고유수용성 무릎 보조기가 TKA 후 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니까?
슬관절 전치환술 후 고유수용성 무릎 보조기가 기능적 결과를 개선할 수 있습니까?
골관절염은 관절염에서 가장 흔한 퇴행성 관절 질환 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)는 골관절염을 선진국에서 가장 장애를 일으키는 질병의 상위 10대 원인 중 하나로, 노인 장애의 가장 흔한 단일 원인으로 확인했습니다. 실제로 증상이 있는 골관절염의 징후가 있는 60세 이상의 남성과 여성에 대한 전 세계 통계는 각각 9.6%와 18.0%로 추정됩니다. 홍콩의 최근 인구 조사에 따르면 퇴행성 관절염 환자는 51만4000명으로 인구의 0.7%에 해당한다. 이러한 값은 WHO가 보고한 국제 수치보다 훨씬 낮지만, 홍콩의 비만 증가 추세와 인구 고령화로 인해 골관절염의 유병률이 계속해서 증가할 수밖에 없습니다. 유병률이 높은 다른 만성 질환과 마찬가지로 골관절염의 영향은 사회적 수준에서 상당한 사회경제적 부담으로 해석됩니다.
슬관절 전치환술은 모든 보존적 조치를 소진한 말기 관절염과 관련된 통증 및 장애를 관리하는 황금 표준이 되었습니다. 보철물 디자인, 수술 기술, 수술 후 재활 요법의 현대적 발전이 환자의 회복을 앞당겼지만 고유 감각 및 신경근 제어의 회복은 견고한 재활 요법에도 불구하고 종종 연장됩니다.
무릎 보호대는 무릎 부상이나 무릎 통증이 있는 사람들에게 하중을 고르게 분산시키고 고유 감각 피드백을 제공하도록 설계된 비약물학적 방법 중 하나입니다. 무릎 보조기는 예방, 기능, 재활 및 언로더/오프로드를 목적으로 하는 네 가지 범주가 있습니다. 이 연구는 주로 언로더/오프로더 버팀대의 효과에 초점을 맞출 것입니다. 이전 연구에서는 운동 범위(p=0.002), 보존적 관리 프로토콜의 일부로서 무릎 부상 및 골관절염에 대한 보행 속도(p<0.001) 및 무릎 내전 모멘트(p=0.001). 그러나 슬관절 전치환술 후 고유수용성 무릎 보조기가 기능 회복에 어떤 역할을 하는지 조사한 연구는 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Tim-Yun Ong
- 전화번호: 26364171
- 이메일: michael.ong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Michael Tim-Yun Ong
- 전화번호: 26364171
- 이메일: michael.ong@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)이 2~4주 이내에 슬관절 전치환술을 받았습니다.
- 치료 및 평가 체제에 대한 서면 동의 및 준수를 제공할 수 있는 성인
제외 기준:
- 장애가 있는 환자, 이동을 위한 휠체어 의존성;
- 무릎 인공관절 재치환술을 받았습니다.
- 수술 후 합병증 상처로 발견;
- 동반 질환으로 진단됨. 염증성 관절염, 비만, 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 피부 질환;
- 무릎 보호대의 크기에 맞지 마십시오.
- 서면 동의를 받지 않고 치료 및 평가 체제를 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
장치: 고유수용성 무릎 보조기 피험자는 물리 치료와 같은 기본 관리 외에 수술 후 6주 동안 고유수용성 무릎 보조기를 사용합니다.
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무작위로 15명의 피험자로 구성된 개입 그룹의 경우 무릎 보조기 디자인(Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA)을 사용합니다.
엘라스토머 웹 디자인은 무릎 전체에 하중을 분산시켜 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
웹은 스프링과 같은 역할을 하여 충격을 흡수하고 최대 부하를 무릎의 통증 부위에서 멀리 이동시킵니다.
엘라스토머 웹은 모든 면에서 슬개골을 동적으로 안정화시켜 슬개골을 적절한 추적 위치로 가져와 일반적인 슬개대퇴 불안정성을 가진 환자의 통증을 줄여줍니다.
Reaction Web®에는 유연한 이중 축 힌지가 있어 최적의 핏과 지지를 위해 엘라스토머 웹과 시너지 효과를 내고 무릎에 에너지 분산을 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
장치 없음.
피험자는 물리치료 등 기본적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6미터 테스트 시간 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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6미터 테스트 시간 제한 걷기 보행 테스트는 타당하고 신뢰할 수 있는 대체물로 문서화되었습니다.
환자는 거리를 완료하는 데 걸리는 시간이 측정되는 6m의 직선을 걷도록 요청받을 것입니다.
(7.5초 미만이 정상임).
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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TUG(Time up and go test) 시간 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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TUG(Time up and go test)는 낙상 위험을 결정하고 균형, 앉기, 서기 및 걷기의 진행 상황을 측정하기 위한 것입니다.
환자는 의자에서 일어나 두 발로 표시된 코스의 3미터(10피트) 끝을 지날 때까지 안전하고 편안한 걸음걸이로 가능한 한 빨리 걸으라는 요청을 받습니다.
돌아 서서 의자로 다시 걸어 가면 환자의 등이 의자 등받이에 닿을 때까지 시간이 계산됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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운동 범위의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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능동 가동 범위 검사는 능동 무릎 신전 및 굴곡의 양을 측정하여 관절의 가동성을 예측합니다.
무릎 신전: 환자는 앙와위입니다.
관심 사지의 발뒤꿈치를 지지대에 받쳐 무릎 뒤와 종아리가 지지 표면에 닿지 않도록 합니다.
환자에게 대퇴사두근을 능동적으로 수축하도록 요청합니다.
무릎 확장의 양은 고니오미터로 기록됩니다.
무릎 굴곡: 환자는 엎드려 있습니다.
환자는 무릎을 최대한 구부립니다.
무릎 굴곡의 양은 고니오미터로 기록됩니다."
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 신전근/굴근 근력
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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대퇴사두근의 근력은 앉은 자세에서 두 발이 지면에 닿지 않고 고관절과 무릎 관절이 90% 굴곡된 상태에서 능동적인 무릎 신전 운동을 수행하도록 환자에게 지시하여 측정합니다. 무릎 신전/굴곡 움직임의 최적 등척성 힘은 스트랩으로 복사뼈 높이에 부착된 동력계로 측정됩니다. 측정은 최대 힘으로 세 번 수행됩니다. |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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짧은 형식 12
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다.
환자의 신체적, 정신적 건강을 요약하는 신뢰할 수 있고 검증된 측정입니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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WOMAC 설문지는 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 설문지로 96점 만점에 점수로 합산할 수 있습니다.
높은 점수는 더 많은 장애가 있는 참가자를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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잊혀진 관절 점수-12
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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FJS-12는 성공적인 치료의 결과로 관절을 잊는 능력에서 환자가 보고한 관절 특정 결과의 평가를 위한 측정을 포함합니다. 조인 인식은 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 간단히 정의할 수 있습니다. 0-100 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다. |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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무릎 안정성 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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KT-1000은 자동 전치부 견인 검사를 통해 무릎의 안정성을 객관적으로 평가하기 때문에 무릎 이완 평가에 사용될 예정이다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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KSS는 임상의가 인터뷰한 일련의 질문을 기반으로 환자의 통증과 기능을 평가하는 도구입니다.
검증된 설문지는 객관적인 의사 파생 구성 요소와 통증, 기능, 만족 및 기대 충족을 평가하는 주관적인 환자 파생 구성 요소를 결합합니다.
결과는 100이 가장 높고 0이 가장 낮은 총 점수를 계산합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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무릎 학회 기능 점수(KFS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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검증된 설문지는 객관적인 의사 파생 구성 요소와 통증, 기능, 만족 및 기대 충족을 평가하는 주관적인 환자 파생 구성 요소를 결합합니다.
결과는 100이 가장 높고 0이 가장 낮은 총 점수를 계산합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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임상 연구 준수 평가: 개입 준수
기간: 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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중재적 수단으로 지정된 무릎 보호대를 착용한 기간과 시간을 측정하기 위해 임상 연구 준수 평가가 수행됩니다.
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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임상 연구 준수 평가: 일상적인 물리 치료 준수
기간: 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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그것은 받을 수 있는 물리 치료 훈련의 일상적인 수술 후 절차의 출석을 기록했습니다.
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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환자 만족도 조사
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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환자 만족도 조사는 환자가 치료받은 치료의 질뿐만 아니라 환자가 받은 치료에 대한 내용도 기록해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.223-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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