Czy proprioceptywna orteza kolana może poprawić wyniki funkcjonalne po TKA?
Czy proprioceptywna orteza stawu kolanowego może poprawić wyniki funkcjonalne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów w zapaleniu stawów. Światowa Organizacja Zdrowia uznała chorobę zwyrodnieniową stawów za jedną z dziesięciu najbardziej upośledzających przyczyn chorób w krajach rozwiniętych i pojedynczą najczęstszą przyczynę niepełnosprawności osób starszych. W rzeczywistości ogólnoświatowe statystyki dotyczące mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 60 lat z objawami objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów szacuje się na odpowiednio 9,6% i 18,0%. Ostatni spis powszechny w Hongkongu wykazał, że na zwyrodnieniowe zapalenie stawów cierpi 514 000 osób, co stanowi 0,7% populacji. Chociaż wartości te są znacznie niższe niż międzynarodowe dane podawane przez WHO, nieuniknione jest, że częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów będzie nadal rosła wraz z rosnącą tendencją do otyłości i starzenia się populacji w Hongkongu. Podobnie jak w przypadku każdej innej choroby przewlekłej o szerokim rozpowszechnieniu, choroba zwyrodnieniowa stawów przekłada się na znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne na poziomie społecznym.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego stała się złotym standardem w leczeniu bólu i niepełnosprawności związanej ze schyłkowym zapaleniem stawów, które wyczerpało wszystkie środki zachowawcze. Chociaż współczesne postępy w projektowaniu protez, technikach chirurgicznych, reżimach rehabilitacji pooperacyjnej przyspieszyły powrót do zdrowia pacjentów, przywrócenie propriocepcji i kontroli nerwowo-mięśniowej jest często przedłużone pomimo solidnych reżimów rehabilitacyjnych.
Orteza stawu kolanowego jest jedną z niefarmakologicznych metod zaprojektowanych w celu równomiernego rozłożenia obciążenia i zapewnienia proprioceptywnych informacji zwrotnych osobom z urazami kolana lub bólem kolana. Istnieją cztery kategorie ortez stawu kolanowego o przeznaczeniu profilaktycznym, funkcjonalnym, rehabilitacyjnym i odciążającym. To badanie będzie koncentrować się głównie na skutkach ortezy odciążającej / odciążającej. Wcześniejsze badania wykazały wpływ na zmianę zmiennych kinematycznych, w tym zakresu ruchu (p=0,002), prędkość chodu (p<0,001) i moment przywodzenia kolana (p=0,001) w urazach kolana i chorobie zwyrodnieniowej stawów jako część zachowawczego protokołu postępowania. Jednak przeprowadzono niewiele badań, w których oceniano, czy proprioceptywna orteza stawu kolanowego ma jakąkolwiek rolę w odzyskiwaniu funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Tim-Yun Ong
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (w wieku powyżej 18 lat) przeszła całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ciągu 2 do 4 tygodni;
- Osoba dorosła, która jest w stanie zapewnić pisemną zgodę i zgodność z reżimem leczenia i oceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnosprawni, zależność od wózka inwalidzkiego w celu poruszania się;
- Przeszedł rewizję Całkowita alloplastyka stawu kolanowego;
- Znaleziono z ranami powikłaniami po operacji;
- Z rozpoznaniem chorób współistniejących m.in. zapalne zapalenie stawów, otyłość, choroby dermatologiczne mogące wpływać na ich zgodność z leczeniem;
- Nie pasują do rozmiarów ortez kolanowych;
- Nieudzielanie pisemnej zgody i nieprzestrzeganie reżimu leczenia i oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Urządzenie: Proprioceptywna orteza stawu kolanowego Pacjenci będą używać proprioceptywnej ortezy stawu kolanowego przez 6 tygodni po operacji, oprócz podstawowego postępowania, takiego jak fizjoterapia.
|
Grupa interwencyjna, która losowo składała się z 15 osób, będzie korzystała z projektu ortezy stawu kolanowego (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA).
Elastomerowa konstrukcja sieci pomaga zmniejszyć ból poprzez rozproszenie obciążenia na kolanie.
Sieć działa jak sprężyna, pochłaniając wstrząsy i przesuwając szczytowe obciążenia z dala od bolesnego obszaru kolana.
Taśma elastomerowa dynamicznie stabilizuje rzepkę ze wszystkich stron, ustawiając rzepkę we właściwej pozycji, aby zmniejszyć ból u pacjentów z ogólną niestabilnością rzepkowo-udową.
Reaction Web® ma dwuosiowe zawiasy, które są elastyczne, tworząc synergię z elastomerową siatką dla optymalnego dopasowania i wsparcia oraz zapewniając rozproszenie energii w kolanie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak urządzenia.
Pacjenci otrzymają podstawowe zarządzanie, takie jak fizjoterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasu próby 6-metrowej
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Udokumentowano, że 6-metrowy test chodu w czasie jest ważnym i niezawodnym substytutem.
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście 6-metrowej linii prostej, gdzie będzie mierzony czas potrzebny do pokonania dystansu.
(<7,5 sekundy to norma).
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany czasu testu Time up and go (TUG)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Test Time up and go (TUG) ma na celu określenie ryzyka upadku i zmierzenie postępów w utrzymywaniu równowagi, siadaniu, staniu i chodzeniu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wstanie z krzesła i chodzenie tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznym i najwygodniejszym krokiem, aż obiema stopami przejdą do 3-metrowego (10 stóp) końca wyznaczonej trasy.
Odwróć się i podejdź z powrotem do krzesła, czas będzie odliczany do momentu, w którym plecy pacjenta dotkną oparcia krzesła.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Test aktywnego zakresu ruchu przewiduje ruchomość stawu poprzez pomiar ilości aktywnego wyprostu i zgięcia kolana.
Prostowanie kolana: Pacjent leży na wznak.
Pięta kończyny będącej przedmiotem zainteresowania jest podparta na podporze, dzięki czemu tył kolana i łydki nie dotykają powierzchni podparcia.
Pacjent jest proszony o aktywne skurcze mięśnia czworogłowego.
Wielkość wyprostu kolana jest rejestrowana za pomocą goniometru.
Zgięcie kolana: pacjent leży na brzuchu.
Pacjent maksymalnie zgina kolano.
Wielkość zgięcia kolana jest rejestrowana za pomocą goniometru.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła prostownika/zginacza kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono, instruując pacjenta, aby wykonał aktywny ruch wyprostu kolana w pozycji siedzącej z obiema stopami oderwanymi od podłoża, a staw biodrowy i kolanowy zgięty w 90%. Optymalna siła izometryczna ruchu wyprostu/zgięcia kolana jest mierzona za pomocą dynamometru przymocowanego na wysokości kostki za pomocą paska. Pomiary zostaną wykonane przy maksymalnej sile trzykrotnie. |
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Krótka forma 12
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta zdrowotna SF-12 składa się z 12 pytań do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia pacjenta z jego punktu widzenia.
Jest rzetelnym i sprawdzonym miernikiem podsumowującym stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów.
Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi).
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz WOMAC to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjenta i można go zsumować do wyniku na 96.
Wysoki wynik wskazuje na bardziej niepełnosprawnego uczestnika.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik-12
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
FJS-12 obejmuje środki do oceny konkretnych stawów zgłaszanych przez pacjentów w zakresie ich zdolności do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia. Świadomość stawu można po prostu zdefiniować jako niezamierzoną percepcję stawu. Jest oceniany w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności |
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Test stabilności kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
KT-1000 znajdzie zastosowanie w ocenie wiotkości stawu kolanowego, ponieważ pozwala na obiektywną ocenę stabilności stawu kolanowego, wynikającą z przeprowadzanego przez niego zautomatyzowanego testu szuflady przedniej.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
KSS jest narzędziem oceniającym ból i funkcjonalność pacjenta na podstawie serii pytań zadawanych przez lekarza.
Zwalidowany kwestionariusz łączy obiektywny komponent pochodzący od lekarza z subiektywnym komponentem pochodzący od pacjenta, który ocenia ból, funkcjonalność, satysfakcję i spełnienie oczekiwań.
Wyniki będą obliczać całkowity wynik, przy czym 100 oznacza najwyższy, a 0 najniższy.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik funkcji stawu kolanowego (KFS)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zwalidowany kwestionariusz łączy obiektywny komponent pochodzący od lekarza z subiektywnym komponentem pochodzący od pacjenta, który ocenia ból, funkcjonalność, satysfakcję i spełnienie oczekiwań.
Wyniki będą obliczać całkowity wynik, przy czym 100 oznacza najwyższy, a 0 najniższy.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena zgodności badań klinicznych: zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena zgodności z badaniami klinicznymi zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia okresu i ilości czasu zakładania ortezy stawu kolanowego jako środka interwencyjnego.
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena zgodności z badaniami klinicznymi: zgodność z rutynową fizjoterapią
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Rejestrowano obecność na rutynowych procedurach pooperacyjnych szkolenia fizjoterapeutycznego, które można przejść.
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Badanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta satysfakcji pacjentów ma być rejestrowana nie tylko pod kątem jakości opieki, którą pacjent był leczony, ale także zadowolenia pacjenta z otrzymanej opieki.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.223-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .