Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve co-infiltratie van dexamethasonpalmitaat met ropivacaïne voor postoperatieve pijn bij grote spinale chirurgie

15 april 2024 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preventieve co-infiltratie van dexamethasonpalmitaatemulsie met ropivacaïne voor postoperatieve pijn bij patiënten die een grote wervelkolomoperatie ondergaan

Patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan, ervaren gewoonlijk matige tot ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende pijnbestrijding kan tot ernstige complicaties leiden. Dexamethason als aanvullende infiltratie bij lokale anesthesie (LA) bood een superieur analgetisch voordeel in vergelijking met LA alleen bij verschillende soorten operaties. Een recente meta-analyse toonde echter aan dat het aanvullende analgetische effect van dexamethason bij incisie/wondinfiltratie slechts statistisch significant was, maar niet klinisch significant, en dat de algehele voordelen marginaal waren. In vergelijking met dexamethason is dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP) een gerichte liposteroïde met een sterker ontstekingsremmend effect, een langere werkingsduur en minder bijwerkingen. Tot op heden hebben geen studies de additieve analgesie-effecten van DXP op incisie-infiltratie bij grote spinale chirurgie geëvalueerd. Het doel van deze proef is om te bepalen of preventieve co-infiltratie van DXP-emulsie en ropivacaïne bij chirurgische incisie de postoperatieve behoefte aan opioïden en de pijnscore na spinale chirurgie verder zal verminderen dan die van ropivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64 jaar;
  • Patiënten gepland voor electieve laminoplastie of laminectomie met niet meer dan 3 niveaus onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III;
  • Verwacht volledig herstel en medewerking binnen 2 uur postoperatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van spinale chirurgie;
  • Onvermogen om een ​​door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) te gebruiken of de visuele analoge pijnschaal (VAS) te begrijpen;
  • Body mass index (BMI)<15kg/m2 of >35kg/m2;
  • Peri-incisionele infectie;
  • Geschiedenis van ernstige cardiopulmonale, lever- of nierdisfunctie;
  • Preoperatieve stollingsafwijkingen (geactiveerde partiële tromboplastinetijd groter dan 1,5 keer de normale waarde);
  • Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (meer dan 2 weken), of gebruik van een analgeticum binnen 24 uur vóór de operatie;
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 1 week voor de operatie;
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, chronische nek- of rugpijn;
  • Geschiedenis van bestralingstherapie en chemotherapie of met een grote waarschijnlijkheid van een dergelijke behandeling postoperatief;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP) plus ropivacaïnegroep
De lokale infiltratieoplossing in de dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP) plus ropivacaïnegroep zal bestaan ​​uit dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP) en ropivacaïne.
Geneesmiddel: Dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP) plus ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing in de dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP) plus ropivacaïnegroep zal bestaan ​​uit ropivacaïne en dexamethasonpalmitaatemulsie (DXP). Voor lokale infiltratie wordt in totaal 30 ml oplossing bereid voor elke groep, waaronder 2 ml DXP (4 mg per 1 ml) toegevoegd aan 20,5 ml zoutoplossing en 7,5 ml 1% ropivacaïne toegevoegd aan 15 ml zoutoplossing voor Groep A. De chirurg voert incisie-infiltratie uit vóór de huidincisie. In elk niveau wordt in totaal 10 ml oplossing geïnjecteerd. De onderzoeksoplossing wordt in de volledige dikte van de geplande incisieplaats geïnjecteerd. De epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden niet geïnfiltreerd.
Andere namen:
  • DXP plus ropivacaïne
Actieve vergelijker: De groep met alleen ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing in de groep met alleen ropivacaïne zal bestaan ​​uit alleen ropivacaïne.
Geneesmiddel: Ropivacaïne alleen
De lokale infiltratieoplossing in de groep met alleen ropivacaïne zal bestaan ​​uit alleen ropivacaïne. Voor lokale infiltratie wordt voor elke groep in totaal 30 ml oplossing bereid, waarvan 7,5 ml ropivacaïne wordt toegevoegd aan 22,5 ml zoutoplossing voor groep B. De chirurg voert incisie-infiltratie uit vóór de huidincisie. In elk niveau wordt in totaal 10 ml oplossing geïnjecteerd. De onderzoeksoplossing wordt in de volledige dikte van de geplande incisieplaats geïnjecteerd. De epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden niet geïnfiltreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve consumptie van sufentanil binnen 24 uur na een spinale operatie via de PCA-pomp.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een operatie aan de wervelkolom
Alle deelnemers ontvangen een elektronische intraveneuze, patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA). Deelnemers wordt geadviseerd om op de vraagknop voor pijnstillers te drukken als ze pijn voelen.
Binnen 24 uur na een operatie aan de wervelkolom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder PCA drukknop
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Patiënten zullen het PCA-apparaat gebruiken voor postoperatieve analgesie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Als de patiënt geen pijn voelt, wordt de PCA-knop niet ingedrukt. De PCA-pomp levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitschakeltijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Het tijdstip van de eerste PCA-aanvraag
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
De eerste keer dat de deelnemers op de PCA-knop drukken.
Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Het totale aantal PCA-persen, inclusief zowel geldige als ongeldige persen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Het totale aantal deelnemers dat op de PCA-knop drukt, inclusief geldige en ongeldige drukken
Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Patient Scar Assessment en de Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
De POSAS bestaat uit een Observer en een Patient Scale en bevat een uitgebreide lijst met items, gebaseerd op klinisch relevante littekenkenmerken. De waarnemer scoort zes items: vascularisatie, pigmentatie, dikte, oppervlakteruwheid, plooibaarheid en oppervlakte. De patiënt scoort zes items: pijn, jeuk, kleur, dikte, verlichting en plooibaarheid. Alle opgenomen items worden gescoord op dezelfde polytome 10-puntsschaal, waarbij een score van 1 wordt gegeven wanneer de littekenkarakteristiek vergelijkbaar is met de normale huid en een score van 10 het slechtst denkbare litteken weergeeft. Alle items worden opgeteld om een ​​totale littekenscore te geven, en daarom staat een hogere score voor een slechtere kwaliteit van het litteken.
2 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na de operatie
Duur van ziekenhuisopname na operatie (tijd die nodig is vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis).
Ongeveer 1-2 weken na de operatie
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) score tijdens beweging (VASm)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van VAS-scores tijdens beweging (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die je je kunt voorstellen, een hogere score betekent ergere pijn)
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Postoperatieve VAS-score in rust (VASr)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van VAS-scores in rust (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergst denkbare pijn aan, een hogere score betekent ergere pijn)
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Patiënttevredenheidsscore (PSS) met pijnverlichting
Tijdsspanne: Na 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
4 schalen; nooit, soms, meestal of altijd
Na 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) score
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief

De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gemeten met behulp van een ordinale schaal, waarbij 0 aangeeft dat er geen misselijkheid is;

1, milde misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; 3, braken.
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
De Ramsay Sedation Scale (RSS): Een 6-puntsschaal zal worden gebruikt om de sedatieniveaus te beoordelen, waarbij 1 staat voor geagiteerd, angstig; 2, coöperatief; 3, reageert alleen op commando's; 4, sterke reactie op glabellair tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 5, zwakke reactie op glabellair tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 6, geen reactie.
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Totaal verbruik van loxoprofen
Tijdsspanne: Van postoperatieve 48 uur tot ongeveer 1-2 weken na de operatie
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie zal pijnbehandeling worden gegeven via het sufentanil PCA-apparaat. Daarna schakelen de patiënten over op het oraal innemen van 60 mg loxoprofen met een minimuminterval van 8 uur en een maximum van 180 mg per dag tot ontslag.
Van postoperatieve 48 uur tot ongeveer 1-2 weken na de operatie
Het cumulatieve verbruik van sufentanil via een PCA-pomp tussen 24 uur en 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tussen 24 uur en 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Patiënten gebruiken het PCA-apparaat voor pijnbestrijding binnen de eerste 48 uur na de operatie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Als de patiënt geen pijn voelt, wordt de PCA-knop niet ingedrukt. De PCA-pomp levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitschakeltijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Tussen 24 uur en 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Totale consumptie van Tylenol als aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Vier afzonderlijke postoperatieve perioden (0- postoperatief 48 uur, postoperatief 48 uur postoperatief 2 weken, postoperatief 2 weken postoperatief 1 maand en postoperatief 1 maand postoperatief 3 maanden)
Gedurende de eerste postoperatieve 48 uur, wanneer VAS>4 (VASm of VASr) na vier keer drukken op de knop met PCA-pomp voor pijnverlichting, zullen patiënten worden behandeld voor aanvullende analgesie met oraal Tylenol (Mallinckrodt Inc.), een combinatie van 5 mg oxycodon hydrochloride en 325 mg paracetamol per tablet met een minimale tussenpoos van 6 uur. Na de eerste postoperatieve 48 uur mogen patiënten Tylenol naar behoefte oraal innemen (dosis zoals eerder beschreven), tot het einde van het onderzoek (3 maanden follow-up).
Vier afzonderlijke postoperatieve perioden (0- postoperatief 48 uur, postoperatief 48 uur postoperatief 2 weken, postoperatief 2 weken postoperatief 1 maand en postoperatief 1 maand postoperatief 3 maanden)
Duur van het verblijf op de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tot 2 uur na de operatie
Tijd vanaf aankomst op PACU na tracheale extubatie tot transfer van PACU naar de chirurgische afdeling (aangepaste Aldrete-score ≥9).
Ongeveer 30 minuten tot 2 uur na de operatie
Totale consumptie van remifentanil tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Totale doseringen remifentanil tijdens de operatie
Tijdens een operatie
Aantal steroïde-gerelateerde bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, gemiddeld 3 maanden
Steroïde-gerelateerde bijwerkingen (hyperglykemie, gastro-intestinale bloedingen, gastritis, enz.)
Gedurende de hele follow-up, gemiddeld 3 maanden
Heropnamepercentage binnen 3 maanden na een wervelkolomoperatie;
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, binnen 3 maanden na de wervelkolomoperatie
Patiënten werden binnen 3 maanden na een wervelkolomoperatie opnieuw opgenomen
Gedurende de hele follow-up, binnen 3 maanden na de wervelkolomoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2019-112-02-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren