脊柱大手术后口服美沙酮；预防 3 个月时进展为慢性阿片类药物使用的安全性、可行性和有效性
2025年3月5日 更新者：Shobana Rajan、The University of Texas Health Science Center, Houston
脊柱大手术后口服美沙酮；预防 3 个月时慢性阿片类药物使用进展的安全性、可行性和有效性 - 一项试点试验。
本研究的目的是评估临床方案的可行性和安全性，该方案基于术中静脉注射美沙酮，然后在脊柱手术后短期口服/静脉注射（如果患者不能口服）美沙酮，并评估与安慰剂相比，美沙酮是否减少了 3 个月时阿片类药物的持续使用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受多节段复杂腰椎和/或胸椎融合手术（包括翻修手术）的成人
排除标准：
- BMI大于40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后美沙酮
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参与者将接受术中美沙酮（静脉注射 0.2 毫克/千克理想体重，但不超过 20 毫克），然后根据以下方案在术后口服/静脉注射美沙酮：A）阿片类药物初治患者将在术后第 1 天和每天两次接受 5 毫克美沙酮剂量2 然后在术后第 3、4 和 5 天每天服用 5 毫克。B) 术前服用阿片类药物的患者将继续接受常规阿片类药物治疗，并在术后第 1 天和第 2 天每天两次服用 5 毫克美沙酮，然后再服用 5 毫克第 3、4 和 5 天每天一次。
两组的 PACU 镇痛将是芬太尼或氢吗啡酮推注的常规护理方案，由负责该案例的医师麻醉师规定。
所有患者均接受 IV 静脉内患者自控镇痛和救援阿片类药物，这是术后疼痛的常规护理。
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安慰剂比较：术后安慰剂
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两组的 PACU 镇痛将是芬太尼或氢吗啡酮推注的常规护理方案，由负责该案例的医师麻醉师规定。
所有患者均接受 IV 静脉内患者自控镇痛和救援阿片类药物，这是术后疼痛的常规护理。
参与者将接受术中静脉注射美沙酮 0.2mg/kg，然后根据以下方案在术后口服安慰剂：阿片类药物初治患者和术前服用阿片类药物的患者将在第 1 天和第 2 天每天两次以及第 3、4 和 5 天每天一次接受安慰剂片剂. 服用术前阿片类药物的患者在手术后将能够立即恢复到基线阿片类药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究设计的可行性，根据计划的术后美沙酮与安慰剂能够根据所描述的方案进行管理的参与者人数进行评估
大体时间：出院日（术后约6天）
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出院日（术后约6天）
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根据能够评估安全性的参与者数量评估研究设计的可行性 (EKG)
大体时间：术后第 1 天和第 5 天
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术后第 1 天和第 5 天
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根据能够评估安全性（呼吸事件）的参与者人数评估研究设计的可行性
大体时间：出院日（术后约6天）
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评估不良呼吸事件的能力
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出院日（术后约6天）
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根据可以在 3 个月时调查术后阿片类药物使用情况的参与者人数评估研究设计的可行性
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够收集阿片类药物使用情况的参与者人数
大体时间：出院日（术后约6天）
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出院日（术后约6天）
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根据发生呼吸抑制的患者数量评估的安全性
大体时间：到住院第五天
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氧饱和度 (SPO2) 低于 85%，呼吸频率 <5 且持续时间超过 3 分钟，（Khanna 等人）与阿片类药物引起的呼吸抑制、纳洛酮使用相关的需氧量增加。
SPO2 将根据麻醉后监护病房 (PACU) 的常规护理持续监测，并在病房内每 4 小时监测一次。
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到住院第五天
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通过临床显着校正 QT 间期 (QTc) 延长的患者数量评估安全性
大体时间：到住院第五天
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QTc 间期 >500ms 或从基线增加 >25%；发生心律失常需要治疗的患者人数
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到住院第五天
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根据出现幻觉的参与者人数评估安全性
大体时间：到住院第五天
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到住院第五天
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根据头晕参与者的数量评估安全性
大体时间：到住院第五天
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到住院第五天
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根据使用止吐药的参与者人数评估的安全性
大体时间：到住院第五天
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到住院第五天
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根据发生恶心的参与者人数评估安全性
大体时间：到住院第五天
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到住院第五天
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根据发生呕吐的参与者人数评估安全性
大体时间：到住院第五天
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到住院第五天
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根据发生肠梗阻或便秘的参与者人数评估的安全性
大体时间：到住院第五天
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到住院第五天
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根据持续使用阿片类药物的受试者人数评估的安全性
大体时间：手术后3个月
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这是从 0（每周少于一次）到 4（恒定，较高的数字表示使用更多的阿片类药物）
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shobana Rajan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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