Metadona Oral Pós-Operatória Após Grande Cirurgia da Coluna; Segurança, Viabilidade e Eficácia na Prevenção da Progressão para o Uso Crônico de Opioides em 3 Meses
5 de março de 2025 atualizado por: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Metadona Oral Pós-Operatória Após Grande Cirurgia da Coluna; Segurança, Viabilidade e Eficácia na Prevenção da Progressão para o Uso Crônico de Opioides em 3 Meses - Um Teste Piloto.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança de um protocolo clínico baseado na administração de metadona intravenosa intraoperatória seguida por um regime curto de metadona oral/IV (se o paciente não for capaz de tomar oral) metadona após cirurgia de coluna e para avaliar se a metadona diminui o uso persistente de opioides em 3 meses em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a cirurgia de fusão lombar e/ou torácica complexa multinível, incluindo cirurgias de revisão
Critério de exclusão:
- IMC maior que 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona pós-operatória
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Os participantes receberão metadona intraoperatória (0,2 mg/kg de peso corporal ideal por via intravenosa, mas não excedendo 20 mg), seguida de metadona oral/IV no pós-operatório de acordo com o seguinte esquema: A) Pacientes virgens de opioides receberão 5 mg de metadona duas vezes ao dia no primeiro dia de pós-operatório e 2 seguido de 5 mg diariamente nos dias pós-operatórios 3, 4 e 5. B) Os pacientes que tomam opióides no pré-operatório continuarão a receber seus opióides regulares e receberão adicionalmente 5 mg duas vezes ao dia de metadona nos dias pós-operatórios 1 e 2, seguidos de 5 mg por dia nos dias 3, 4 e 5.
A analgesia da SRPA para ambos os grupos será o regime de tratamento usual de bolus de fentanil ou hidromorfona, conforme prescrito pelo médico anestesiologista responsável pelo caso.
Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente e opioides de resgate, que são os cuidados usuais para a dor pós-operatória.
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Comparador de Placebo: Placebo pós-operatório
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A analgesia da SRPA para ambos os grupos será o regime de tratamento usual de bolus de fentanil ou hidromorfona, conforme prescrito pelo médico anestesiologista responsável pelo caso.
Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente e opioides de resgate, que são os cuidados usuais para a dor pós-operatória.
Os participantes receberão metadona intraoperatória 0,2mg/kg seguida de placebo oral no pós-operatório de acordo com o seguinte esquema: Pacientes virgens de opioides e pacientes que tomam opioides no pré-operatório receberão comprimidos de placebo duas vezes ao dia no dia 1 e dia 2 e uma vez ao dia nos dias 3, 4 e 5 Os pacientes que tomam opióides pré-operatórios poderão retornar aos seus opióides basais imediatamente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do desenho do estudo conforme avaliado pelo número de participantes para os quais a metadona pós-operatória programada versus placebo foi capaz de ser administrada de acordo com o esquema descrito
Prazo: Dia da alta (cerca de 6 dias após a cirurgia)
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Dia da alta (cerca de 6 dias após a cirurgia)
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Viabilidade do desenho do estudo conforme avaliado pelo número de participantes para os quais a segurança pôde ser avaliada (ECGs)
Prazo: pós-operatório dias 1 e 5
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pós-operatório dias 1 e 5
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Viabilidade do desenho do estudo conforme avaliado pelo número de participantes para os quais a segurança pôde ser avaliada (eventos respiratórios)
Prazo: Dia da alta (cerca de 6 dias após a cirurgia)
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capacidade de avaliar eventos respiratórios adversos
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Dia da alta (cerca de 6 dias após a cirurgia)
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Viabilidade do desenho do estudo conforme avaliado pelo número de participantes para os quais o uso de opioides pós-operatório pode ser pesquisado em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais o uso de opioides pôde ser coletado
Prazo: Dia da alta (cerca de 6 dias após a cirurgia)
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Dia da alta (cerca de 6 dias após a cirurgia)
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Segurança avaliada pelo número de pacientes que desenvolvem depressão respiratória
Prazo: até o quinto dia de internação
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Saturação de oxigênio (SPO2) inferior a 85%, frequência respiratória <5 por mais de 3 minutos, (Khanna et) aumento da necessidade de oxigênio relacionada à depressão respiratória induzida por opioides, uso de naloxona.
O SPO2 será monitorado continuamente de acordo com os cuidados habituais na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a cada 4 horas na enfermaria.
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de pacientes que desenvolveram prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: até o quinto dia de internação
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Intervalo QTc >500ms ou >25% de aumento desde o valor basal; número de pacientes que desenvolveram arritmias necessitaram de tratamento
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de participantes com alucinações
Prazo: até o quinto dia de internação
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de participantes com tontura
Prazo: até o quinto dia de internação
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de participantes com uso de antiemético
Prazo: até o quinto dia de internação
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de participantes com ocorrência de náusea
Prazo: até o quinto dia de internação
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de participantes com ocorrência de vômito
Prazo: até o quinto dia de internação
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de participantes com ocorrência de íleo ou constipação
Prazo: até o quinto dia de internação
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até o quinto dia de internação
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Segurança avaliada pelo número de indivíduos com uso persistente de opioides
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Isso é pontuado de 0 (menos de uma vez por semana) a 4 (constantemente, um número mais alto indicando mais uso de opioides)
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .