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Präventive Co-Infiltration von Dexamethasonpalmitat mit Ropivacain bei postoperativen Schmerzen bei großen Wirbelsäulenoperationen

15. April 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Präventive Co-Infiltration von Dexamethason-Palmitat-Emulsion mit Ropivacain für postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen

Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, leiden in der Regel unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu schweren Komplikationen führen. Dexamethason als adjunktive Infiltration zur Lokalanästhesie (LA) zeigte bei verschiedenen Arten von Operationen einen überlegenen analgetischen Nutzen im Vergleich zu LA allein. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte jedoch, dass die zusätzliche analgetische Wirkung von Dexamethason bei Inzision/Wundinfiltration nur statistisch signifikant, aber nicht klinisch signifikant war und der Gesamtnutzen marginal war. Im Vergleich zu Dexamethason ist Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) ein zielgerichtetes Liposteroid mit stärkerer entzündungshemmender Wirkung, längerer Wirkungsdauer und weniger Nebenwirkungen. Bisher haben keine Studien die additiven analgetischen Wirkungen von DXP auf die Inzisionsinfiltration bei größeren Wirbelsäulenoperationen untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine präventive Co-Infiltration von DXP-Emulsion und Ropivacain bei einem chirurgischen Einschnitt den postoperativen Opioidbedarf und die Schmerzscores nach einer Wirbelsäulenoperation weiter senkt als die von Ropivacain allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre;
  • Patienten, bei denen eine elektive Laminoplastik oder Laminektomie mit nicht mehr als 3 Ebenen unter Vollnarkose geplant ist
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-III;
  • Erwartete vollständige Genesung und Kooperation innerhalb von 2 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Unfähigkeit, eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) zu verwenden oder die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) zu verstehen;
  • Body-Mass-Index (BMI)<15kg/m2 oder >35kg/m2;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer oder renaler Dysfunktion;
  • Präoperative Gerinnungsanomalien (aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als das 1,5-fache des Normalwerts);
  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mehr als 2 Wochen) oder Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
  • Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 1 Woche vor der Operation;
  • Geschichte von psychiatrischen Störungen, chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen;
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie und Chemotherapie oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer solchen Behandlung postoperativ;
  • Schwanger oder stillend;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) plus Ropivacain-Gruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) plus Ropivacain-Gruppe wird aus Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) und Ropivacain bestehen.
Arzneimittel: Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) plus Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung in der Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) plus Ropivacain-Gruppe wird aus Ropivacain und Dexamethason-Palmitat-Emulsion (DXP) bestehen. Für die lokale Infiltration werden für jede Gruppe insgesamt 30 ml Lösung hergestellt, die 2 ml DXP (4 mg pro 1 ml) zu 20,5 ml Kochsalzlösung und 7,5 ml 1 % Ropivacain zu 15 ml Kochsalzlösung für Gruppe A enthält. Der Chirurg führt vor dem Hautschnitt eine Inzisionsinfiltration durch. Insgesamt werden 10 ml Lösung in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in die gesamte Dicke der geplanten Inzisionsstelle injiziert. Epiduralraum und Intrathekalraum werden nicht infiltriert.
Andere Namen:
  • DXP plus Ropivacain
Aktiver Komparator: Die Ropivacain-Gruppe allein
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe mit Ropivacain allein wird aus Ropivacain allein bestehen.
Arzneimittel: Ropivacain allein
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe mit Ropivacain allein wird aus Ropivacain allein bestehen. Für die lokale Infiltration werden insgesamt 30 ml Lösung für jede Gruppe hergestellt, die 7,5 ml Ropivacain zu 22,5 ml Kochsalzlösung für Gruppe B enthält. Der Chirurg führt vor dem Hautschnitt eine Inzisionsinfiltration durch. Insgesamt werden 10 ml Lösung in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in die gesamte Dicke der geplanten Inzisionsstelle injiziert. Epiduralraum und Intrathekalraum werden nicht infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kumulierte Verbrauch von Sufentanil innerhalb von 24 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation über die PCA-Pumpe.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Alle Teilnehmer erhalten eine elektronische intravenöse patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA). Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne PCA-Tastendruck
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur postoperativen Analgesie. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Wenn die Patienten keine Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste nicht gedrückt. Die PCA-Pumpe gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Der Zeitpunkt der ersten PCA-Anfrage
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Das erste Mal, dass die Teilnehmer die PCA-Taste drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Gesamtzahl der PCA-Pressvorgänge, einschließlich gültiger und ungültiger Pressvorgänge
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die PCA-Taste drücken, einschließlich gültiger und ungültiger Betätigungen
Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Patient Scar Assessment und die Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die POSAS besteht aus einer Beobachter- und einer Patientenskala und enthält eine umfassende Liste von Punkten, basierend auf klinisch relevanten Narbenmerkmalen. Der Beobachter bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauhigkeit, Geschmeidigkeit und Oberfläche. Der Patient bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Geschmeidigkeit. Alle eingeschlossenen Items werden auf der gleichen polytomen 10-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 vergeben wird, wenn das Narbenmerkmal mit normaler Haut vergleichbar ist, und eine Punktzahl von 10 die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt. Alle Punkte werden summiert, um eine Gesamtnarbenbewertung zu ergeben, und daher steht eine höhere Bewertung für eine schlechtere Narbenqualität.
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Etwa 1-2 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erforderliche Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).
Etwa 1-2 Wochen nach der Operation
Postoperativer visueller Analogskalen (VAS)-Score während der Bewegung (VASm)
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Der Schmerz wird durch VAS-Werte während der Bewegung bewertet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen).
Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Postoperativer VAS-Score in Ruhe (VASr)
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Der Schmerz wird durch VAS-Werte in Ruhe bewertet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Patient Satisfaction Score (PSS) mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Nach 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
4 Skalen; nie, manchmal, meistens oder immer
Nach 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ

Die postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird unter Verwendung einer Ordinalskala gemessen, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt;

1, leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS): Eine 6-Punkte-Skala wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu beurteilen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich bedeutet; 2, Genossenschaft; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5, schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6, keine Antwort.
2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Loxoprofen
Zeitfenster: Von postoperativ 48 Stunden bis ca. 1-2 Wochen nach der Operation
Die Schmerzbehandlung erfolgt in den ersten 48 Stunden nach der Operation über das Sufentanil-PCA-Gerät. Danach wechseln die Patienten zur oralen Einnahme von 60 mg Loxoprofen in einem Mindestabstand von 8 Stunden und maximal 180 mg pro Tag nach Bedarf bis zur Entlassung.
Von postoperativ 48 Stunden bis ca. 1-2 Wochen nach der Operation
Der kumulative Verbrauch von Sufentanil über die PCA-Pumpe zwischen 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur Schmerzbehandlung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Wenn die Patienten keine Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste nicht gedrückt. Die PCA-Pumpe gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Gesamtverbrauch von Tylenol als zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: Vier separate postoperative Perioden (0 – postoperativ 48 Stunden, postoperativ 48 Stunden – postoperativ 2 Wochen, postoperativ 2 Wochen – postoperativ 1 Monat und postoperativ 1 Monat – postoperativ 3 Monate)
Während der ersten postoperativen 48 Stunden, wenn VAS > 4 (entweder VASm oder VASr) nach viermaligem Drücken der Taste mit der PCA-Pumpe zur Schmerzlinderung, werden die Patienten zur zusätzlichen Analgesie mit oralem Tylenol (Mallinckrodt Inc.), einer Kombination von 5 mg, behandelt Oxycodonhydrochlorid und 325 mg Paracetamol pro Tablette in einem Mindestabstand von 6 Stunden. Nach den ersten postoperativen 48 Stunden dürfen die Patienten Tylenol nach Bedarf oral einnehmen (Dosis wie zuvor beschrieben) bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up).
Vier separate postoperative Perioden (0 – postoperativ 48 Stunden, postoperativ 48 Stunden – postoperativ 2 Wochen, postoperativ 2 Wochen – postoperativ 1 Monat und postoperativ 1 Monat – postoperativ 3 Monate)
Dauer des Aufenthalts auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Operation
Zeit von der Ankunft auf der Aufwachstation nach Trachealextubation bis zur Verlegung von der Aufwachstation auf die chirurgische Station (modifizierter Aldrete-Score ≥9).
Etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Remifentanil während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtdosierung von Remifentanil während der Operation
Während der Operation
Rate steroidbedingter Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 3 Monate
Während des Krankenhausaufenthaltes traten steroidbedingte Nebenwirkungen (Hyperglykämie, gastrointestinale Blutungen, Gastritis usw.) oder Komplikationen auf, darunter Herz-, Atemwegs-, Nieren-, neurologische oder Infektionskomplikationen
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 3 Monate
Wiederaufnahmerate innerhalb von 3 Monaten nach einer Wirbelsäulenoperation;
Zeitfenster: Während der gesamten Nachsorge, innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation
Die Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation wieder aufgenommen
Während der gesamten Nachsorge, innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2019-112-02-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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