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Kann eine propriozeptive Knieorthese das funktionelle Ergebnis nach TKA verbessern?

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Kann eine propriozeptive Knieorthese das funktionelle Ergebnis nach einer totalen Knieendoprothetik verbessern?

Arthrose gehört zu den am weitesten verbreiteten Formen degenerativer Gelenkerkrankungen bei Arthritis. Die Weltgesundheitsorganisation hat Osteoarthritis als eine der zehn häufigsten Krankheitsursachen in Industrieländern und als die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen identifiziert. Tatsächlich werden die weltweiten Statistiken für Männer und Frauen über 60 Jahren mit Anzeichen einer symptomatischen Osteoarthritis auf 9,6 % bzw. 18,0 % geschätzt. In Hongkong hat die letzte Volkszählung ergeben, dass 514.000 Menschen an degenerativer Arthritis leiden, was 0,7 % der Bevölkerung entspricht. Obwohl diese Werte viel niedriger sind als die von der WHO gemeldeten internationalen Zahlen, ist es unvermeidlich, dass die Prävalenz von Osteoarthritis mit einem zunehmenden Trend zu Fettleibigkeit und einer alternden Bevölkerung in Hongkong weiter steigen wird. Ähnlich wie bei jeder anderen chronischen Krankheit mit großer Prävalenz bedeuten die Auswirkungen von Osteoarthritis eine erhebliche sozioökonomische Belastung auf gesellschaftlicher Ebene.

Die totale Knieendoprothetik ist zum Goldstandard geworden, um die Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Arthritis im Endstadium zu behandeln, bei denen alle konservativen Maßnahmen ausgeschöpft sind. Obwohl die heutigen Fortschritte im Design von Prothesen, chirurgischen Techniken und postoperativen Rehabilitationsprogrammen die Genesung des Patienten beschleunigt haben, wird die Wiederherstellung der Propriozeption und neuromuskulären Kontrolle trotz solider Rehabilitationsverfahren oft verlängert.

Die Knieorthese ist eine der nicht-pharmakologischen Modalitäten, die entwickelt wurde, um die Belastung gleichmäßig zu verteilen und propriozeptive Rückmeldungen für Menschen mit Knieverletzungen oder Knieschmerzen zu geben. Es gibt vier Kategorien von Knieorthesen für prophylaktische, funktionelle, rehabilitative und Entlastungs-/Entlastungszwecke. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Auswirkungen der Entlastungs-/Entlastungsstrebe. Frühere Studien haben die Auswirkungen auf die Änderung kinematischer Variablen gezeigt, einschließlich Bewegungsumfang (p = 0,002), Gehgeschwindigkeit (p < 0,001) und Knieadduktionsmoment (p = 0,001) bei Knieverletzungen und Osteoarthritis als Teil des konservativen Behandlungsprotokolls. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die untersucht haben, ob die propriozeptive Knieorthese eine Rolle bei der funktionellen Erholung nach einer Knietotalendoprothetik spielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (über 18 Jahre) wurde innerhalb von 2 bis 4 Wochen einer totalen Knieendoprothetik unterzogen;
  2. Erwachsener, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und das Behandlungs- und Bewertungsregime einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Behinderungen, Rollstuhlabhängigkeit für Mobilität;
  2. Revisions-Totalendoprothetik des Knies unterzogen;
  3. Gefunden mit Komplikationswunden nach der Operation;
  4. Diagnostiziert mit Komorbiditäten, z. entzündliche Arthritis, Fettleibigkeit, dermatologische Erkrankungen, die ihre Therapietreue beeinträchtigen könnten;
  5. Passen nicht zu den Größen von Knieorthesen;
  6. Keine schriftliche Zustimmung und Nichteinhaltung des Behandlungs- und Bewertungsregimes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Propriozeptive Knieorthese Die Probanden tragen für 6 Wochen nach der Operation eine propriozeptive Knieorthese zusätzlich zur grundlegenden Behandlung wie Physiotherapie.
Gerät: Propriozeptive Knieorthese
Für die Interventionsgruppe, die zufällig aus 15 Probanden bestand, wird ein Design einer Knieorthese verwendet (Reaction Web®; DonJoy, Vista, CA). Das elastomere Netzdesign trägt zur Schmerzlinderung bei, indem es die Belastung über das Knie verteilt. Das Netz wirkt wie eine Feder, um Stöße zu absorbieren und die Spitzenbelastungen von der schmerzenden Kniepartie weg zu verlagern. Das Elastomergewebe dient zur dynamischen Stabilisierung der Patella auf allen Seiten und bringt die Patella in die richtige Tracking-Position, um Schmerzen bei Patienten mit allgemeiner patellofemoraler Instabilität zu reduzieren. Reaction Web® verfügt über zweiachsige Scharniere, die flexibel sind, Synergien mit dem Elastomergewebe schaffen, um eine optimale Passform und Unterstützung zu gewährleisten und Energie auf das Knie zu verteilen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Gerät. Die Probanden erhalten ein grundlegendes Management wie Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zeit des 6-Meter-Tests
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der zeitgesteuerte 6-Meter-Gangtest hat sich als gültiger und zuverlässiger Ersatz erwiesen. Die Patienten werden gebeten, eine gerade Linie von 6 Metern zu gehen, wobei die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um die Strecke zurückzulegen. (<7,5 Sekunden ist normal).
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderungen des Zeitpunkts des Time up and go test (TUG)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Time-up-and-go-Test (TUG) dient zur Bestimmung des Sturzrisikos und zur Messung des Gleichgewichtsfortschritts, des Sitzens zum Stehen und des Gehens. Die Patienten werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen und so schnell wie möglich in ihrer sicheren und bequemsten Gangart zu gehen, bis sie mit beiden Füßen das 3-Meter-Ende des markierten Parcours erreichen. Drehen Sie sich um und gehen Sie zurück zum Stuhl, die Zeit wird bis zu dem Moment gezählt, bis der Rücken des Patienten die Stuhllehne berührt.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der aktive Bewegungsbereichstest sagt die Beweglichkeit des Gelenks voraus, indem er das Ausmaß der aktiven Kniestreckung und -beugung misst. Kniestreckung: Der Patient liegt auf dem Rücken. Die Ferse des interessierenden Gliedes wird auf einem Polster gestützt, um sicherzustellen, dass Kniekehle und Wade die Stützfläche nicht berühren. Der Patient wird aufgefordert, den Quadrizeps aktiv zu kontrahieren. Das Ausmaß der Kniestreckung wird mit dem Goniometer aufgezeichnet. Kniebeugung: Der Patient liegt in Bauchlage. Der Patient beugt das Knie so weit wie möglich. Das Ausmaß der Kniebeugung wird mit dem Goniometer aufgezeichnet.“
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Kniestrecker/-beuger
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Die Muskelkraft des Quadrizeps wird gemessen, indem der Patient angewiesen wird, eine aktive Kniestreckungsbewegung in einer sitzenden Position auszuführen, wobei beide Füße vom Boden frei sind und das Hüft- und Kniegelenk zu 90 % gebeugt sind. Die optimale isometrische Kraft der Kniestreckungs-/Beugebewegung wird mit dem Dynamometer gemessen, das mit einem Riemen auf Höhe der Knöchel befestigt ist.

Die Messungen werden dreimal bei maximaler Kraft durchgeführt.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Kurzform 12
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Die SF-12-Gesundheitsumfrage verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten aus Sicht des Patienten zu messen. Es ist ein zuverlässiges und validiertes Maß, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zusammenfasst. Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der WOMAC-Fragebogen ist ein Fragebogen, der den Schmerz, die Steifheit und die körperliche Funktion des Patienten misst und zu einer Punktzahl von 96 zusammengefasst werden kann. Eine hohe Punktzahl weist auf einen stärker behinderten Teilnehmer hin.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Die vergessene gemeinsame Partitur-12
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Die FJS-12 umfassen Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse hinsichtlich ihrer Fähigkeit, ein Gelenk als Ergebnis einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen. Join-Bewusstsein kann einfach als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Joints definiert werden.

Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Kniestabilitätstest
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
KT-1000 wird zur Beurteilung der Knielaxität verwendet, da es eine objektive Bewertung der Kniestabilität liefert, die sich aus dem automatisierten vorderen Schubladentest ergibt, den es durchführt.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Das KSS ist ein Instrument, das den Schmerz und die Funktionalität des Patienten basierend auf einer Reihe von Fragen bewertet, die von einem Arzt befragt werden. Der validierte Fragebogen kombiniert die objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, vom Patienten abgeleiteten Komponente, die Schmerz, Funktionalität, Zufriedenheit und Erfüllung der Erwartungen bewertet. Aus den Ergebnissen wird die Gesamtpunktzahl berechnet, wobei 100 die höchste und 0 die niedrigste ist.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Knee Society Function Score (KFS)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der validierte Fragebogen kombiniert die objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, vom Patienten abgeleiteten Komponente, die Schmerz, Funktionalität, Zufriedenheit und Erfüllung der Erwartungen bewertet. Aus den Ergebnissen wird die Gesamtpunktzahl berechnet, wobei 100 die höchste und 0 die niedrigste ist.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Bewertung der Einhaltung der klinischen Forschung: Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Bewertung der Einhaltung der klinischen Forschung wird durchgeführt, um den Zeitraum und die Zeit zu messen, in der die ausgewiesene Knieorthese als Interventionsmittel angelegt wurde.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Clinical Research Compliance Assessment: Einhaltung der routinemäßigen Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Es zeichnete die Teilnahme an routinemäßigen postoperativen Verfahren der Physiotherapie-Ausbildung auf, die man erhalten könnte.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit soll nicht nur in Bezug darauf erfasst werden, wie gut der Patient mit der Qualität der Pflege behandelt wurde, sondern auch in Bezug auf die Zufriedenheit, die ein Patient mit der erhaltenen Pflege hat.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.223-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenrezensenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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