棕榈酸地塞米松与罗哌卡因联合浸润治疗大型脊柱手术术后疼痛
2024年4月15日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
地塞米松棕榈酸酯乳剂与罗哌卡因联合浸润治疗脊柱大手术患者的术后疼痛
接受大型脊柱手术的患者通常会经历中度至重度的术后疼痛。
疼痛控制不充分可能会导致严重的并发症。
在各种类型的手术中，与单独使用 LA 相比，地塞米松作为局部麻醉 (LA) 的辅助浸润剂具有更好的镇痛效果。
然而，最近的一项荟萃分析表明，地塞米松对切口/伤口浸润的额外镇痛作用仅具有统计学意义，而没有临床意义，总体效益微乎其微。
与地塞米松相比，地塞米松棕榈酸酯乳剂（DXP）是一种靶向类脂类药物，具有更强的抗炎作用、更长的作用时间和更少的不良反应。
迄今为止，尚无研究评估 DXP 对大型脊柱手术切口浸润的附加镇痛作用。
本试验的目的是确定 DXP 乳剂和罗哌卡因在手术切口中的先发性共浸润是否会比单独使用罗哌卡因进一步减少脊柱手术后的术后阿片类药物需求和疼痛评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-64岁；
- 计划在全身麻醉下进行不超过 3 个节段的择期椎板成形术或椎板切除术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 身体状况；
- 预计术后 2 小时内完全康复和合作。
排除标准：
- 脊柱手术史；
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 泵或理解疼痛视觉模拟量表 (VAS)；
- 体重指数 (BMI)<15kg/m2 或 >35kg/m2；
- 切口周围感染；
- 严重心肺、肝或肾功能不全的病史；
- 术前凝血异常（活化部分凝血活酶时间大于正常值的1.5倍）；
- 对任何研究药物过敏史；
- 酒精或药物滥用史（超过2周），或术前24小时内使用过任何镇痛剂；
- 手术前 1 周内使用全身性类固醇；
- 精神疾病、慢性颈部或背部疼痛史；
- 放疗和化疗史或术后极有可能进行此类治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地塞米松棕榈酸酯乳剂(DXP)联合罗哌卡因组
棕榈酸地塞米松乳剂(DXP)加罗哌卡因组局部浸润液由棕榈酸地塞米松乳剂(DXP)和罗哌卡因组成。
|
棕榈酸地塞米松乳剂（DXP）加罗哌卡因组局部浸润液由罗哌卡因和棕榈酸地塞米松乳剂（DXP）组成。
对于局部浸润，每组共配制30mL溶液，其中A组为2mL DXP(4mg/1mL)加入20.5mL生理盐水，7.5mL 1%罗哌卡因加入15mL生理盐水。
外科医生将在皮肤切口前进行切口浸润。
每个级别将总共注入 10 mL 的溶液。
研究溶液将注入计划切口部位的整个厚度。
硬膜外腔和鞘内腔不会被浸润。
其他名称：
|
|
有源比较器：罗哌卡因单独组
单独使用罗哌卡因组的局部浸润溶液将仅包含罗哌卡因。
|
单独使用罗哌卡因组的局部浸润溶液将仅包含罗哌卡因。
对于局部浸润，将为每组制备总共 30mL 的溶液，其中将包括 7.5mL 的罗哌卡因添加到 B 组的 22.5mL 生理盐水中。
外科医生将在皮肤切口前进行切口浸润。
每个级别将总共注入 10 mL 的溶液。
研究溶液将注入计划切口部位的整个厚度。
硬膜外腔和鞘内腔不会被浸润。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PCA 泵进行脊柱手术后 24 小时内舒芬太尼的累积消耗量。
大体时间：脊柱手术后24小时内
|
所有参与者都将接受电子静脉内患者自控镇痛 (PCA) 泵。
如果参与者感到疼痛，将建议他们按下止痛药需求按钮。
|
脊柱手术后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有 PCA 按钮的患者人数
大体时间：脊柱手术后48小时内
|
患者将使用PCA装置进行术后镇痛。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
当患者感觉不到疼痛时，就不会按下 PCA 按钮。
PCA 泵将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制为 8μg/h。
|
脊柱手术后48小时内
|
|
第一次 PCA 需求的时间
大体时间：脊柱手术后48小时内
|
参与者第一次按下 PCA 按钮。
|
脊柱手术后48小时内
|
|
PCA 压机总数，包括有效和无效压机
大体时间：脊柱手术后48小时内
|
参与者按下 PCA 按钮的总次数，包括有效和无效按下
|
脊柱手术后48小时内
|
|
患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：术后2周、1个月、3个月
|
POSAS 由观察者量表和患者量表组成，并包括基于临床相关疤痕特征的综合项目列表。
观察者对六个项目进行评分：血管形成、色素沉着、厚度、表面粗糙度、柔韧性和表面积。
患者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和柔韧性。
所有包括的项目都按照相同的多分 10 分制评分，其中当疤痕特征与正常皮肤相当时给出 1 分，而 10 分反映了可以想象的最严重的疤痕。
所有项目相加得到疤痕总分，因此得分越高代表疤痕质量越差。
|
术后2周、1个月、3个月
|
|
术后住院时间
大体时间：手术后约1-2周
|
手术后住院时间（从手术结束到出院所需的时间）。
|
手术后约1-2周
|
|
术后视觉模拟量表（VAS）运动评分（VASm）
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
|
疼痛将通过运动过程中的 VAS 评分进行评估（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重）
|
术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
|
|
术后静息 VAS 评分（VASr）
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
|
疼痛将通过静息时的 VAS 评分进行评估（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛，较高的评分表示疼痛较重）
|
术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
|
|
疼痛缓解患者满意度评分 (PSS)
大体时间：术后48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
|
4个秤；从不，有时，通常或总是
|
术后48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
|
|
术后恶心呕吐 (PONV) 评分
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时
|
术后恶心和呕吐 (PONV) 将使用顺序量表进行测量，0 表示没有恶心；0 表示没有恶心； 1、轻度恶心无需治疗； 2、恶心需要治疗； 3、呕吐。 |
术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时
|
|
拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时
|
拉姆齐镇静量表 (RSS)：将使用 6 分制来评估镇静水平，其中 1 表示激动、焦虑； 2、合作； 3、只响应命令； 4、对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应强烈； 5、对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应弱； 6、没有反应。
|
术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时
|
|
洛索洛芬总用量
大体时间：术后 48 小时至术后约 1-2 周
|
在手术后的前 48 小时内，将通过舒芬太尼 PCA 装置提供疼痛管理。
之后，患者将根据需要改用口服洛索洛芬 60 毫克，间隔最短 8 小时，每天最多 180 毫克，直至出院。
|
术后 48 小时至术后约 1-2 周
|
|
术后24小时至48小时通过PCA泵舒芬太尼的累计消耗量。
大体时间：脊柱手术后 24 小时至 48 小时之间
|
患者将在手术后的最初 48 小时内使用 PCA 设备进行疼痛管理。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
当患者感觉不到疼痛时，就不会按下 PCA 按钮。
PCA 泵将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制为 8μg/h。
|
脊柱手术后 24 小时至 48 小时之间
|
|
泰诺作为辅助镇痛剂的总消耗量
大体时间：四个独立的术后时期（0-术后48小时，术后48小时-术后2周，术后2周-术后1个月，术后1个月-术后3个月）
|
在术后最初的 48 小时内，当使用 PCA 泵按下按钮四次以缓解疼痛后 VAS > 4（VASm 或 VASr）时，患者将接受口服泰诺（Mallinckrodt Inc.）的辅助镇痛治疗，联合 5mg每片服用盐酸羟考酮和 325 毫克扑热息痛，至少间隔 6 小时。
在最初的术后 48 小时后，将允许患者根据需要口服泰诺（剂量如前所述），直到研究结束（3 个月随访）。
|
四个独立的术后时期（0-术后48小时，术后48小时-术后2周，术后2周-术后1个月，术后1个月-术后3个月）
|
|
术后麻醉监护室 (PACU) 停留时间
大体时间：手术后约30分钟至2小时
|
气管拔管后到达 PACU 至从 PACU 转入外科病房的时间（改良 Aldrete 评分≥9）。
|
手术后约30分钟至2小时
|
|
手术期间瑞芬太尼的总用量
大体时间：手术期间
|
手术期间瑞芬太尼的总剂量
|
手术期间
|
|
类固醇相关副作用和并发症的发生率
大体时间：全程随访，平均3个月
|
类固醇相关副作用（高血糖、消化道出血、胃炎等）或并发症，包括住院期间发生的任何心脏、呼吸、肾脏、神经或感染并发症
|
全程随访，平均3个月
|
|
脊柱手术后3个月内再入院率；
大体时间：通过全程随访，脊柱手术后3个月内
|
脊柱手术后 3 个月内再次入院的患者
|
通过全程随访，脊柱手术后3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Lamperti M, Tufegdzic B, Avitsian R. Management of complex spine surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):551-556. doi: 10.1097/ACO.0000000000000494.
- Bai JW, An D, Perlas A, Chan V. Adjuncts to local anesthetic wound infiltration for postoperative analgesia: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):645-655. doi: 10.1136/rapm-2020-101593. Epub 2020 May 30.
- Shrestha N, Han B, Wang X, Jia W, Luo F. Methylprednisolone as an Adjunct to Local Infiltration on Laminoplasty or Laminectomy before Wound Closure: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2022 Aug 3;2022:2274934. doi: 10.1155/2022/2274934. eCollection 2022.
- Ye X, Ren YF, Hu YC, Tan SY, Jiang H, Zhang LF, Shi W, Wang YT. Dexamethasone Does Not Provide Additional Clinical Analgesia Effect to Local Wound Infiltration: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Jan;12(1):1-14. doi: 10.1089/wound.2021.0163. Epub 2022 Mar 1.
- Zhao C, Wang S, Pan Y, Ji N, Luo F. Pre-Emptive Incision-Site Infiltration with Ropivacaine Plus Dexamethasone for Postoperative Pain After Supratentorial Craniotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Apr 19;14:1071-1082. doi: 10.2147/JPR.S300943. eCollection 2021.
- Han X, Ren T, Wang Y, Ji N, Luo F. Postoperative Analgesic Efficacy and Safety of Ropivacaine Plus Diprospan for Preemptive Scalp Infiltration in Patients Undergoing Craniotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1253-1261. doi: 10.1213/ANE.0000000000005971. Epub 2022 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.