脊椎大手術後の術後経口メサドン; 3か月での慢性オピオイド使用への進行の予防における安全性、実現可能性、および有効性
2025年3月5日 更新者：Shobana Rajan、The University of Texas Health Science Center, Houston
主要な脊椎手術後の術後経口メサドン; 3か月での慢性オピオイド使用への進行の予防における安全性、実現可能性、および有効性-パイロット試験。
この研究の目的は、脊椎手術後の術中静脈内メタドンの投与とそれに続く経口/IV (患者が経口摂取できない場合) メタドンの短いレジメンに基づく臨床プロトコルの実現可能性と安全性を評価することです。プラセボと比較して、メタドンが3か月で持続的なオピオイド使用を減少させるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正手術を含む、複数レベルの複雑な腰椎および/または胸椎の固定手術を受けている成人
除外基準:
- BMIが40以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後メタドン
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参加者は、術中メタドン（0.2 mg/kg 理想体重を静脈内投与するが、20mg を超えない）を受け取り、続いて、以下のスキームに従って、術後に経口/IV メタドンを投与します。 B) 手術前にオピオイドを服用している患者は、引き続き通常のオピオイドを服用し、さらに術後 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回 5 mg のメタドンを受け取り、その後 5 mg を服用します。 3 日目、4 日目、5 日目は 1 日あたり。
両方のグループのPACU鎮痛は、ケースを担当する医師の麻酔科医によって処方されたフェンタニルまたはヒドロモルフォンボーラスの通常のケア体制になります。
すべての患者は、IV 静脈内患者管理鎮痛を受け、術後疼痛の通常のケアであるオピオイドをレスキューします。
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プラセボコンパレーター：術後プラセボ
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両方のグループのPACU鎮痛は、ケースを担当する医師の麻酔科医によって処方されたフェンタニルまたはヒドロモルフォンボーラスの通常のケア体制になります。
すべての患者は、IV 静脈内患者管理鎮痛を受け、術後疼痛の通常のケアであるオピオイドをレスキューします。
参加者は、以下のスキームに従って、術中0.2mg/kgのメタドンを静脈内に投与され、続いて経口プラセボが術後に投与されます。術前にオピオイドを服用している患者は、手術後すぐにベースラインのオピオイドに戻ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された術後メタドン対プラセボを記載されたスキームに従って投与することができた参加者の数によって評価される研究デザインの実現可能性
時間枠：退院日（術後約6日）
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退院日（術後約6日）
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安全性を評価できた参加者数（EKG）によって評価される研究デザインの実現可能性
時間枠：術後1日目と5日目
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術後1日目と5日目
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安全性を評価できた参加者数（呼吸イベント）によって評価される研究デザインの実現可能性
時間枠：退院日（術後約6日）
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有害な呼吸イベントを評価する能力
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退院日（術後約6日）
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術後のオピオイド使用を3か月で調査できる参加者の数によって評価される研究デザインの実現可能性
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用状況を集計できた参加者数
時間枠：退院日（術後約6日）
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退院日（術後約6日）
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呼吸抑制を発症した患者数で評価した安全性
時間枠：入院5日目まで
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酸素飽和度 (SPO2) が 85% 未満、呼吸数が 5 未満で 3 分間以上 (Khanna et
SPO2は、麻酔後ケアユニット（PACU）での通常のケアごとに、および病棟で4時間ごとに継続的に監視されます。
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入院5日目まで
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臨床的に有意な補正 QT 間隔 (QTc) 延長を示した患者数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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QTc 間隔が 500 ミリ秒を超えるか、ベースラインから 25% を超える増加。治療が必要な不整脈を発症している患者の数
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入院5日目まで
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幻覚のある参加者の数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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入院5日目まで
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めまいのある参加者の数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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入院5日目まで
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制吐薬を使用している参加者の数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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入院5日目まで
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悪心の発生を伴う参加者の数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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入院5日目まで
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嘔吐が発生した参加者の数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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入院5日目まで
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イレウスまたは便秘の発生した参加者の数によって評価される安全性
時間枠：入院5日目まで
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入院5日目まで
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オピオイドを持続的に使用している被験者の数によって評価される安全性
時間枠：手術後3ヶ月
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これは、0 (週に 1 回未満) から 4 (常に、より高い数値はより多くのオピオイド使用を示す) までスコア付けされます。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shobana Rajan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。