Postoperativ oral metadon etter større ryggradskirurgi; Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet i forebygging av progresjon til kronisk opioidbruk etter 3 måneder
5. mars 2025 oppdatert av: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Postoperativ oral metadon etter større ryggradskirurgi; Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet i forebygging av progresjon til kronisk opioidbruk etter 3 måneder - en pilotforsøk.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en klinisk protokoll basert på administrering av intraoperativ intravenøs metadon etterfulgt av et kort regime med oral/IV (hvis pasienten ikke er i stand til å ta oral) metadon etter ryggradskirurgi og vurdere om metadon reduserer vedvarende opioidbruk etter 3 måneder sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår kompleks lumbal- og/eller thoraxfusjonskirurgi på flere nivåer, inkludert revisjonsoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ metadon
|
Deltakerne vil motta intraoperativ metadon (0,2 mg/kg ideell kroppsvekt intravenøst, men ikke over 20 mg) etterfulgt av oral/IV metadon postoperativt i henhold til følgende skjema: A) Opioidnaive pasienter vil få 5 mg to ganger daglig dose metadon på postoperative dag 1 og 2 etterfulgt av 5 mg daglig på postoperativ dag 3, 4 og 5. B) Pasienter som tar opioider preoperativt vil fortsette å få sine vanlige opioider og i tillegg motta 5 mg to ganger daglig metadon på postoperative dag 1 og 2, etterfulgt av 5 mg per dag på dag 3, 4 og 5.
PACU-analgesi for begge grupper vil være det vanlige behandlingsregimet for fentanyl- eller hydromorfonbolus som foreskrevet av anestesilegen som behandler saken.
Alle pasienter får IV intravenøs pasientkontrollert smertestillende og redningsopioider som er vanlig behandling for postoperative smerter.
|
|
Placebo komparator: Postoperativ placebo
|
PACU-analgesi for begge grupper vil være det vanlige behandlingsregimet for fentanyl- eller hydromorfonbolus som foreskrevet av anestesilegen som behandler saken.
Alle pasienter får IV intravenøs pasientkontrollert smertestillende og redningsopioider som er vanlig behandling for postoperative smerter.
Deltakerne vil få intraoperativ metadon intravenøst 0,2 mg/kg etterfulgt av oral placebo postoperativt i henhold til følgende skjema: Opioidnaive pasienter og pasienter som tar opioider preoperativt vil motta placebotabletter to ganger daglig på dag 1 og dag 2 og én gang daglig dag 3, 4 og 5 Pasienter som tar preoperative opioider vil kunne gå tilbake til baseline opioider umiddelbart etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studiedesign som vurdert av antall deltakere som planlagt postoperativ metadon versus placebo var i stand til å administreres i henhold til skjemaet beskrevet
Tidsramme: Utskrivningsdag (ca. 6 dager etter operasjonen)
|
Utskrivningsdag (ca. 6 dager etter operasjonen)
|
|
|
Gjennomførbarhet av studiedesign som vurdert av antall deltakere som sikkerheten kunne vurderes for (EKG)
Tidsramme: postop dag 1 og 5
|
postop dag 1 og 5
|
|
|
Gjennomførbarhet av studiedesign som vurdert av antall deltakere som sikkerheten kunne vurderes for (respirasjonshendelser)
Tidsramme: Utskrivningsdag (ca. 6 dager etter operasjonen)
|
evne til å evaluere uønskede respirasjonshendelser
|
Utskrivningsdag (ca. 6 dager etter operasjonen)
|
|
Gjennomførbarheten av studiedesign, vurdert av antall deltakere som postopioidbruk kunne kartlegges etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som det var mulig å samle inn opioidbruk for
Tidsramme: Utskrivningsdag (ca. 6 dager etter operasjonen)
|
Utskrivningsdag (ca. 6 dager etter operasjonen)
|
|
|
Sikkerhet vurdert av antall pasienter som utvikler respirasjonsdepresjon
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
Metning av oksygen(SPO2) mindre enn 85 %, respirasjonsfrekvens <5 i mer enn 3 minutter, (Khanna et) økt oksygenbehov relatert til opioid-indusert respirasjonsdepresjon, naloksonbruk.
SPO2 vil bli overvåket kontinuerlig etter vanlig behandling i postanestesiavdelingen (PACU) og hver 4. time på avdelingen.
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
Sikkerhet vurdert av antall pasienter som utvikler klinisk signifikant korrigert QT-intervall(QTc)-forlengelse
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
QTc-intervall >500ms eller >25 % økning fra baseline; antall pasienter som utvikler arytmier trengte behandling
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra antall deltakere med hallusinasjoner
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra antall deltakere med svimmelhet
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
|
Sikkerhet vurdert av antall deltakere med bruk av antiemetika
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
|
Sikkerhet som vurderes av antall deltakere med forekomst av kvalme
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
|
Sikkerhet som vurderes av antall deltakere med forekomst av oppkast
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
|
Sikkerhet som vurderes av antall deltakere med forekomst av Ileus eller forstoppelse
Tidsramme: innen femte dag av sykehusoppholdet
|
innen femte dag av sykehusoppholdet
|
|
|
Sikkerhet som vurderes av antall forsøkspersoner med vedvarende opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dette skåres fra 0 (mindre enn én gang i uken) til 4 (konstant, et høyere tall som indikerer mer opioidbruk)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .