Kan een proprioceptieve kniebrace het functionele resultaat na een TKP verbeteren?
Kan een proprioceptieve kniebrace het functionele resultaat na een totale knieartroplastiek verbeteren?
Artrose is een van de meest voorkomende vormen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij artritis. De Wereldgezondheidsorganisatie identificeerde artrose als een van de tien meest invaliderende oorzaken van ziekten in ontwikkelde landen, en de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij ouderen. Wereldwijde statistieken voor mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar met tekenen van symptomatische artrose worden geschat op respectievelijk 9,6% en 18,0%. In Hong Kong onthulde de laatste volkstelling dat 514.000 mensen lijden aan degeneratieve artritis, wat neerkomt op 0,7% van de bevolking. Hoewel deze waarden veel lager zijn dan de internationale cijfers gerapporteerd door de WHO, is het onvermijdelijk dat de prevalentie van artrose zal blijven stijgen met een toenemende trend van obesitas en een vergrijzende bevolking in Hong Kong. Net als bij elke andere chronische ziekte met een brede prevalentie, vertaalt de impact van artrose zich in een substantiële sociaaleconomische last op maatschappelijk niveau.
Totale knieartroplastiek is de gouden standaard geworden om de pijn en invaliditeit te beheersen die gepaard gaan met artritis in het eindstadium die alle conservatieve maatregelen hebben uitgeput. Hoewel hedendaagse vorderingen op het gebied van protheseontwerp, chirurgische technieken en postoperatieve revalidatieregimes het herstel van de patiënt hebben bespoedigd, duurt het herstel van proprioceptie en neuromusculaire controle vaak langer ondanks solide revalidatieregimes.
Kniebracing is een van de niet-farmacologische modaliteiten die zijn ontworpen om de belasting gelijkmatig te verdelen en proprioceptieve feedback te geven aan mensen met knieblessures of kniepijn. Er zijn vier categorieën kniebraces voor profylactisch, functioneel, revalidatie en ontlasten/ontlasten. Dit onderzoek zal zich met name richten op de effecten van de losser/offloader brace. Eerdere studies hebben de effecten op verandering van kinematische variabelen aangetoond, waaronder bewegingsbereik (p=0,002), loopsnelheid (p<0,001) en knie-adductiemoment (p=0,001) voor knieblessures en artrose als onderdeel van het conservatieve behandelprotocol. Er zijn echter weinig studies die hebben onderzocht of proprioceptieve kniebraces een rol spelen bij functioneel herstel na een totale knieprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Tim-Yun Ong
- Telefoonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefoonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (ouder dan 18 jaar) onderging een totale knieartroplastiek binnen 2 tot 4 weken;
- Volwassene die in staat is om schriftelijke toestemming te geven en zich aan het behandelings- en beoordelingsregime houdt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een handicap, rolstoelafhankelijkheid voor mobiliteit;
- Onderging revisie totale knieartroplastiek;
- Gevonden met complicatiewonden na een operatie;
- Gediagnosticeerd met comorbiditeiten, b.v. inflammatoire artritis, zwaarlijvigheid, dermatologische aandoeningen die hun therapietrouw kunnen beïnvloeden;
- Passen niet bij de maten kniebraces;
- Geen schriftelijke toestemming geven en niet voldoen aan het behandel- en beoordelingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Apparaat: Proprioceptieve kniebrace Proefpersonen zullen gedurende 6 weken na de operatie een proprioceptieve kniebrace gebruiken, naast basismanagement zoals fysiotherapie.
|
Voor de interventiegroep die willekeurig uit 15 proefpersonen bestond, zal een ontwerp van een kniebrace worden gebruikt (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA).
Het webontwerp van elastomeer helpt pijn te verminderen door de belasting over de knie te verdelen.
Het web werkt als een veer om schokken te absorberen en de piekbelastingen weg te leiden van het pijnlijke gebied van de knie.
Elastomeer web werkt om de patella dynamisch aan alle kanten te stabiliseren, waardoor de patella in de juiste volgpositie wordt gebracht om pijn te verminderen voor patiënten met algemene patellofemorale instabiliteiten.
Reaction Web® heeft scharnieren met twee assen die flexibel zijn, synergie creëren met het elastomere web voor een optimale pasvorm en ondersteuning, en zorgen voor energieverspreiding naar de knie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen apparaat.
Onderwerpen krijgen basisbeheer zoals fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de tijd van de 6-metertest
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De 6-meter test getimede looptest is gedocumenteerd als een geldig en betrouwbaar alternatief.
Patiënten wordt gevraagd om een rechte lijn van 6 meter te lopen, waarbij de tijd wordt gemeten die nodig is om de afstand af te leggen.
(<7,5 seconden is normaal).
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Veranderingen van de tijd van Time up and go test (TUG)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De Time up and go test (TUG) is om het valrisico te bepalen en de voortgang van balans, zitten naar staan en lopen te meten.
Patiënten wordt gevraagd om op te staan uit een stoel, zo snel mogelijk te lopen in hun veilige en meest comfortabele manier van lopen totdat ze met beide voeten het 3 meter (10 voet) einde van de gemarkeerde koers passeren.
Draai je om en loop terug naar de stoel, de tijd wordt afgeteld tot het moment dat de rugleuning van de patiënt de rugleuning raakt.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in het bewegingsbereik
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De actieve bewegingstest voorspelt de mobiliteit van het gewricht door de mate van actieve knie-extensie en -flexie te meten.
Knie-extensie: de patiënt ligt op de rug.
De hiel van het betreffende ledemaat wordt op een steun gestut, zodat de achterkant van de knie en de kuit het steunoppervlak niet raken.
De patiënt wordt gevraagd de quadriceps actief samen te trekken.
De hoeveelheid knie-extensie wordt geregistreerd met de goniometer.
Knieflexie: de patiënt ligt in buikligging.
De patiënt buigt de knie zo ver mogelijk.
De hoeveelheid knieflexie wordt geregistreerd met de goniometer."
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de knie-extensor/flexor
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De spierkracht op de quadriceps wordt gemeten door de patiënt te instrueren een actieve knie-extensiebeweging uit te voeren in een zittende positie met beide voeten vrij van de grond en het heup- en kniegewricht voor 90% gebogen. De optimale isometrische kracht van de knie-extensie/flexiebeweging wordt gemeten door de dynamometer die ter hoogte van de malleoli met een riem is bevestigd. De metingen worden drie keer met maximale kracht uitgevoerd. |
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Korte vorm 12
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De SF-12 gezondheidsenquête gebruikt 12 vragen om de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
Het is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt samenvat.
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De WOMAC-vragenlijst is een vragenlijst die de pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de patiënt meet en kan worden samengevat tot een score van 96.
Een hoge score duidt op een meer gehandicapte deelnemer.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
De vergeten gezamenlijke score-12
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De FJS-12 omvatten maatregelen voor de beoordeling van gewrichtsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde resultaten in hun vermogen om een gewricht te vergeten als resultaat van een succesvolle behandeling. Join awareness kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een joint. Het wordt gescoord op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten |
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Knie stabiliteitstest
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De KT-1000 zal worden gebruikt bij het beoordelen van knielaxiteit, aangezien het een objectieve evaluatie geeft van de kniestabiliteit als gevolg van de geautomatiseerde voorste schuifladetest die het uitvoert.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De KSS is een instrument dat de pijn en functionaliteit van de patiënt beoordeelt op basis van een reeks vragen die door een arts zijn geïnterviewd.
De gevalideerde vragenlijst combineert de objectieve, van de arts afgeleide component met een subjectieve, van de patiënt afgeleide component die pijn, functionaliteit, tevredenheid en vervulling van verwachtingen evalueert.
De resultaten zullen de totale score berekenen, waarbij 100 de hoogste en 0 de laagste is.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Knee Society Functie Score (KFS)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De gevalideerde vragenlijst combineert de objectieve, van de arts afgeleide component met een subjectieve, van de patiënt afgeleide component die pijn, functionaliteit, tevredenheid en vervulling van verwachtingen evalueert.
De resultaten zullen de totale score berekenen, waarbij 100 de hoogste en 0 de laagste is.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van naleving door klinisch onderzoek: naleving van interventie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de naleving door klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de periode en hoeveelheid tijd te meten dat de aangewezen kniebrace als interventiemiddel is gedragen.
|
6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de naleving door klinisch onderzoek: naleving van routinematige fysiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Het registreerde de aanwezigheid van routinematige postoperatieve procedures van fysiotherapie die men zou kunnen volgen.
|
6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Patiënttevredenheidsonderzoek moet niet alleen worden vastgelegd in termen van de kwaliteit van de zorg die de patiënt werd behandeld, maar ook in termen van de tevredenheid van een patiënt met de zorg die hij heeft ontvangen.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.223-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .