Kan proprioseptiv knestøtte forbedre funksjonelt resultat etter TKA?
Kan proprioseptiv knestøtte forbedre funksjonelt resultat etter total kneartroplastikk?
Artrose er blant de mest utbredte formene for degenerativ leddsykdom ved leddgikt. Verdens helseorganisasjon identifiserte slitasjegikt som en av de ti mest invalidiserende årsakene til sykdom i utviklede land, og den vanligste årsaken til funksjonshemming for eldre personer. Faktisk er verdensomspennende statistikk for menn og kvinner over 60 år med tegn på symptomatisk slitasjegikt anslått til henholdsvis 9,6 % og 18,0 %. I Hong Kong avslørte den siste folketellingen at 514 000 mennesker lider av degenerativ leddgikt, noe som representerer 0,7 % av befolkningen. Selv om disse verdiene er mye lavere enn de internasjonale tallene rapportert av WHO, er det uunngåelig at forekomsten av slitasjegikt vil fortsette å stige med en økende trend med fedme og en aldrende befolkning i Hong Kong. I likhet med enhver annen kronisk sykdom med bred utbredelse, oversettes virkningen av slitasjegikt til en betydelig sosioøkonomisk belastning på et samfunnsnivå.
Total kneartroplastikk har blitt gullstandarden for å håndtere smerte og funksjonshemming forbundet med leddgikt i sluttstadiet som har brukt opp alle konservative tiltak. Selv om moderne fremskritt innen protesedesign, kirurgiske teknikker, postoperative rehabiliteringsregimer har fremskyndet pasientens restitusjon, blir gjenopprettingen av propriosepsjon og nevromuskulær kontroll ofte forlenget til tross for solide rehabiliteringsregimer.
Kneavstivning er en av de ikke-farmakologiske modalitetene designet for å fordele belastningen jevnt og gi proprioseptive tilbakemeldinger for de med kneskader eller knesmerter. Det er fire kategorier av knestøtter for profylaktisk, funksjonell, rehabiliterende og avlaster/avlastning. Denne studien vil i hovedsak fokusere på effektene av avlaster/avlasterstøtten. Tidligere studier har vist effekten på endring av kinematiske variabler, inkludert bevegelsesområde (p=0,002), ganghastighet (p<0,001) og kneadduksjonsmoment (p=0,001) for kneskader og slitasjegikt som en del av den konservative behandlingsprotokollen. Det er imidlertid få studier som har undersøkt om proprioseptiv kneavstivning har noen rolle i funksjonell utvinning etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder over 18 år) gjennomgikk total kneartroplastikk innen 2 til 4 uker;
- Voksen som er i stand til å gi skriftlig samtykke og etterlevelse av behandlings- og utredningsregime
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med funksjonshemminger, rullestolavhengighet for mobilitet;
- Gjennomgikk revisjon av total kneartroplastikk;
- Funnet med komplikasjonssår etter operasjon;
- Diagnostisert med komorbiditeter f.eks. inflammatorisk leddgikt, fedme, dermatologiske lidelser som kan påvirke deres etterlevelse av behandlingen;
- Passer ikke til størrelsene på knestøtter;
- Ikke gi skriftlig samtykke og være manglende overholdelse av behandlings- og vurderingsregimet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utstyr: Proprioseptiv knestøtte. Forsøkspersonene vil bruke proprioseptiv knestøtte i 6 uker etter operasjonen, i tillegg til grunnleggende behandling som fysioterapi.
|
For intervensjonsgruppen som tilfeldig besto av 15 forsøkspersoner vil bruke et design av knestøtte (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA).
Den elastomere webdesignen bidrar til å redusere smerte ved å spre belastningen over kneet.
Banen fungerer som en fjær for å absorbere støt og flytter toppbelastningene bort fra det smertefulle området av kneet.
Elastomerisk vev fungerer for å dynamisk stabilisere kneskålen på alle sider, og bringer kneskålen i riktig sporingsposisjon for å redusere smerte for pasienter med generell patellofemoral ustabilitet.
Reaction Web® har hengsler med to akser som er fleksible, og skaper synergi med den elastomere banen for optimal passform og støtte, og gir energispredning til kneet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen enhet.
Fagene vil få grunnleggende ledelse som fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av tiden for 6-meters test
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
6-meters testen med tidsbestemt gangart har blitt dokumentert å være en gyldig og pålitelig erstatning.
Pasientene vil bli bedt om å gå en rett linje på 6 meter hvor tiden det tar å fullføre distansen vil bli målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endringer i tiden for Time up and go test (TUG)
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Time up and go-testen (TUG) er å bestemme fallrisiko og måle fremdriften av balanse, sitte å stå og gå.
Pasienter vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå så raskt som mulig i en trygg og mest komfortabel gangart til de passerer til 3 meter (10 fot) slutten av markert kurs med begge føttene.
Snu deg rundt og gå tilbake til stolen, tiden vil telles til øyeblikket til ryggen på pasientene berører stolryggen.
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i bevegelsesområdet
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Den aktive bevegelsestesten forutsier bevegeligheten til leddet ved å måle mengden aktiv kneekstensjon og fleksjon.
Kneekstensjon: Pasienten ligger på rygg.
Hælen på lemmet av interesse er støttet på en bolster, noe som sikrer at baksiden av kneet og leggen ikke berører støtteoverflaten.
Pasienten blir bedt om å aktivt kontrahere quadriceps.
Mengden av kneforlengelse registreres med goniometeret.
Knefleksjon: Pasienten er utsatt.
Pasienten bøyer kneet så langt som mulig.
Mengden av knefleksjon registreres med goniometeret."
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneekstensor/fleksorstyrke
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Muskelstyrken på quadriceps måles ved å instruere pasienten til å utføre en aktiv kneekstensjonsbevegelse i sittende stilling med begge føttene fri fra bakken, og hofte- og kneledd bøyd med 90 %. Den optimale isometriske kraften til kneekstensjon/fleksjonsbevegelsen måles av dynamometeret festet på malleolinivå med en stropp. Målingene vil bli tatt med maksimal kraft i tre ganger. |
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Kortform 12
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
SF-12 helseundersøkelsen bruker 12 spørsmål for å måle pasientens funksjonelle helse og velvære fra en pasients ståsted.
Det er et pålitelig og validert mål som oppsummerer pasientenes fysiske og psykiske helse.
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik).
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
WOMAC-spørreskjemaet er et spørreskjema som måler pasientens smerte, stivhet og fysiske funksjon og kan summeres til en skåre av 96.
En høy poengsum indikerer en mer funksjonshemmet deltaker.
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
The Forgotten Joint Score-12
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
FJS-12 omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikk pasientrapportert utfall i deres evne til å glemme et ledd som følge av vellykket behandling. Join-bevissthet kan enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Det skåres på en skala fra 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter |
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Knestabilitetstest
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
KT-1000 vil bli brukt ved vurdering av slapphet i kneet, da den gir en objektiv evaluering av knestabilitet som følge av den automatiske fremre skuffetesten den utfører.
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
KSS er et instrument som vurderer pasientens smerte og funksjonalitet basert på en rekke spørsmål intervjuet av en kliniker.
Det validerte spørreskjemaet kombinerer den objektive legeavledede komponenten med en subjektiv pasientavledet komponent som evaluerer smerte, funksjonalitet, tilfredshet og oppfyllelse av forventninger.
Resultatene vil beregne den totale poengsummen med 100 som høyest og 0 lavest.
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Knee Society Function Score (KFS)
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Det validerte spørreskjemaet kombinerer den objektive legeavledede komponenten med en subjektiv pasientavledet komponent som evaluerer smerte, funksjonalitet, tilfredshet og oppfyllelse av forventninger.
Resultatene vil beregne den totale poengsummen med 100 som høyest og 0 lavest.
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk forskning Samsvarsvurdering: etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Clinical Research Compliance-vurdering vil bli utført for å måle perioden og hvor lang tid angitt knestøtte har blitt brukt som intervensjonsmiddel.
|
6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk forskning Samsvarsvurdering: samsvar med rutinemessig fysioterapi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Den registrerte oppmøtet til rutinemessige postoperative prosedyrer for fysioterapitrening man kan få.
|
6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Pasienttilfredshetsundersøkelsen skal registreres ikke bare i forhold til kvaliteten på omsorgen pasienten ble behandlet, men også innholdet en pasient er med omsorgen de mottok.
|
før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.223-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .