Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační perorální metadon po velké operaci páteře; Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v prevenci progrese chronického užívání opioidů po 3 měsících

11. května 2023 aktualizováno: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pooperační perorální metadon po velké operaci páteře; Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v prevenci progrese chronického užívání opioidů po 3 měsících – pilotní zkouška.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost klinického protokolu založeného na intraoperačním intravenózním podání metadonu s následným krátkým režimem perorálního/IV (pokud pacient není schopen užívat perorálně) metadonu po operaci páteře a hodnotit, zda metadon snižuje přetrvávající užívání opioidů po 3 měsících ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující víceúrovňovou komplexní operaci fúze bederní a/nebo hrudní páteře, včetně revizních operací

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační metadon
Lék: Pooperační metadon
Účastníci dostanou intraoperačně metadon (0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti intravenózně, ale nepřesahující 20 mg) a následně perorálně/IV metadon po operaci podle následujícího schématu: A) Pacienti dosud neléčení opioidy dostanou 5 mg metadonu dvakrát denně v pooperační dny 1 a 2 a následně 5 mg denně v pooperační dny 3, 4 a 5. B) Pacienti užívající opioidy předoperačně budou i nadále dostávat své běžné opioidy a navíc budou dostávat 5 mg metadonu dvakrát denně v pooperační dny 1 a 2 a následně 5 mg za den ve dnech 3, 4 a 5.
Lék: Záchranná analgezie
PACU analgezie pro obě skupiny bude obvyklou léčbou fentanylem nebo hydromorfonovým bolusem podle předpisu lékaře anesteziologa provádějícího případ. Všichni pacienti dostávají IV intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii a záchranné opioidy, což je obvyklá léčba pooperační bolesti.
Komparátor placeba: Pooperační placebo
Lék: Záchranná analgezie
PACU analgezie pro obě skupiny bude obvyklou léčbou fentanylem nebo hydromorfonovým bolusem podle předpisu lékaře anesteziologa provádějícího případ. Všichni pacienti dostávají IV intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii a záchranné opioidy, což je obvyklá léčba pooperační bolesti.
Lék: Pooperační placebo
Účastníci dostanou intraoperačně metadon intravenózně 0,2 mg/kg a následně pooperačně perorálně placebo podle následujícího schématu: Pacienti dosud neléčení opioidy a pacienti užívající opioidy předoperačně dostanou placebo tablety dvakrát denně v den 1 a den 2 a jednou denně 3, 4 a 5 den Pacienti užívající předoperační opioidy se budou moci vrátit k výchozím hodnotám opioidů ihned po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, kterým bylo možné podat plánovaný pooperační metadon versus placebo podle popsaného schématu
Časové okno: Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, u kterých bylo možné posoudit bezpečnost (EKG)
Časové okno: postop dny 1 a 5
postop dny 1 a 5
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, u kterých bylo možné posoudit bezpečnost (respirační příhody)
Časové okno: Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
schopnost vyhodnotit nepříznivé respirační příhody
Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, u kterých by mohlo být po 3 měsících zkoumáno užívání opiátů po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bylo možné shromáždit užívání opiátů
Časové okno: Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Bezpečnost hodnocená počtem pacientů, u kterých se vyvinula respirační deprese
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
Nasycení kyslíkem (SPO2) méně než 85 %, dechová frekvence <5 po dobu delší než 3 minuty, (Khanna et) zvýšená potřeba kyslíku související s útlumem dýchání vyvolaným opioidy, užíváním naloxonu. SPO2 bude monitorován nepřetržitě při běžné péči na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a každé 4 hodiny na oddělení.
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocená počtem pacientů, u kterých došlo ke klinicky významnému korigovanému prodloužení QT intervalu (QTc).
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
QTc interval >500 ms nebo >25% nárůst oproti výchozí hodnotě; počet pacientů, u kterých se vyvinula arytmie, potřeboval léčbu
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena podle počtu účastníků s halucinacemi
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena podle počtu účastníků se závratěmi
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků s použitím antiemetik
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena počtem účastníků s výskytem nevolnosti
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena počtem účastníků s výskytem zvracení
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena počtem účastníků s výskytem ilea nebo zácpy
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s přetrvávajícím užíváním opioidů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Toto je skórováno od 0 (méně než jednou týdně) do 4 (stále vyšší číslo ukazuje na větší užívání opiátů)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit