Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли проприоцептивный наколенник улучшить функциональные результаты после ТКА?

6 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Может ли проприоцептивный бандаж коленного сустава улучшить функциональный результат после тотального эндопротезирования коленного сустава?

Остеоартроз является одной из наиболее распространенных форм дегенеративного заболевания суставов при артрите. Всемирная организация здравоохранения определила остеоартрит как одну из десяти наиболее инвалидизирующих причин заболеваний в развитых странах и единственную наиболее распространенную причину инвалидности пожилых людей. Фактически, мировая статистика мужчин и женщин старше 60 лет с признаками симптоматического остеоартрита оценивается в 9,6% и 18,0% соответственно. В Гонконге последняя перепись показала, что 514 000 человек страдают от дегенеративного артрита, что составляет 0,7% населения. Хотя эти значения намного ниже, чем международные данные, сообщаемые ВОЗ, неизбежно, что распространенность остеоартрита будет продолжать расти с увеличением тенденции к ожирению и старению населения в Гонконге. Подобно любому другому широко распространенному хроническому заболеванию, воздействие остеоартрита приводит к существенному социально-экономическому бремени на уровне общества.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава стало золотым стандартом лечения боли и инвалидности, связанных с терминальной стадией артрита, исчерпавшего все консервативные меры. Хотя современные достижения в конструкции протезов, хирургических методиках, режимах послеоперационной реабилитации ускоряют выздоровление пациентов, восстановление проприоцепции и нервно-мышечного контроля часто затягивается, несмотря на солидные режимы реабилитации.

Фиксация колена — один из немедикаментозных методов, предназначенных для равномерного распределения нагрузки и обеспечения проприоцептивной обратной связи для людей с травмами колена или болью в колене. Существует четыре категории наколенников: профилактические, функциональные, реабилитационные и разгрузочные/разгрузочные. Это исследование будет в основном сосредоточено на влиянии разгрузочной/разгрузочной скобы. Предыдущие исследования продемонстрировали влияние на изменение кинематических переменных, включая диапазон движения (p = 0,002), скорость ходьбы (p<0,001) и момент приведения коленного сустава (p=0,001) при травмах колена и остеоартрозе в составе протокола консервативного лечения. Тем не менее, было проведено несколько исследований, в которых изучалось, играет ли проприоцептивная фиксация коленного сустава какую-либо роль в функциональном восстановлении после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Tim-Yun ONG
  • Номер телефона: 26364171
  • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Michael Tim-Yun ONG
          • Номер телефона: 26364171
          • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослым (старше 18 лет) выполнено тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение 2-4 недель;
  2. Взрослый, способный предоставить письменное согласие и соблюдение режима лечения и оценки

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ограниченными возможностями, зависимость от инвалидной коляски для передвижения;
  2. Проведена ревизия тотального эндопротезирования коленного сустава;
  3. Обнаружены с осложнением ран после операции;
  4. Диагностированы сопутствующие заболевания, например. воспалительный артрит, ожирение, дерматологические заболевания, которые могут повлиять на их приверженность лечению;
  5. Не подходят к размерам наколенников;
  6. Не давать письменного согласия и не соблюдать режим лечения и оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Устройство: проприоцептивный наколенник Субъекты будут использовать проприоцептивный наколенник в течение 6 недель после операции в дополнение к базовому лечению, такому как физиотерапия.
Устройство: Проприоцептивный коленный бандаж
Для группы вмешательства, которая случайным образом состояла из 15 субъектов, будет использоваться конструкция коленного бандажа (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA). Эластомерная сетчатая конструкция помогает уменьшить боль, распределяя нагрузку по колену. Сеть действует как пружина, поглощая удары и смещая пиковые нагрузки с болезненной области колена. Эластомерная ткань обеспечивает динамическую стабилизацию надколенника со всех сторон, приводя надколенник в правильное положение для отслеживания, чтобы уменьшить боль у пациентов с общей пателлофеморальной нестабильностью. Reaction Web® имеет гибкие шарниры с двумя осями, которые создают синергию с эластомерной тканью для оптимальной посадки и поддержки, а также обеспечивают рассеивание энергии в колене.
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет устройства. Субъекты получат базовое лечение, такое как физиотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения времени 6-метрового теста
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Документально подтверждено, что 6-метровый тест с ходьбой при ходьбе на время является допустимой и надежной заменой. Пациентов попросят пройти по прямой линии 6 метров, где будет измеряться время, необходимое для прохождения дистанции. (<7,5 секунд нормально).
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменения времени теста Time up and go (TUG)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Тест Time up and go (TUG) предназначен для определения риска падения и измерения прогресса равновесия, сидения, стояния и ходьбы. Пациентов попросят встать со стула, как можно быстрее пройти их безопасной и наиболее удобной походкой, пока они не пройдут 3 метра (10 футов) конца отмеченного пути обеими ногами. Развернитесь и идите обратно к креслу, время будет отсчитываться до того момента, пока спина пациента не коснется спинки кресла.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Тест активного диапазона движения позволяет прогнозировать подвижность сустава путем измерения количества активного разгибания и сгибания колена. Разгибание колена: пациент лежит на спине. Пятка интересующей конечности опирается на валик, следя за тем, чтобы задняя часть колена и икра не касались опорной поверхности. Пациента просят активно сокращать четырехглавую мышцу. Величину разгибания колена регистрируют с помощью гониометра. Сгибание колена: пациент лежит на животе. Пациент максимально сгибает колено. Величина сгибания колена регистрируется гониометром».
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила разгибателей/сгибателей колена
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Мышечная сила четырехглавой мышцы бедра измеряется путем инструктирования пациента выполнить активное разгибание колена в сидячем положении, когда обе стопы не отрываются от земли, а тазобедренный и коленный суставы согнуты на 90%. Оптимальная изометрическая сила движения разгибания/сгибания колена измеряется динамометром, прикрепленным на уровне лодыжек с помощью ремня.

Измерения будут проводиться при максимальной силе три раза.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Краткая форма 12
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
В опросе о состоянии здоровья SF-12 используются 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия пациента с точки зрения пациента. Это надежный и проверенный показатель, который обобщает физическое и психическое здоровье пациентов. Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях).
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Опросник WOMAC представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и физическую функцию пациента и может быть суммирован в 96 баллов. Высокий балл указывает на более инвалидного участника.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Забытый совместный счет-12
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

FJS-12 включает меры для оценки специфического для сустава исхода, о котором сообщают пациенты, в их способности забыть о суставе в результате успешного лечения. Осознание соединения можно просто определить как любое непреднамеренное восприятие соединения.

Он оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Тест на стабильность колена
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
KT-1000 будет использоваться для оценки слабости коленного сустава, поскольку он обеспечивает объективную оценку стабильности коленного сустава в результате автоматизированного теста переднего выдвижного ящика, который он выполняет.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
KSS — это инструмент, оценивающий боль и функциональные возможности пациента на основе серии вопросов, задаваемых клиницистом. Утвержденный опросник сочетает в себе объективный компонент, полученный врачом, с субъективным компонентом, полученным от пациента, который оценивает боль, функциональность, удовлетворение и выполнение ожиданий. По результатам будет подсчитан общий балл, где 100 — самый высокий балл, а 0 — самый низкий.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка функции коленного сустава (KFS)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Утвержденный опросник сочетает в себе объективный компонент, полученный врачом, с субъективным компонентом, полученным от пациента, который оценивает боль, функциональность, удовлетворение и выполнение ожиданий. По результатам будет подсчитан общий балл, где 100 — самый высокий балл, а 0 — самый низкий.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка соответствия клиническим исследованиям: соответствие вмешательству
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Клинические исследования Оценка соответствия будет проводиться для измерения периода и количества времени, в течение которого коленный бандаж был надет в качестве интервенционного средства.
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка соответствия клиническим исследованиям: соблюдение рутинной физиотерапии
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Он зафиксировал посещаемость рутинных послеоперационных процедур физиотерапевтического обучения, которое можно было пройти.
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Обследование удовлетворенности пациентов должно фиксироваться не только с точки зрения того, насколько хорошо пациент лечился с точки зрения качества ухода, но и с точки зрения удовлетворенности пациента полученным уходом.
до операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.223-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Рецензенты журналов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проприоцептивный коленный бандаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться