DXP). Do infiltracji miejscowej dla każdej grupy zostanie przygotowanych łącznie 30 ml roztworu, który będzie zawierał 2 ml DXP (4 mg na 1 ml) dodane do 20,5 ml soli fizjologicznej i 7,5 ml 1% ropiwakainy dodane do 15 ml soli fizjologicznej dla grupy A. Chirurg wykona infiltrację nacięcia przed nacięciem skóry. Do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte łącznie 10 ml roztworu. Badany roztwór zostanie wstrzyknięty na całą grubość planowanego miejsca nacięcia. Przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń dooponowa nie zostaną nacieczone.
Inne nazwy:
  • DXP plus ropiwakaina
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca samą ropiwakainę
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie otrzymującej samą ropiwakainę będzie składał się z samej ropiwakainy.
Lek: Tylko ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie otrzymującej samą ropiwakainę będzie składał się z samej ropiwakainy. Do infiltracji miejscowej dla każdej grupy zostanie przygotowanych łącznie 30 ml roztworu, w tym 7,5 ml ropiwakainy dodanej do 22,5 ml soli fizjologicznej dla grupy B. Chirurg wykona infiltrację nacięcia przed nacięciem skóry. Do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte łącznie 10 ml roztworu. Badany roztwór zostanie wstrzyknięty na całą grubość planowanego miejsca nacięcia. Przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń dooponowa nie zostaną nacieczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie sufentanylu w ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa za pomocą pompy PCA.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczną dożylną pompę do analgezji sterowaną przez pacjenta (PCA). Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
W ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez PCA naciśnij przycisk
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do analgezji pooperacyjnej. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Gdy pacjenci nie odczuwają bólu, przycisk PCA nie zostanie wciśnięty. Pompa PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Czas pierwszego żądania PCA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Pierwszy raz, gdy uczestnicy naciskają przycisk PCA.
W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Łączna liczba pras PCA, w tym pras ważnych i nieważnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Łączna liczba naciśnięć przycisku PCA przez uczestników, w tym prawidłowe i nieprawidłowe naciśnięcia
W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Ocena blizny pacjenta i Skala oceny blizny obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
POSAS składa się ze Skali Obserwatora i Skali Pacjenta oraz obejmuje obszerną listę pozycji, opartą na klinicznie istotnych cechach blizny. Obserwator ocenia sześć elementów: unaczynienie, pigmentację, grubość, chropowatość powierzchni, giętkość i powierzchnię. Pacjent ocenia sześć pozycji: ból, świąd, kolor, grubość, ulgę i giętkość. Wszystkie uwzględnione pozycje są oceniane w tej samej 10-punktowej skali politomicznej, w której punktacja 1 jest przyznawana, gdy charakterystyka blizny jest porównywalna do normalnej skóry, a wynik 10 odzwierciedla najgorszą wyobrażalną bliznę. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik blizny, a zatem wyższy wynik oznacza gorszą jakość blizny.
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Czas hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Czas hospitalizacji po operacji (czas potrzebny od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala).
Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu (VASm)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą wyników VAS podczas ruchu (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Pooperacyjny wynik VAS w spoczynku (VASr)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ból zostanie oceniony na podstawie wyników VAS w spoczynku (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta (PSS) z ulgą w bólu
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
4 łuski; nigdy, czasami, zwykle lub zawsze
Po 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Pooperacyjna ocena nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą mierzone przy użyciu skali porządkowej, gdzie 0 oznacza brak nudności;

1, łagodne nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS): 6-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny poziomu sedacji, gdzie 1 oznacza pobudzenie, niepokój; 2, spółdzielnia; 3, reaguje tylko na polecenia; 4, silna reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 5, słaba reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 6, brak odpowiedzi.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Całkowite spożycie loksoprofenu
Ramy czasowe: Od 48 godzin po zabiegu do około 1-2 tygodni po zabiegu
Leczenie bólu będzie zapewnione za pomocą sufentanylu PCA przez pierwsze 48 godzin po operacji. Następnie pacjenci przestawią się na doustne przyjmowanie loksoprofenu w dawce 60 mg w odstępach co najmniej 8 godzin i maksymalnie 180 mg na dobę w razie potrzeby aż do wypisu.
Od 48 godzin po zabiegu do około 1-2 tygodni po zabiegu
Skumulowane zużycie sufentanylu przez pompę PCA w okresie od 24 do 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 48 godzin po operacji kręgosłupa
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do leczenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Gdy pacjenci nie odczuwają bólu, przycisk PCA nie zostanie wciśnięty. Pompa PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
Od 24 godzin do 48 godzin po operacji kręgosłupa
Całkowite spożycie Tylenolu jako dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Cztery odrębne okresy pooperacyjne (0- 48 godzin pooperacyjnych, 48 godzin pooperacyjnych-2 tygodnie pooperacyjne, 2 tygodnie pooperacyjne-1 miesiąc pooperacyjny i 1 miesiąc pooperacyjny-3 miesiące pooperacyjne)
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, gdy VAS>4 (VASm lub VASr) po czterokrotnym naciśnięciu przycisku za pomocą pompy PCA w celu złagodzenia bólu, pacjenci będą leczeni w celu dodatkowego znieczulenia doustnym Tylenolem (Mallinckrodt Inc.), połączeniem 5 mg chlorowodorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu na tabletkę w odstępie co najmniej 6 godzin. Po pierwszych 48 godzinach po operacji pacjenci będą mogli przyjmować tylenol doustnie w razie potrzeby (dawka jak opisano wcześniej), aż do końca badania (3-miesięczna obserwacja).
Cztery odrębne okresy pooperacyjne (0- 48 godzin pooperacyjnych, 48 godzin pooperacyjnych-2 tygodnie pooperacyjne, 2 tygodnie pooperacyjne-1 miesiąc pooperacyjny i 1 miesiąc pooperacyjny-3 miesiące pooperacyjne)
Długość pobytu na oddziale opieki anestezjologicznej (PACU).
Ramy czasowe: Około 30 minut do 2 godzin po zabiegu
Czas od przybycia do PACU po ekstubacji tchawicy do przeniesienia z PACU na oddział chirurgiczny (zmodyfikowana ocena Aldrete'a ≥9).
Około 30 minut do 2 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie remifentanylu podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowite dawki remifentanylu podczas operacji
Podczas operacji
Częstość działań niepożądanych i powikłań związanych ze sterydami
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji średnio 3 miesiące
Działania niepożądane związane ze sterydami (hiperglikemia, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub powikłania, w tym powikłania sercowe, oddechowe, nerkowe, neurologiczne lub zakażenia, które wystąpiły podczas hospitalizacji
Przez cały okres obserwacji średnio 3 miesiące
Wskaźnik readmisji w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa;
Ramy czasowe: Przez całą obserwację, w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa
Pacjenci ponownie przyjęci w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa
Przez całą obserwację, w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2019-112-02-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj