固有受容性膝装具は、TKA 後の機能転帰を改善できますか?
固有受容性膝装具は、人工膝関節全置換術後の機能転帰を改善できますか?
変形性関節症は、関節炎における変形性関節疾患の最も一般的な形態の 1 つです。 世界保健機関は、変形性関節症を、先進国で最も障害を引き起こす病気の原因のトップ 10 の 1 つであり、高齢者の障害の最も一般的な原因の 1 つであると特定しました。 実際、症候性変形性関節症の兆候がある 60 歳以上の男性と女性の世界的な統計は、それぞれ 9.6% と 18.0% であると推定されています。 香港では、最新の国勢調査により、人口の 0.7% に相当する 514,000 人が変性性関節炎に苦しんでいることが明らかになりました。 これらの値は WHO によって報告された国際的な数値よりもはるかに低いですが、変形性関節症の有病率が、肥満の増加傾向と香港の人口高齢化に伴い上昇し続けることは避けられません。 有病率が高い他の慢性疾患と同様に、変形性関節症の影響は、社会レベルでの実質的な社会経済的負担につながります。
人工膝関節全置換術は、すべての保守的な手段を使い果たした末期関節炎に関連する痛みと障害を管理するためのゴールド スタンダードになりました。 プロテーゼの設計、外科技術、術後のリハビリ体制における現代の進歩により、患者の回復は早まっていますが、しっかりとしたリハビリ体制にもかかわらず、固有受容感覚と神経筋制御の回復はしばしば長引いています。
ニーブレーシングは、負荷を均等に分散し、膝の怪我や痛みのある人に固有受容フィードバックを提供するように設計された非薬理学的モダリティの 1 つです。 膝ブレースには、予防、機能、リハビリ、アンローダー/オフロードの 4 つのカテゴリがあります。 この研究では、主にアンローダー/オフローダーブレースの効果に焦点を当てます。 以前の研究では、可動範囲を含む運動学的変数の変更に対する効果が実証されています (p=0.002)。 保守的な管理プロトコルの一部として、膝の怪我と変形性関節症の歩行速度 (p<0.001) と膝内転モーメント (p=0.001)。 しかし、固有受容性膝装具が人工膝関節全置換術後の機能回復に何らかの役割を果たしているかどうかを調査した研究はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Tim-Yun Ong
- 電話番号：26364171
- メール：michael.ong@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Michael Tim-Yun Ong
- 電話番号：26364171
- メール：michael.ong@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) は 2 ～ 4 週間以内に人工膝関節全置換術を受けました。
- -書面による同意と治療および評価体制の順守を提供できる成人
除外基準:
- 障害のある患者、移動のための車椅子依存;
- 再置換人工膝関節置換術を受けました。
- 手術後の合併症の傷が見つかりました。
- 併存疾患と診断されている。 炎症性関節炎、肥満、治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある皮膚疾患;
- 膝ブレースのサイズに適合しません。
- -書面による同意が得られず、治療および評価体制を順守していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
デバイス: 固有受容性膝ブレース 被験者は、理学療法などの基本的な管理に加えて、手術後 6 週間、固有受容性膝ブレースを使用します。
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無作為に 15 人の被験者で構成された介入グループでは、ニーブレース (Reaction Web®; DonJoy、Vista、CA) のデザインを使用します。
エラストマー ウェブ デザインは、膝全体に負荷を分散することで痛みを軽減します。
ウェブはスプリングのように作用して衝撃を吸収し、ピーク負荷を膝の痛みのある部分から遠ざけます。
弾性ウェブは、あらゆる面で膝蓋骨を動的に安定させるように作用し、膝蓋骨を適切な追跡位置に移動させ、一般的な膝蓋大腿不安定症の患者の痛みを軽減します。
Reaction Web® には柔軟な 2 軸ヒンジがあり、エラストマー ウェブとの相乗効果を生み出して最適なフィット感とサポートを実現し、膝にエネルギーを分散させます。
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介入なし：対照群
デバイスなし。
被験者は、理学療法などの基本的な管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6メートル走タイムの推移
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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6メートルのテスト時限歩行歩行テストは、有効で信頼できる代替品であることが文書化されています.
患者は6メートルの直線を歩くように求められ、距離を完了するのにかかる時間が測定されます。
(通常は 7.5 秒未満です)。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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タイムアップアンドゴーテスト（TUG）の時間変更について
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、転倒の危険性を判断し、バランス、着座、歩行の進行状況を測定するものです。
患者は椅子から立ち上がり、マークされたコースの 3 メートル (10 フィート) 端まで両足で通過するまで、安全で最も快適な歩行でできるだけ速く歩くように求められます。
振り返って椅子に戻り、患者の背中が椅子の背に触れるまでの瞬間までが時間のカウントとなります。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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可動域の変化
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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アクティブ可動域テストでは、アクティブな膝の伸展と屈曲の量を測定することにより、関節の可動性を予測します。
膝関節伸展: 患者は仰臥位です。
関心のある四肢のかかとはボルスターに支えられ、膝の後ろとふくらはぎがサポート面に触れないようにします。
患者は積極的に大腿四頭筋を収縮させるよう求められます。
膝の伸展量はゴニオメーターで記録されます。
膝の屈曲: 患者は腹臥位です。
患者は可能な限り膝を曲げます。
ゴニオメーターで膝の屈曲量を記録します。」
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸筋/屈筋の強さ
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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大腿四頭筋の筋力は、両足を地面から離し、股関節と膝関節を 90% 屈曲させた状態で座位で能動的な膝伸展運動を行うように患者に指示することによって測定されます。 膝の伸展/屈曲動作の最適な等尺性力は、ストラップでくるぶしレベルに取り付けられたダイナモメーターによって測定されます。 測定は、最大の力で 3 回行われます。 |
術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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ショートフォーム 12
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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SF-12 健康調査では、12 の質問を使用して、患者の視点から患者の機能的健康と幸福を測定します。
これは、患者の身体的および精神的健康を要約する、信頼性が高く検証済みの尺度です。
スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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WOMAC アンケートは、患者さんの痛み、こわばり、身体機能を測定し、96 点満点でスコア化できるアンケートです。
スコアが高いほど、より障害のある参加者であることを示します。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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忘れられた共同スコア-12
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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FJS-12 は、成功した治療の結果として関節を忘れる能力において、関節固有の患者報告結果を評価するための尺度を含みます。 結合認識は、関節の意図しない知覚として簡単に定義できます。 0 ～ 100 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。 |
術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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膝の安定性テスト
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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KT-1000 は、それが実行する自動前方引き出しテストから生じる膝の安定性の客観的な評価を提供するため、膝の弛緩の評価に使用されます。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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KSS は、臨床医がインタビューした一連の質問に基づいて、患者の痛みと機能を評価する手段です。
検証済みのアンケートは、客観的な医師由来の要素と、痛み、機能性、満足度、および期待の充足を評価する主観的な患者由来の要素を組み合わせたものです。
結果は、100 が最高で 0 が最低の合計スコアを計算します。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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膝社会機能スコア (KFS)
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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検証済みのアンケートは、客観的な医師由来の要素と、痛み、機能性、満足度、および期待の充足を評価する主観的な患者由来の要素を組み合わせたものです。
結果は、100 が最高で 0 が最低の合計スコアを計算します。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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臨床研究コンプライアンス評価：介入へのコンプライアンス
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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臨床研究コンプライアンス評価は、指定されたニーブレースが介入手段として装着された期間と時間を測定するために実施されます。
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術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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臨床研究コンプライアンス評価：日常的な理学療法へのコンプライアンス
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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それは、受ける可能性のある理学療法トレーニングの定期的な術後手順の出席を記録しました。
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術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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患者満足度調査
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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患者満足度調査は、患者が治療を受けていたケアの質だけでなく、患者が受けたケアの内容についても記録されます。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022.223-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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