주요 척추 수술 후 수술 후 경구용 메타돈; 3개월째 만성 아편류 사용으로의 진행 방지에 대한 안전성, 타당성 및 효능
2025년 3월 5일 업데이트: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
주요 척추 수술 후 수술 후 경구용 메타돈; 3개월의 만성 오피오이드 사용으로의 진행 방지에 대한 안전성, 타당성 및 효능 - 파일럿 시험.
이 연구의 목적은 척추 수술 후 메타돈을 경구/IV(환자가 경구 복용할 수 없는 경우)의 단기 요법에 이어 수술 중 정맥 내 메타돈 투여에 기초한 임상 프로토콜의 타당성과 안전성을 평가하고 위약과 비교하여 메타돈이 3개월째 지속적인 오피오이드 사용을 감소시키는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재수술을 포함하여 다단계 복합 요추 및/또는 흉추 융합 수술을 받는 성인
제외 기준:
- BMI 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 후 메타돈
|
참가자는 다음 계획에 따라 수술 중 메타돈(0.2mg/kg의 이상적인 체중을 정맥 주사하지만 20mg을 초과하지 않음)과 수술 후 경구/IV 메타돈을 투여받습니다. A) 오피오이드 무경험 환자는 수술 후 1일 및 2, 수술 후 3, 4, 5일에 매일 5 mg을 투여합니다. B) 수술 전 아편유사제를 복용하는 환자는 계속해서 일반 아편유사제를 투여받으며 추가로 수술 후 1일과 2일에 메타돈 5 mg을 하루에 두 번 투여한 후 5 mg을 투여합니다. 3일, 4일, 5일에는 매일.
두 그룹 모두에 대한 PACU 진통은 케이스를 담당하는 의사 마취 전문의가 처방한 대로 펜타닐 또는 히드로모르폰 볼루스의 일반적인 치료 요법이 될 것입니다.
모든 환자는 수술 후 통증에 대한 일반적인 치료인 정맥주사 환자 조절 진통제 및 구출 아편유사제를 투여받습니다.
|
|
위약 비교기: 수술 후 위약
|
두 그룹 모두에 대한 PACU 진통은 케이스를 담당하는 의사 마취 전문의가 처방한 대로 펜타닐 또는 히드로모르폰 볼루스의 일반적인 치료 요법이 될 것입니다.
모든 환자는 수술 후 통증에 대한 일반적인 치료인 정맥주사 환자 조절 진통제 및 구출 아편유사제를 투여받습니다.
참가자는 다음 계획에 따라 수술 중 메타돈 정맥 주사 0.2mg/kg에 이어 수술 후 경구 위약을 투여받습니다. 수술 전 아편유사제를 복용하는 환자는 수술 직후 기본 아편유사제로 돌아갈 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설명된 계획에 따라 예정된 수술 후 메타돈 대 위약을 투여할 수 있는 참가자 수로 평가한 연구 설계의 타당성
기간: 퇴원일(수술 후 약 6일 후)
|
퇴원일(수술 후 약 6일 후)
|
|
|
안전성을 평가할 수 있는 참가자 수(EKG)로 평가한 연구 설계의 타당성
기간: 수술 후 1일과 5일
|
수술 후 1일과 5일
|
|
|
안전성을 평가할 수 있는 참가자 수로 평가한 연구 설계의 타당성(호흡기 반응)
기간: 퇴원일(수술 후 약 6일 후)
|
호흡기 부작용을 평가하는 능력
|
퇴원일(수술 후 약 6일 후)
|
|
수술 후 오피오이드 사용을 3개월에 조사할 수 있는 참가자 수로 평가한 연구 설계의 타당성
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용량을 수집할 수 있었던 참가자 수
기간: 퇴원일(수술 후 약 6일 후)
|
퇴원일(수술 후 약 6일 후)
|
|
|
호흡 저하가 발생한 환자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
산소 포화도(SPO2) 85% 미만, 3분 이상 호흡률 <5, (Khanna 등) 오피오이드 유발 호흡 억제, 날록손 사용과 관련된 산소 요구량 증가.
SPO2는 마취 후 치료실(PACU)에서 평상시 관리마다 그리고 병동에서 4시간마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
입원 5일차까지
|
|
임상적으로 유의한 교정 QT 간격(QTc) 연장이 발생한 환자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
QTc 간격 >500ms 또는 기준선에서 >25% 증가; 치료가 필요한 부정맥 발생 환자 수
|
입원 5일차까지
|
|
환각이 있는 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
입원 5일차까지
|
|
|
현기증이 있는 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
입원 5일차까지
|
|
|
진토제 사용 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
입원 5일차까지
|
|
|
메스꺼움이 발생한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
입원 5일차까지
|
|
|
구토가 발생한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
입원 5일차까지
|
|
|
장폐색 또는 변비가 발생한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 입원 5일차까지
|
입원 5일차까지
|
|
|
지속적인 오피오이드 사용 대상자 수로 평가한 안전성
기간: 수술 후 3개월
|
이것은 0(주 1회 미만)에서 4(지속적으로, 높은 숫자는 더 많은 오피오이드 사용을 나타냄)까지 점수가 매겨집니다.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .