Může proprioceptivní kolenní ortéza zlepšit funkční výsledek po TKA?
Může proprioceptivní kolenní ortéza zlepšit funkční výsledek po totální artroplastice kolena?
Osteoartritida je jednou z nejčastějších forem degenerativního onemocnění kloubů u artritidy. Světová zdravotnická organizace označila osteoartrózu za jednu z deseti nejvíce invalidizujících příčin onemocnění ve vyspělých zemích a za jedinou nejčastější příčinu invalidity u starších osob. Ve skutečnosti se celosvětové statistiky pro muže a ženy nad 60 let se známkami symptomatické osteoartrózy odhadují na 9,6 % a 18,0 %. V Hongkongu poslední sčítání lidu odhalilo, že degenerativní artritidou trpí 514 000 lidí, což představuje 0,7 % populace. Ačkoli jsou tyto hodnoty mnohem nižší než mezinárodní údaje uváděné WHO, je nevyhnutelné, že prevalence osteoartrózy bude nadále stoupat s rostoucím trendem obezity a stárnutím populace v Hongkongu. Podobně jako u jakéhokoli jiného chronického onemocnění s širokou prevalencí se dopad osteoartrózy promítá do značné socioekonomické zátěže na společenské úrovni.
Totální endoprotéza kolenního kloubu se stala zlatým standardem pro zvládání bolesti a invalidity spojené s artritidou v konečném stádiu, která vyčerpala všechna konzervativní opatření. Ačkoli současné pokroky v konstrukci protéz, chirurgických technikách a pooperačních rehabilitačních režimech urychlily pacientovo zotavení, obnovení propriocepce a nervosvalové kontroly se často prodlužuje navzdory solidním rehabilitačním režimům.
Kolenní ortéza je jednou z nefarmakologických modalit navržených tak, aby rovnoměrně rozložily zátěž a poskytly proprioceptivní zpětnou vazbu pro osoby s poraněním kolena nebo bolestí kolene. Existují čtyři kategorie kolenních ortéz pro účely profylaktické, funkční, rehabilitační a vykládací/mimo zátěž. Tato studie se zaměří především na účinky výztuhy vykladače/vykladače. Předchozí studie prokázaly účinky na změnu kinematických proměnných, včetně rozsahu pohybu (p=0,002), rychlost chůze (p<0,001) a kolenní addukční moment (p=0,001) pro poranění kolena a osteoartrózu jako součást konzervativního léčebného protokolu. Existuje však jen málo studií, které zkoumaly, zda má proprioceptivní kolenní ortéza nějakou roli ve funkčním zotavení po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku nad 18 let) podstoupili totální endoprotézu kolene během 2 až 4 týdnů;
- Dospělý, který je schopen poskytnout písemný souhlas a dodržování léčebného a posudkového režimu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním postižením, závislost na invalidním vozíku z důvodu mobility;
- Prošla revizí Totální endoprotéza kolena;
- Nalezeno s komplikacemi ran po operaci;
- Diagnostikovány komorbiditami, např. zánětlivá artritida, obezita, dermatologické poruchy, které mohou ovlivnit jejich compliance k léčbě;
- Nepřizpůsobují se velikosti kolenních ortéz;
- Nedávat písemný souhlas a nedodržovat léčebný a hodnotící režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zařízení: Proprioceptivní kolenní ortéza Subjekty budou používat proprioceptivní kolenní ortézu po dobu 6 týdnů po operaci, navíc k základní péči, jako je fyzioterapie.
|
Intervenční skupina, která se náhodně skládala z 15 subjektů, bude používat design kolenní ortézy (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA).
Elastomerový web design pomáhá snižovat bolest rozložením zátěže přes koleno.
Tkanina funguje jako pružina, která absorbuje nárazy a posouvá maximální zatížení pryč z bolestivé oblasti kolena.
Elastomerový pás působí tak, že dynamicky stabilizuje čéšku na všech stranách, čímž čéšku uvádí do správné polohy pro sledování, aby se snížila bolest u pacientů s obecnou patelofemorální nestabilitou.
Reaction Web® má dvouosé panty, které jsou flexibilní, vytvářejí synergii s elastomerním materiálem pro optimální přizpůsobení a podporu a poskytují rozptyl energie do kolena.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné zařízení.
Subjekty obdrží základní management, jako je fyzioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny času 6metrového testu
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Test chůze na čas na 6 metrů byl zdokumentován jako platná a spolehlivá náhrada.
Pacienti budou požádáni, aby ušli po přímce dlouhé 6 metrů, kde se bude měřit čas potřebný k dokončení vzdálenosti.
(<7,5 sekundy je normální).
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny času testu Time up and go (TUG)
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Test Time up and go (TUG) má určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, ze sedu do stoje a chůze.
Pacienti budou požádáni, aby vstali ze židle, co nejrychleji šli svou bezpečnou a nejpohodlnější chůzí, dokud nedosáhnou 3 metry (10 stop) konce vyznačené trasy oběma nohama.
Otočte se a jděte zpět k křeslu, čas se bude počítat do okamžiku, než se záda pacientů dotknou opěradla křesla.
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Test aktivního rozsahu pohybu předpovídá pohyblivost kloubu měřením velikosti aktivní extenze a flexe kolena.
Protažení kolena: Pacient leží na zádech.
Pata končetiny, která je předmětem zájmu, je opřena o podložku, která zajišťuje, že se zadní část kolena a lýtka nedotýkají opěrné plochy.
Pacient je požádán, aby aktivně kontrahoval kvadricepsy.
Velikost extenze kolene se zaznamenává goniometrem.
Flexe v koleni: Pacient je náchylný.
Pacient co nejvíce flektuje koleno.
Velikost flexe kolene se zaznamenává goniometrem."
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenzoru/flexoru kolena
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Svalová síla na kvadricepsu se měří tak, že pacient instruuje, aby provedl aktivní pohyb extenze kolena v sedě s oběma chodidly volně od země a kyčelním a kolenním kloubem ohnutým na 90 %. Optimální izometrická síla pohybu extenze/flexe kolene je měřena dynamometrem připevněným na úrovni malleoli popruhem. Měření se provedou třikrát při maximální síle. |
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Krátká forma 12
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Zdravotní průzkum SF-12 využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody pacienta z pohledu pacienta.
Jde o spolehlivé a ověřené měřítko, které shrnuje fyzické a duševní zdraví pacientů.
Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách).
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník WOMAC je dotazník, který měří pacientovu bolest, ztuhlost a fyzické funkce a lze jej shrnout do skóre z 96.
Vysoké skóre znamená více postiženého účastníka.
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre-12
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
FJS-12 obsahuje opatření pro hodnocení kloubně specifického výsledku hlášeného pacientem v jeho schopnosti zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby. Povědomí o spojení lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání spojení. Boduje se na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech |
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Test stability kolena
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
KT-1000 bude použit při hodnocení laxity kolene, protože poskytuje objektivní hodnocení stability kolena vyplývající z automatického testu přední zásuvky, který provádí.
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
KSS je nástroj hodnotící bolest a funkčnost pacienta na základě řady otázek dotazovaných lékařem.
Validovaný dotazník kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od pacienta, která hodnotí bolest, funkčnost, spokojenost a naplnění očekávání.
Výsledkem bude výpočet celkového skóre, přičemž 100 je nejvyšší a 0 nejnižší.
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Funkční skóre společnosti kolena (KFS)
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Validovaný dotazník kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od pacienta, která hodnotí bolest, funkčnost, spokojenost a naplnění očekávání.
Výsledkem bude výpočet celkového skóre, přičemž 100 je nejvyšší a 0 nejnižší.
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Klinický výzkum Hodnocení souladu: dodržování intervence
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Bude provedeno hodnocení souladu s klinickým výzkumem za účelem měření doby a doby, po kterou byla kolenní ortéza nasazena jako intervenční prostředek.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Klinický výzkum Hodnocení souladu: dodržování rutinní fyzioterapie
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Zaznamenala docházku na rutinní pooperační procedury fyzioterapeutického výcviku, který by člověk mohl absolvovat.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Průzkum spokojenosti pacientů má být zaznamenáván nejen z hlediska kvality péče o pacienta, ale také z hlediska spokojenosti pacienta s péčí, které se mu dostalo.
|
před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.223-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .