Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая совместная инфильтрация дексаметазона пальмитата с ропивакаином при послеоперационной боли при обширных операциях на позвоночнике

15 апреля 2024 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Упреждающая совместная инфильтрация эмульсии дексаметазона пальмитата с ропивакаином при послеоперационной боли у пациентов, перенесших обширные операции на позвоночнике

Пациенты, перенесшие обширную операцию на позвоночнике, обычно испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль. Неадекватное обезболивание может привести к серьезным осложнениям. Дексаметазон в качестве дополнительной инфильтрации к местной анестезии (МА) продемонстрировал более выраженное обезболивающее действие по сравнению с монотерапией МА при различных типах операций. Однако недавний метаанализ показал, что дополнительный обезболивающий эффект дексаметазона при инфильтрации разреза/раны был только статистически значимым, но не клинически значимым, а общие преимущества были незначительными. По сравнению с дексаметазоном, эмульсия дексаметазона пальмитата (DXP) представляет собой целевой липостероид с более сильным противовоспалительным эффектом, более продолжительным действием и меньшим количеством побочных эффектов. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось аддитивное обезболивающее действие DXP на инфильтрацию разреза при крупных операциях на позвоночнике. Целью данного исследования является определение того, будет ли упреждающая совместная инфильтрация DXP-эмульсии и ропивакаина в хирургический разрез еще больше снижать послеоперационную потребность в опиоидах и балльную оценку боли после операции на позвоночнике, чем при применении только ропивакаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-64 года;
  • Пациенты, которым назначена плановая ламинопластика или ламинэктомия не более чем на 3-х уровнях под общей анестезией
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III;
  • Ожидается полное выздоровление и сотрудничество в течение 2 часов после операции.

Критерий исключения:

  • История хирургии позвоночника;
  • Неспособность использовать помпу для обезболивания, контролируемую пациентом (PCA), или понимать визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ);
  • Индекс массы тела (ИМТ) <15 кг/м2 или >35 кг/м2;
  • периинцизионная инфекция;
  • История тяжелой сердечно-легочной, печеночной или почечной дисфункции;
  • предоперационные нарушения свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время более чем в 1,5 раза от нормы);
  • История аллергии на любой из исследуемых препаратов;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками (более 2 недель) или использование любого анальгетика в течение 24 часов до операции;
  • Применение системных стероидов в течение 1 недели до операции;
  • История психических расстройств, хронических болей в шее или спине;
  • История лучевой терапии и химиотерапии или с высокой вероятностью такого лечения в послеоперационном периоде;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмульсия пальмитата дексаметазона (DXP) плюс группа ропивакаина
Раствор для местной инфильтрации в группе с эмульсией пальмитата дексаметазона (DXP) плюс ропивакаин будет состоять из эмульсии пальмитата дексаметазона (DXP) и ропивакаина.
Лекарство: Эмульсия пальмитата дексаметазона (DXP) плюс ропивакаин
Раствор для местной инфильтрации в группе эмульсии дексаметазона пальмитата (DXP) плюс ропивакаин будет состоять из ропивакаина и эмульсии дексаметазона пальмитата (DXP). Для местной инфильтрации для каждой группы будет приготовлено в общей сложности 30 мл раствора, который будет включать 2 мл DXP (4 мг на 1 мл), добавленных к 20,5 мл физиологического раствора, и 7,5 мл 1% ропивакаина, добавленных к 15 мл физиологического раствора для группы А. Хирург выполнит инфильтрацию разреза перед разрезом кожи. Всего на каждый уровень будет введено 10 мл раствора. Исследуемый раствор будет введен на всю толщину запланированного места разреза. Эпидуральное пространство и интратекальное пространство не инфильтрируются.
Другие имена:
  • DXP плюс ропивакаин
Активный компаратор: Группа монотерапии ропивакаином
Раствор для местной инфильтрации в группе, получающей только ропивакаин, будет состоять только из ропивакаина.
Лекарство: Только ропивакаин
Раствор для местной инфильтрации в группе, получающей только ропивакаин, будет состоять только из ропивакаина. Для местной инфильтрации для каждой группы будет приготовлено в общей сложности 30 мл раствора, который будет включать 7,5 мл ропивакаина, добавленного к 22,5 мл физиологического раствора для группы В. Хирург выполнит инфильтрацию разреза перед разрезом кожи. Всего на каждый уровень будет введено 10 мл раствора. Исследуемый раствор будет введен на всю толщину запланированного места разреза. Эпидуральное пространство и интратекальное пространство не инфильтрируются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление суфентанила в течение 24 часов после операции на позвоночнике с помощью помпы АКП.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции на позвоночнике
Все участники получат электронную внутривенную помпу для обезболивания, контролируемую пациентом (PCA). Участникам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль.
В течение 24 часов после операции на позвоночнике

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без нажатия кнопки PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Пациенты будут использовать устройство PCA для послеоперационного обезболивания. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Когда пациенты не чувствуют боли, кнопка PCA не будет нажата. Помпа АКП обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Время первого запроса PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Первый раз, когда участники нажимают кнопку PCA.
В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Общее количество нажатий PCA, включая действительные и недействительные нажатия.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Общее количество нажатий кнопки PCA участниками, включая действительные и недействительные нажатия.
В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
POSAS состоит из шкалы наблюдателя и шкалы пациента и включает полный список пунктов, основанных на клинически значимых характеристиках рубца. Наблюдатель оценивает шесть пунктов: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, податливость и площадь поверхности. Пациент оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, плотность, облегчение и податливость. Все включенные пункты оцениваются по одной и той же политомической 10-балльной шкале, в которой 1 балл дается, когда характеристика рубца сравнима с нормальной кожей, а 10 баллов отражают наихудший вообразимый рубец. Все пункты суммируются для получения общей оценки рубца, и, следовательно, более высокая оценка представляет более низкое качество рубца.
Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после операции
Продолжительность госпитализации после операции (время, необходимое от окончания операции до выписки из стационара).
Примерно через 1-2 недели после операции
Послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время движения (ВАШм)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ во время движения (0 баллов означает отсутствие боли, 10 баллов — самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает более сильную боль).
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Послеоперационная оценка по ВАШ в покое (VASr)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ в состоянии покоя (0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает усиление боли)
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS) обезболиванием
Временное ограничение: Через 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
4 шкалы; никогда, иногда, обычно или всегда
Через 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции

Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут измеряться с использованием порядковой шкалы, где 0 означает отсутствие тошноты;

1, легкая тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Шкала седации Рамсея (RSS): 6-балльная шкала будет использоваться для оценки уровней седации, где 1 указывает на возбуждение, тревогу; 2, кооператив; 3, реагирует только на команды; 4, сильная реакция на глабеллярное постукивание или шумные стимуляторы; 5 — слабая реакция на постукивание по глабелям или шумовые раздражители; 6, нет ответа.
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Общее потребление локсопрофена
Временное ограничение: От 48 часов после операции до примерно 1-2 недель после операции
Обезболивание будет осуществляться с помощью устройства PCA суфентанила в течение первых 48 часов после операции. После этого пациенты переходят на пероральный прием локсопрофена в дозе 60 мг с минимальным интервалом в 8 часов и максимальной дозой 180 мг в день по мере необходимости до выписки.
От 48 часов после операции до примерно 1-2 недель после операции
Кумулятивное потребление суфентанила через помпу АКП в период от 24 до 48 часов после операции.
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции на позвоночнике
Пациенты будут использовать устройство PCA для обезболивания в течение первых 48 часов после операции. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Когда пациенты не чувствуют боли, кнопка PCA не будет нажата. Помпа АКП обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
От 24 до 48 часов после операции на позвоночнике
Общее потребление тайленола в качестве дополнительной анальгезии
Временное ограничение: Четыре отдельных послеоперационных периода (0-послеоперационный 48 часов, послеоперационный 48 часов-послеоперационный 2 недели, послеоперационный 2 недели-послеоперационный 1 месяц и послеоперационный 1 месяц-послеоперационный 3 месяца)
В течение начальных послеоперационных 48 часов, когда ВАШ>4 (ВАШм или ВАШр) после четырехкратного нажатия кнопки помпой АКП для облегчения боли, пациентам будет назначена дополнительная анальгезия пероральным тайленолом (Mallinckrodt Inc.), комбинацией 5 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола на таблетку с минимальным интервалом в 6 часов. После первых 48 часов после операции пациентам будет разрешено принимать тайленол перорально по мере необходимости (доза, как описано ранее) до конца исследования (3-месячное наблюдение).
Четыре отдельных послеоперационных периода (0-послеоперационный 48 часов, послеоперационный 48 часов-послеоперационный 2 недели, послеоперационный 2 недели-послеоперационный 1 месяц и послеоперационный 1 месяц-послеоперационный 3 месяца)
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU)
Временное ограничение: Приблизительно от 30 минут до 2 часов после операции
Время от прибытия в PACU после экстубации трахеи до перевода из PACU в хирургическое отделение (модифицированный балл Aldrete ≥9).
Приблизительно от 30 минут до 2 часов после операции
Общее потребление ремифентанила во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Общие дозы ремифентанила во время операции
Во время операции
Частота побочных эффектов и осложнений, связанных со стероидами
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, в среднем 3 мес.
Связанные со стероидами побочные эффекты (гипергликемия, желудочно-кишечное кровотечение, гастрит и т. д.) или осложнения, включая любые сердечные, респираторные, почечные, неврологические или инфекционные осложнения, возникшие во время госпитализации.
На протяжении всего периода наблюдения, в среднем 3 мес.
Частота повторных госпитализаций в течение 3 месяцев после операции на позвоночнике;
Временное ограничение: На протяжении всего наблюдения, в течение 3 месяцев после операции на позвоночнике
Пациенты повторно госпитализированы в течение 3 месяцев после операции на позвоночнике.
На протяжении всего наблюдения, в течение 3 месяцев после операции на позвоночнике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2019-112-02-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться