Metadone orale postoperatorio dopo chirurgia maggiore della colonna vertebrale; Sicurezza, fattibilità ed efficacia nella prevenzione della progressione verso l'uso cronico di oppioidi a 3 mesi
5 marzo 2025 aggiornato da: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Metadone orale postoperatorio dopo chirurgia maggiore della colonna vertebrale; Sicurezza, fattibilità ed efficacia nella prevenzione della progressione verso l'uso cronico di oppioidi a 3 mesi: una sperimentazione pilota.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo clinico basato sulla somministrazione intraoperatoria di metadone per via endovenosa seguita da un breve regime di metadone per via orale/IV (se il paziente non è in grado di assumere per via orale) a seguito di intervento chirurgico alla colonna vertebrale e per valutare se il metadone riduce l'uso persistente di oppioidi a 3 mesi rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a chirurgia complessa multilivello di fusione spinale lombare e/o toracica, inclusi interventi di revisione
Criteri di esclusione:
- BMI maggiore di 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metadone postoperatorio
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I partecipanti riceveranno metadone intraoperatorio (0,2 mg/kg di peso corporeo ideale per via endovenosa ma non superiore a 20 mg) seguito da metadone orale/IV postoperatorio secondo il seguente schema: A) I pazienti naïve agli oppioidi riceveranno 5 mg di metadone due volte al giorno nei giorni postoperatori 1 e 2 seguiti da 5 mg al giorno nei giorni postoperatori 3, 4 e 5. B) I pazienti che assumono oppioidi prima dell'intervento continueranno a ricevere i loro oppioidi regolari e riceveranno inoltre 5 mg due volte al giorno di metadone nei giorni postoperatori 1 e 2, seguiti da 5 mg al giorno nei giorni 3, 4 e 5.
L'analgesia PACU per entrambi i gruppi sarà il normale regime di cura del bolo di fentanil o idromorfone come prescritto dal medico anestesista che si occupa del caso.
Tutti i pazienti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e oppioidi di salvataggio che è la cura abituale per il dolore postoperatorio.
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Comparatore placebo: Placebo postoperatorio
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L'analgesia PACU per entrambi i gruppi sarà il normale regime di cura del bolo di fentanil o idromorfone come prescritto dal medico anestesista che si occupa del caso.
Tutti i pazienti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e oppioidi di salvataggio che è la cura abituale per il dolore postoperatorio.
I partecipanti riceveranno metadone intraoperatorio per via endovenosa 0,2 mg / kg seguito da placebo orale postoperatorio secondo il seguente schema: pazienti naïve agli oppioidi e pazienti che assumono oppioidi prima dell'intervento riceveranno compresse di placebo due volte al giorno il giorno 1 e il giorno 2 e una volta al giorno il giorno 3, 4 e 5 I pazienti che assumono oppioidi preoperatori saranno in grado di tornare ai loro oppioidi di base immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del disegno dello studio valutata dal numero di partecipanti per i quali è stato possibile somministrare metadone postoperatorio programmato rispetto a placebo secondo lo schema descritto
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
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Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
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Fattibilità del disegno dello studio valutata in base al numero di partecipanti per i quali è stato possibile valutare la sicurezza (ECG)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1 e 5
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giorni postoperatori 1 e 5
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Fattibilità del disegno dello studio valutata dal numero di partecipanti per i quali è stato possibile valutare la sicurezza (eventi respiratori)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
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capacità di valutare gli eventi respiratori avversi
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Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
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Fattibilità del disegno dello studio come valutato dal numero di partecipanti per i quali l'uso di oppioidi postoperatorio potrebbe essere esaminato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per i quali è stato possibile raccogliere il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
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Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
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Sicurezza valutata dal numero di pazienti che sviluppano depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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Saturazione di ossigeno (SPO2) inferiore all'85%, frequenza respiratoria <5 per più di 3 minuti, (Khanna et) aumento del fabbisogno di ossigeno correlato alla depressione respiratoria indotta da oppioidi, uso di naloxone.
L'SPO2 sarà monitorato continuamente secondo le consuete cure nell'unità di cura post anestesia (PACU) e ogni 4 ore nel reparto.
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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Intervallo QTc >500 ms o aumento >25% rispetto al basale; numero di pazienti che sviluppavano aritmie necessitavano di trattamento
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con allucinazioni
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con vertigini
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con uso di antiemetici
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con insorgenza di nausea
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con comparsa di vomito
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con insorgenza di Ileo o costipazione
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
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entro il quinto giorno di degenza
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Sicurezza valutata dal numero di soggetti con uso persistente di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questo viene valutato da 0 (meno di una volta alla settimana) a 4 (costantemente, un numero più alto indica un maggiore consumo di oppioidi)
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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