Méthadone orale postopératoire après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale ; Innocuité, faisabilité et efficacité dans la prévention de la progression vers l'utilisation chronique d'opioïdes à 3 mois
11 mai 2023 mis à jour par: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Méthadone orale postopératoire après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale ; Innocuité, faisabilité et efficacité dans la prévention de la progression vers l'utilisation chronique d'opioïdes à 3 mois - Un essai pilote.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un protocole clinique basé sur l'administration peropératoire de méthadone intraveineuse suivie d'un court régime de méthadone orale/IV (si le patient n'est pas en mesure de prendre par voie orale) après une chirurgie de la colonne vertébrale et de évaluer si la méthadone diminue l'utilisation persistante d'opioïdes à 3 mois par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shobana Rajan, MD
- Numéro de téléphone: 713-500-6200
- E-mail: Shobana.Rajan@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelli Wallen
- Numéro de téléphone: 713-500-6271
- E-mail: Kelli.Wallen@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Shobana Rajan, MD
- Numéro de téléphone: 713-500-6200
- E-mail: Shobana.Rajan@uth.tmc.edu
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Contact:
- Kelli Wallen
- Numéro de téléphone: 713-500-6271
- E-mail: Kelli.Wallen@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une chirurgie complexe à plusieurs niveaux de fusion de la colonne lombaire et/ou thoracique, y compris les chirurgies de révision
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthadone postopératoire
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Les participants recevront de la méthadone peropératoire (0,2 mg/kg de poids corporel idéal par voie intraveineuse mais ne dépassant pas 20 mg) suivie de méthadone par voie orale/IV après l'opération selon le schéma suivant : 2 suivi de 5 mg par jour les jours postopératoires 3, 4 et 5. B) Les patients prenant des opioïdes en préopératoire continueront à recevoir leurs opioïdes réguliers et recevront en plus 5 mg deux fois par jour de méthadone les jours postopératoires 1 et 2, suivis de 5 mg par jour les jours 3, 4 et 5.
L'analgésie en salle de réveil pour les deux groupes sera le régime de soins habituel de bolus de fentanyl ou d'hydromorphone tel que prescrit par le médecin anesthésiste traitant le cas.
Tous les patients reçoivent une analgésie intraveineuse intraveineuse contrôlée par le patient et des opioïdes de secours, qui sont les soins habituels pour la douleur postopératoire.
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Comparateur placebo: Placebo postopératoire
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L'analgésie en salle de réveil pour les deux groupes sera le régime de soins habituel de bolus de fentanyl ou d'hydromorphone tel que prescrit par le médecin anesthésiste traitant le cas.
Tous les patients reçoivent une analgésie intraveineuse intraveineuse contrôlée par le patient et des opioïdes de secours, qui sont les soins habituels pour la douleur postopératoire.
Les participants recevront de la méthadone peropératoire par voie intraveineuse 0,2 mg/kg suivi d'un placebo oral en postopératoire selon le schéma suivant : Les patients naïfs d'opioïdes et les patients prenant des opioïdes en préopératoire recevront des comprimés placebo deux fois par jour les jours 1 et 2 et une fois par jour les jours 3, 4 et 5 Les patients prenant des opioïdes préopératoires pourront revenir à leurs opioïdes de base immédiatement après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la conception de l'étude telle qu'évaluée par le nombre de participants pour lesquels la méthadone postopératoire programmée par rapport au placebo a pu être administrée selon le schéma décrit
Délai: Jour de sortie (environ 6 jours après la chirurgie)
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Jour de sortie (environ 6 jours après la chirurgie)
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Faisabilité de la conception de l'étude telle qu'évaluée par le nombre de participants pour lesquels la sécurité a pu être évaluée (EKG)
Délai: jours postop 1 et 5
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jours postop 1 et 5
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Faisabilité de la conception de l'étude telle qu'évaluée par le nombre de participants pour lesquels la sécurité a pu être évaluée (événements respiratoires)
Délai: Jour de sortie (environ 6 jours après la chirurgie)
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capacité à évaluer les événements respiratoires indésirables
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Jour de sortie (environ 6 jours après la chirurgie)
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Faisabilité de la conception de l'étude telle qu'évaluée par le nombre de participants pour lesquels l'utilisation postopératoire d'opioïdes pourrait être étudiée à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels la consommation d'opioïdes a pu être recueillie
Délai: Jour de sortie (environ 6 jours après la chirurgie)
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Jour de sortie (environ 6 jours après la chirurgie)
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Innocuité évaluée par le nombre de patients développant une dépression respiratoire
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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Saturation en oxygène (SPO2) inférieure à 85 %, fréquence respiratoire <5 pendant plus de 3 minutes, (Khanna et) augmentation des besoins en oxygène liée à la dépression respiratoire induite par les opioïdes, utilisation de naloxone.
Le SPO2 sera surveillé en continu par les soins habituels dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et toutes les 4 heures dans le service.
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de patients développant un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) cliniquement significatif
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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Intervalle QTc> 500 ms ou augmentation> 25% par rapport à la ligne de base ; nombre de patients développant des arythmies nécessitant un traitement
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de participants ayant des hallucinations
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Sécurité évaluée par le nombre de participants souffrant de vertiges
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de participants avec utilisation d'antiémétiques
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de participants présentant des nausées
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de participants présentant des vomissements
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de participants présentant un iléus ou une constipation
Délai: au cinquième jour d'hospitalisation
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au cinquième jour d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par le nombre de sujets ayant une consommation persistante d'opioïdes
Délai: 3 mois après l'opération
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Ceci est noté de 0 (moins d'une fois par semaine) à 4 (constamment, un nombre plus élevé indiquant une plus grande consommation d'opioïdes)
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .