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Co-infiltrazione preventiva di desametasone palmitato con ropivacaina per il dolore postoperatorio nella chirurgia spinale maggiore

15 aprile 2024 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Co-infiltrazione preventiva di emulsione di desametasone palmitato con ropivacaina per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore

I pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore di solito avvertono dolore postoperatorio da moderato a grave. Un inadeguato controllo del dolore può portare a gravi complicazioni. Il desametasone come infiltrazione aggiuntiva all'anestesia locale (LA) ha presentato un vantaggio analgesico superiore rispetto al solo LA in vari tipi di interventi chirurgici. Tuttavia, una recente meta-analisi ha mostrato che l'effetto analgesico aggiuntivo del desametasone nell'infiltrazione di incisione/ferita era solo statisticamente significativo, ma non clinicamente significativo, e i benefici complessivi erano marginali. Rispetto al desametasone, l'emulsione di desametasone palmitato (DXP) è un liposteroide mirato con un effetto antinfiammatorio più forte, una durata d'azione più lunga e meno effetti avversi. Ad oggi, nessuno studio ha valutato gli effetti analgesici additivi della DXP sull'infiltrazione dell'incisione nella chirurgia spinale maggiore. Lo scopo di questo studio è determinare se la co-infiltrazione preventiva di emulsione DXP e ropivacaina nell'incisione chirurgica ridurrà ulteriormente il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e il punteggio del dolore dopo la chirurgia spinale rispetto a quello della sola ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64 anni;
  • Pazienti in attesa di laminoplastica elettiva o laminectomia con non più di 3 livelli in anestesia generale
  • stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Recupero completo previsto e cooperazione entro 2 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale;
  • Incapacità di utilizzare una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) o di comprendere la scala analogica visiva del dolore (VAS);
  • Indice di massa corporea (BMI)<15kg/m2 o >35kg/m2;
  • Infezione peri-incisionale;
  • Storia di grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale;
  • Anomalie della coagulazione preoperatoria (tempo di tromboplastina parziale attivata maggiore di 1,5 volte il valore normale);
  • Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • Storia di abuso di alcol o droghe (più di 2 settimane) o uso di qualsiasi analgesico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico;
  • Uso di steroidi sistemici entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico;
  • Storia di disturbi psichiatrici, dolore cronico al collo o alla schiena;
  • Storia di radioterapia e chemioterapia o con un'alta probabilità di tale trattamento postoperatorio;
  • Incinta o allattamento;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'emulsione di desametasone palmitato (DXP) più il gruppo ropivacaina
La soluzione di infiltrazione locale nell'emulsione di desametasone palmitato (DXP) più il gruppo ropivacaina consisterà in emulsione di desametasone palmitato (DXP) e ropivacaina.
Droga: Emulsione di desametasone palmitato (DXP) più ropivacaina
La soluzione di infiltrazione locale nell'emulsione di desametasone palmitato (DXP) più il gruppo ropivacaina consisterà in ropivacaina e emulsione di desametasone palmitato (DXP). Per l'infiltrazione locale, verrà preparato un totale di 30 ml di soluzione per ciascun gruppo, che includerà 2 ml di DXP (4 mg per 1 ml) aggiunti a 20,5 ml di soluzione salina e 7,5 ml di ropivacaina all'1% aggiunti a 15 ml di soluzione salina per il gruppo A. Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione dell'incisione prima dell'incisione cutanea. In ogni livello verrà iniettato un totale di 10 ml di soluzione. La soluzione di studio verrà iniettata nell'intero spessore del sito di incisione pianificato. Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.
Altri nomi:
  • DXP più ropivacaina
Comparatore attivo: Il solo gruppo ropivacaina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo con sola ropivacaina sarà costituita da sola ropivacaina.
Droga: Ropivacaina da sola
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo con sola ropivacaina sarà costituita da sola ropivacaina. Per l'infiltrazione locale, verrà preparato un totale di 30 ml di soluzione per ciascun gruppo, che includerà 7,5 ml di ropivacaina aggiunti a 22,5 ml di soluzione fisiologica per il gruppo B. Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione dell'incisione prima dell'incisione cutanea. In ogni livello verrà iniettato un totale di 10 ml di soluzione. La soluzione di studio verrà iniettata nell'intero spessore del sito di incisione pianificato. Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo cumulativo di sufentanil entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico spinale tramite la pompa PCA.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Tutti i partecipanti riceveranno una pompa elettronica per analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa. Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza pulsante PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per l'analgesia postoperatoria. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Quando i pazienti non avvertono dolore, il pulsante PCA non verrà premuto. La pompa PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
L'ora della prima richiesta PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
La prima volta che i partecipanti premono il pulsante PCA.
Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
Il numero totale di stampe PCA incluse le stampe valide e non valide
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
Il numero totale di partecipanti che premono il pulsante PCA, comprese le pressioni valide e non valide
Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il POSAS è costituito da una scala per l'osservatore e una per il paziente e include un elenco completo di elementi, basato su caratteristiche della cicatrice clinicamente rilevanti. L'osservatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità superficiale, flessibilità e area superficiale. Il paziente valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità. Tutti gli elementi inclusi sono valutati sulla stessa scala politomica a 10 punti, in cui viene assegnato un punteggio di 1 quando la caratteristica della cicatrice è paragonabile alla pelle normale e un punteggio di 10 riflette la peggiore cicatrice immaginabile. Tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale della cicatrice e, pertanto, un punteggio più alto rappresenta una qualità della cicatrice inferiore.
A 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo l'intervento
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico (tempo necessario dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale).
Circa 1-2 settimane dopo l'intervento
Punteggio postoperatorio della scala analogica visiva (VAS) durante il movimento (VASm)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dai punteggi VAS durante il movimento (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio VAS postoperatorio a riposo (VASr)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dai punteggi VAS a riposo (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: A 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
4 scale; mai, a volte, di solito o sempre
A 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno misurati utilizzando una scala ordinale, con 0 che indica assenza di nausea;

1, lieve nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
La Ramsay Sedation Scale (RSS): verrà utilizzata una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2, cooperativo; 3, risponde solo ai comandi; 4, forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5, debole risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 6, nessuna risposta.
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di loxoprofene
Lasso di tempo: Da 48 ore postoperatorie a circa 1-2 settimane dopo l'intervento
La gestione del dolore verrà fornita tramite il dispositivo PCA sufentanil per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Successivamente, i pazienti passeranno all'assunzione di loxoprofene orale 60 mg a un intervallo minimo di 8 ore e un massimo di 180 mg al giorno secondo necessità fino alla dimissione.
Da 48 ore postoperatorie a circa 1-2 settimane dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di sufentanil tramite pompa PCA tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tra 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per la gestione del dolore entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Quando i pazienti non avvertono dolore, il pulsante PCA non verrà premuto. La pompa PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Tra 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Consumo totale di Tylenol come analgesia supplementare
Lasso di tempo: Quattro periodi postoperatori separati (0-48 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie-2 settimane postoperatorie, 2 settimane postoperatorie-1 mese postoperatorie e 1 mese postoperatorio-3 mesi postoperatori)
Durante le prime 48 ore postoperatorie, quando VAS>4 (VASm o VASr) dopo aver premuto quattro volte il pulsante con la pompa PCA per alleviare il dolore, i pazienti saranno trattati per analgesia supplementare con Tylenol orale (Mallinckrodt Inc.), una combinazione di 5 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo per compressa a un intervallo minimo di 6 ore. Dopo le 48 ore postoperatorie iniziali, i pazienti potranno assumere Tylenol per via orale secondo necessità (dose come precedentemente descritto), fino alla fine dello studio (follow-up di 3 mesi).
Quattro periodi postoperatori separati (0-48 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie-2 settimane postoperatorie, 2 settimane postoperatorie-1 mese postoperatorie e 1 mese postoperatorio-3 mesi postoperatori)
Durata della permanenza nell'unità di cura per anestesia postoperatoria (PACU).
Lasso di tempo: Circa 30 minuti a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'arrivo alla PACU dopo l'estubazione tracheale al trasferimento dalla PACU al reparto chirurgico (punteggio Aldrete modificato ≥9).
Circa 30 minuti a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Dosaggi totali di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di effetti collaterali e complicanze correlati agli steroidi
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up, una media di 3 mesi
Effetti collaterali correlati agli steroidi (iperglicemia, emorragia gastrointestinale, gastrite, ecc.) o complicanze comprese eventuali complicanze cardiache, respiratorie, renali, neurologiche o infettive verificatesi durante il ricovero
Durante l'intero follow-up, una media di 3 mesi
Tasso di riammissione entro 3 mesi dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up, entro 3 mesi dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Pazienti riammessi entro 3 mesi dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Durante l'intero follow-up, entro 3 mesi dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2019-112-02-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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