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Co-infiltração Preemptiva de Palmitato de Dexametasona com Ropivacaína para Dor Pós-Operatória em Grandes Cirurgias da Coluna Vertebral

15 de abril de 2024 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Co-infiltração preventiva de emulsão de palmitato de dexametasona com ropivacaína para dor pós-operatória em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna vertebral

Pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna geralmente apresentam dor pós-operatória moderada a intensa. O controle inadequado da dor pode levar a complicações graves. A dexametasona como infiltração adjuvante à anestesia local (AL) apresentou um benefício analgésico superior em comparação com o AL sozinho em vários tipos de cirurgias. No entanto, uma metanálise recente mostrou que o efeito analgésico adicional da dexametasona na infiltração da incisão/ferida foi apenas estatisticamente significativo, mas não clinicamente significativo, e os benefícios gerais foram marginais. Em comparação com a dexametasona, a emulsão de palmitato de dexametasona (DXP) é um lipoesteróide direcionado com efeito antiinflamatório mais forte, duração de ação mais longa e menos efeitos adversos. Até o momento, nenhum estudo avaliou os efeitos aditivos da analgesia do DXP na infiltração da incisão em grandes cirurgias da coluna vertebral. O objetivo deste estudo é determinar se a co-infiltração preventiva de emulsão DXP e ropivacaína na incisão cirúrgica reduzirá ainda mais a necessidade de opioides no pós-operatório e o escore de dor após cirurgia da coluna vertebral do que a ropivacaína sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64 anos;
  • Pacientes agendados para laminoplastia eletiva ou laminectomia com não mais de 3 níveis sob anestesia geral
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III;
  • Recuperação total antecipada e cooperação dentro de 2 horas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia da coluna vertebral;
  • Incapacidade de usar uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou compreender a escala analógica visual de dor (VAS);
  • Índice de massa corporal (IMC)<15kg/m2 ou >35kg/m2;
  • Infecção peri-incisional;
  • História de disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
  • Anormalidades da coagulação pré-operatória (tempo de tromboplastina parcial ativada maior que 1,5 vezes o valor normal);
  • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  • História de abuso de álcool ou drogas (mais de 2 semanas), ou uso de qualquer analgésico nas 24h anteriores à cirurgia;
  • Uso de esteroides sistêmicos até 1 semana antes da cirurgia;
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, dor crônica no pescoço ou nas costas;
  • História de radioterapia e quimioterapia ou com alta probabilidade de tal tratamento no pós-operatório;
  • Grávida ou lactante;
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de emulsão de palmitato de dexametasona (DXP) mais ropivacaína
A solução de infiltração local no grupo emulsão de palmitato de dexametasona (DXP) mais ropivacaína será composta por emulsão de palmitato de dexametasona (DXP) e ropivacaína.
Medicamento: Emulsão de palmitato de dexametasona (DXP) mais ropivacaína
A solução de infiltração local do grupo emulsão de palmitato de dexametasona (DXP) mais ropivacaína será composta por ropivacaína e emulsão de palmitato de dexametasona (DXP). Para infiltração local, será preparado um total de 30mL de solução para cada grupo, que incluirá 2mL de DXP (4mg por 1mL) adicionados a 20,5mL de soro fisiológico e 7,5mL de ropivacaína a 1% adicionados a 15mL de soro fisiológico para o Grupo A. O cirurgião realizará a infiltração da incisão antes da incisão da pele. Um total de 10 mL de solução será injetado em cada nível. A solução de estudo será injetada em toda a espessura do local da incisão planejada. O espaço epidural e o espaço intratecal não serão infiltrados.
Outros nomes:
  • DXP mais ropivacaína
Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína isolada
A solução de infiltração local no grupo de ropivacaína isolada consistirá de ropivacaína isolada.
Medicamento: Ropivacaína sozinha
A solução de infiltração local no grupo de ropivacaína isolada consistirá de ropivacaína isolada. Para infiltração local, será preparado um total de 30mL de solução para cada grupo, que incluirá 7,5mL de ropivacaína adicionados a 22,5mL de soro fisiológico para o Grupo B. O cirurgião realizará a infiltração da incisão antes da incisão da pele. Um total de 10 mL de solução será injetado em cada nível. A solução de estudo será injetada em toda a espessura do local da incisão planejada. O espaço epidural e o espaço intratecal não serão infiltrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo cumulativo de sufentanil dentro de 24 horas após a cirurgia da coluna vertebral através da bomba PCA.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia da coluna vertebral
Todos os participantes receberão uma bomba eletrônica intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
Dentro de 24 horas após a cirurgia da coluna vertebral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem PCA pressione o botão
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória. Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado. Quando os pacientes não sentirem dor, o botão PCA não será pressionado. A bomba PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
A hora da primeira demanda de PCA
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
A primeira vez que os participantes pressionam o botão PCA.
Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
O número total de pressionamentos de PCA, incluindo pressionamentos válidos e inválidos
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
O número total de participantes que pressionam o botão PCA, incluindo pressionamentos válidos e inválidos
Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
Avaliação da cicatriz do paciente e escala de avaliação da cicatriz do observador (POSAS)
Prazo: Com 2 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
O POSAS consiste em um observador e uma escala de paciente e inclui uma lista abrangente de itens, com base nas características cicatriciais clinicamente relevantes. O observador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, maleabilidade e área da superfície. O paciente pontua seis itens: dor, prurido, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens incluídos são pontuados na mesma escala politômica de 10 pontos, na qual uma pontuação de 1 é dada quando a característica da cicatriz é comparável à pele normal e uma pontuação de 10 reflete a pior cicatriz imaginável. Todos os itens são somados para dar uma pontuação total da cicatriz e, portanto, uma pontuação mais alta representa uma cicatriz de pior qualidade.
Com 2 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Duração da internação após a cirurgia
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
Duração da internação após a cirurgia (tempo necessário do término da cirurgia até a alta hospitalar).
Aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
Pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória durante o movimento (VASm)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
A dor será avaliada por escores VAS durante o movimento (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Pontuação VAS pós-operatória em repouso (VASr)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
A dor será avaliada pelos escores VAS em repouso (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente (PSS) com alívio da dor
Prazo: Em 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
4 escalas; nunca, às vezes, geralmente ou sempre
Em 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório

A Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO) será medida usando uma escala ordinal, com 0 indicando ausência de náusea;

1, náusea leve que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; 3, vômito.
Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
A Escala de Sedação de Ramsay (RSS): Uma escala de 6 pontos será usada para avaliar os níveis de sedação, com 1 indicando agitado, ansioso; 2, cooperativa; 3, responde apenas a comandos; 4, forte resposta a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 5, resposta fraca a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 6, sem resposta.
Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
Consumo total de loxoprofeno
Prazo: Das 48 horas pós-operatórias até aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
O controle da dor será fornecido por meio do dispositivo sufentanil PCA nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Depois disso, os pacientes passarão a tomar loxoprofeno 60 mg via oral com intervalo mínimo de 8 horas e máximo de 180 mg por dia conforme necessário até a alta.
Das 48 horas pós-operatórias até aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
O consumo cumulativo de sufentanil via bomba de PCA entre 24 horas e 48 horas de pós-operatório.
Prazo: Entre 24 horas e 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
Os pacientes usarão o dispositivo PCA para controle da dor nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado. Quando os pacientes não sentirem dor, o botão PCA não será pressionado. A bomba PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
Entre 24 horas e 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
Consumo total de Tylenol como analgesia suplementar
Prazo: Quatro períodos pós-operatórios separados (0- pós-operatório de 48 horas, pós-operatório de 48 horas - pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 2 semanas - pós-operatório de 1 mês e pós-operatório de 1 mês - pós-operatório de 3 meses)
Durante as primeiras 48 horas pós-operatórias, quando VAS>4 (seja VASm ou VASr) após pressionar o botão quatro vezes com bomba PCA para alívio da dor, os pacientes serão tratados para analgesia suplementar com Tylenol oral (Mallinckrodt Inc.), uma combinação de 5mg de cloridrato de oxicodona e paracetamol 325mg por comprimido com intervalo mínimo de 6 horas. Após as primeiras 48 horas pós-operatórias, os pacientes poderão tomar Tylenol oral conforme necessário (dose conforme descrito anteriormente), até o final do estudo (seguimento de 3 meses).
Quatro períodos pós-operatórios separados (0- pós-operatório de 48 horas, pós-operatório de 48 horas - pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 2 semanas - pós-operatório de 1 mês e pós-operatório de 1 mês - pós-operatório de 3 meses)
Duração da permanência na Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-operatórios (SRPA)
Prazo: Aproximadamente 30 minutos a 2 horas após a cirurgia
Tempo desde a chegada à SRPA após a extubação traqueal até a transferência da SRPA para a ala cirúrgica (escore de Aldrete modificado ≥9).
Aproximadamente 30 minutos a 2 horas após a cirurgia
Consumo total de remifentanil durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Dosagens totais de remifentanil durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Taxa de efeitos colaterais e complicações relacionados a esteróides
Prazo: Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
Efeitos colaterais relacionados a esteróides (hiperglicemia, sangramento gastrointestinal, gastrite, etc.) ou complicações, incluindo complicações cardíacas, respiratórias, renais, neurológicas ou infecções ocorridas durante a hospitalização
Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
Taxa de reinternação dentro de 3 meses após cirurgia de coluna;
Prazo: Durante todo o acompanhamento, dentro de 3 meses após a cirurgia da coluna
Pacientes readmitidos dentro de 3 meses após cirurgia de coluna
Durante todo o acompanhamento, dentro de 3 meses após a cirurgia da coluna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2019-112-02-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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