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La ginocchiera propriocettiva può migliorare l'esito funzionale dopo TKA?

6 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

La ginocchiera propriocettiva può migliorare il risultato funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio?

L'artrosi è tra le forme più diffuse di malattia degenerativa delle articolazioni nell'artrite. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato l'osteoartrosi come una delle prime dieci cause di malattia più invalidanti nei paesi sviluppati e la singola causa più comune di disabilità per le persone anziane. Infatti, le statistiche mondiali per uomini e donne di età superiore ai 60 anni con segni di artrosi sintomatica sono stimate rispettivamente al 9,6% e al 18,0%. A Hong Kong, l'ultimo censimento ha rivelato che 514.000 persone soffrono di artrite degenerativa, pari allo 0,7% della popolazione. Sebbene questi valori siano molto inferiori alle cifre internazionali riportate dall'OMS, è inevitabile che la prevalenza dell'osteoartrosi continui a crescere con una tendenza all'aumento dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione a Hong Kong. Simile a qualsiasi altra malattia cronica con ampia prevalenza, l'impatto dell'osteoartrosi si traduce in un notevole onere socioeconomico a livello sociale.

L'artroplastica totale del ginocchio è diventata il gold standard per gestire il dolore e la disabilità associati all'artrite allo stadio terminale che ha esaurito tutte le misure conservative. Sebbene i progressi contemporanei nella progettazione delle protesi, nelle tecniche chirurgiche e nei regimi riabilitativi postoperatori abbiano accelerato il recupero del paziente, il ripristino della propriocezione e del controllo neuromuscolare è spesso prolungato nonostante solidi regimi riabilitativi.

Il tutore del ginocchio è una delle modalità non farmacologiche progettate per distribuire uniformemente il carico e fornire feedback propriocettivi per chi ha lesioni al ginocchio o dolore al ginocchio. Esistono quattro categorie di ginocchiere a scopo profilattico, funzionale, riabilitativo e scaricante/a vuoto. Questo studio si concentrerà principalmente sugli effetti del tutore unloader/off-loader. Precedenti studi hanno dimostrato gli effetti sull'alterazione delle variabili cinematiche, tra cui il range di movimento (p=0,002), velocità di deambulazione (p<0,001) e momento di adduzione del ginocchio (p=0,001) per lesioni al ginocchio e artrosi come parte del protocollo di gestione conservativa. Tuttavia, ci sono pochi studi che hanno indagato se il tutore propriocettivo del ginocchio abbia un ruolo nel recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età superiore a 18 anni) sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio entro 2-4 settimane;
  2. Adulto che è in grado di fornire il consenso scritto e il rispetto del regime di trattamento e valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disabilità, dipendenza dalla sedia a rotelle per la mobilità;
  2. Ha subito revisione artroplastica totale del ginocchio;
  3. Trovato con ferite da complicazione dopo l'intervento chirurgico;
  4. Diagnosi di comorbilità, ad es. artrite infiammatoria, obesità, disturbi dermatologici che potrebbero pregiudicare la loro compliance al trattamento;
  5. Non si adatta alle dimensioni delle ginocchiere;
  6. Non dare il consenso scritto e non essere conforme al regime di trattamento e valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: ginocchiera propriocettiva I soggetti useranno la ginocchiera propriocettiva per 6 settimane dopo l'intervento, oltre alla gestione di base come la fisioterapia.
Dispositivo: Ginocchiera propriocettiva
Per il gruppo di intervento che consisteva in modo casuale di 15 soggetti utilizzerà un design di ginocchiera (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA). Il design del nastro elastomerico aiuta a ridurre il dolore disperdendo il carico attraverso il ginocchio. Il nastro agisce come una molla per assorbire gli urti e allontana i picchi di carico dalla zona dolorante del ginocchio. La rete elastomerica agisce per stabilizzare dinamicamente la rotula su tutti i lati, portando la rotula nella posizione di tracciamento corretta per ridurre il dolore per i pazienti con instabilità femoro-rotulea generali. Reaction Web® ha cerniere a doppio asse che sono flessibili, creando sinergia con la rete elastomerica per una vestibilità e un supporto ottimali e fornendo dispersione di energia al ginocchio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun dispositivo. I soggetti riceveranno una gestione di base come la fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del tempo della prova dei 6 metri
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
È stato documentato che il test dell'andatura a passo cronometrato di 6 metri è un sostituto valido e affidabile. Ai pazienti verrà chiesto di percorrere una linea retta di 6 metri dove verrà misurato il tempo impiegato per completare la distanza. (<7,5 secondi è normale).
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Modifiche dell'orario del Time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Il Time up and go test (TUG) serve a determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, da seduto a stare in piedi e a camminare. Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare il più rapidamente possibile con un'andatura sicura e confortevole fino a quando non raggiungono l'estremità di 3 metri (10 piedi) del percorso segnato con entrambi i piedi. Girati e torna alla sedia, il tempo verrà contato fino al momento in cui lo schienale dei pazienti tocca lo schienale della sedia.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Il test del range di movimento attivo prevede la mobilità dell'articolazione misurando la quantità di estensione e flessione attive del ginocchio. Estensione del ginocchio: il paziente è supino. Il tallone dell'arto di interesse è appoggiato su un cuscino, assicurandosi che la parte posteriore del ginocchio e il polpaccio non tocchino la superficie di appoggio. Al paziente viene chiesto di contrarre attivamente i quadricipiti. La quantità di estensione del ginocchio viene registrata con il goniometro. Flessione del ginocchio: il paziente è prono. Il paziente flette il ginocchio il più possibile. La quantità di flessione del ginocchio viene registrata con il goniometro."
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'estensore/flessore del ginocchio
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio

La forza muscolare sui quadricipiti viene misurata istruendo il paziente a eseguire un movimento attivo di estensione del ginocchio in posizione seduta con entrambi i piedi liberi da terra e l'articolazione dell'anca e del ginocchio flesse al 90%. La forza isometrica ottimale del movimento di estensione/flessione del ginocchio viene misurata dal dinamometro fissato a livello dei malleoli con una cinghia.

Le misurazioni verranno effettuate alla massima forza per tre volte.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Forma breve 12
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
L'indagine sulla salute SF-12 utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere del paziente dal punto di vista del paziente. È una misura affidabile e validata che riassume la salute fisica e mentale dei pazienti. I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Il questionario WOMAC è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione fisica del paziente e può essere riassunto in un punteggio su 96. Un punteggio elevato indica un partecipante più disabile.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Il punteggio comune dimenticato-12
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio

L'FJS-12 comprende misure per la valutazione dell'esito riferito dal paziente specifico per l'articolazione nella loro capacità di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento di successo. La consapevolezza dell'unione può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione.

Viene valutato su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Test di stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
KT-1000 verrà utilizzato per valutare la lassità del ginocchio in quanto fornisce una valutazione obiettiva della stabilità del ginocchio risultante dal test automatizzato del cassetto anteriore che esegue.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Il KSS è uno strumento che valuta il dolore e la funzionalità del paziente sulla base di una serie di domande intervistate da un medico. Il questionario convalidato combina la componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal paziente che valuta il dolore, la funzionalità, la soddisfazione e il soddisfacimento delle aspettative. I risultati calcoleranno il punteggio totale con 100 il più alto e 0 il più basso.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Punteggio della funzione della società del ginocchio (KFS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Il questionario convalidato combina la componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal paziente che valuta il dolore, la funzionalità, la soddisfazione e il soddisfacimento delle aspettative. I risultati calcoleranno il punteggio totale con 100 il più alto e 0 il più basso.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
Valutazione della conformità della ricerca clinica: conformità all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della conformità della ricerca clinica sarà condotta per misurare il periodo e la quantità di tempo in cui la ginocchiera designata è stata indossata come mezzo interventistico.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della conformità alla ricerca clinica: conformità alla fisioterapia di routine
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Ha registrato la partecipazione alle procedure post-operatorie di routine della formazione fisioterapica che si potrebbe ricevere.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
L'indagine sulla soddisfazione dei pazienti deve essere registrata in termini non solo di quanto il paziente è stato curato per la qualità dell'assistenza, ma anche per il contenuto che un paziente è dell'assistenza ricevuta.
pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.223-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisori di riviste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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