Postoperativ oral metadon efter större ryggkirurgi; Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet för att förhindra progression till kronisk opioidanvändning efter 3 månader
5 mars 2025 uppdaterad av: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Postoperativ oral metadon efter större ryggkirurgi; Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet för att förebygga progression till kronisk opioidanvändning efter 3 månader - ett pilotförsök.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ett kliniskt protokoll baserat på administrering av intraoperativt intravenöst metadon följt av en kort regim av oral/IV (om patienten inte kan ta oralt) metadon efter ryggkirurgi och utvärdera om metadon minskar ihållande opioidanvändning efter 3 månader jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår komplex ländryggs- och/eller bröstryggsfusionskirurgi på flera nivåer, inklusive revisionsoperationer
Exklusions kriterier:
- BMI större än 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postoperativ metadon
|
Deltagarna kommer att få intraoperativt metadon (0,2 mg/kg ideal kroppsvikt intravenöst men inte överstigande 20 mg) följt av oralt/IV metadon postoperativt enligt följande schema: A) Opioidnaiva patienter kommer att få 5 mg två gånger dagligen dos av metadon på postoperativ dag 1 och 2 följt av 5 mg dagligen på postoperativa dagarna 3, 4 och 5. B) Patienter som tar opioider preoperativt kommer att fortsätta att få sina vanliga opioider och dessutom få 5 mg två gånger om dagen med metadon på postoperativa dag 1 och 2, följt av 5 mg per dag dag 3, 4 och 5.
PACU-analgesi för båda grupperna kommer att vara den vanliga behandlingsregimen för fentanyl- eller hydromorfonbolus som ordinerats av den anestesiläkare som gör fallet.
Alla patienter får IV intravenös patientkontrollerad analgesi och räddningsopioider som är vanlig vård för postoperativ smärta.
|
|
Placebo-jämförare: Postoperativ placebo
|
PACU-analgesi för båda grupperna kommer att vara den vanliga behandlingsregimen för fentanyl- eller hydromorfonbolus som ordinerats av den anestesiläkare som gör fallet.
Alla patienter får IV intravenös patientkontrollerad analgesi och räddningsopioider som är vanlig vård för postoperativ smärta.
Deltagarna kommer att få intraoperativt metadon intravenöst 0,2 mg/kg följt av oral placebo postoperativt enligt följande schema: Opioidnaiva patienter och patienter som tar opioider preoperativt kommer att få placebotabletter två gånger dagligen på dag 1 och dag 2 och en gång dagligen dag 3, 4 och 5 Patienter som tar preoperativa opioider kommer att kunna återgå till sina baslinjeopioider omedelbart efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studiedesign bedömd av antalet deltagare för vilka planerat postoperativt metadon kontra placebo kunde administreras enligt det beskrivna schemat
Tidsram: Utskrivningsdag (ca 6 dagar efter operationen)
|
Utskrivningsdag (ca 6 dagar efter operationen)
|
|
|
Genomförbarhet av studiedesign bedömd av antalet deltagare för vilka säkerheten kunde bedömas (EKG)
Tidsram: postop dag 1 och 5
|
postop dag 1 och 5
|
|
|
Genomförbarhet av studiedesign bedömd av antalet deltagare för vilka säkerheten kunde bedömas (andningshändelser)
Tidsram: Utskrivningsdag (ca 6 dagar efter operationen)
|
förmåga att utvärdera negativa andningshändelser
|
Utskrivningsdag (ca 6 dagar efter operationen)
|
|
Genomförbarhet av studiedesign bedömd av antalet deltagare för vilka postopioidanvändning kunde undersökas efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka opioidanvändning kunde samlas in
Tidsram: Utskrivningsdag (ca 6 dagar efter operationen)
|
Utskrivningsdag (ca 6 dagar efter operationen)
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet patienter som utvecklar andningsdepression
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
Mättnad av syre (SPO2) mindre än 85 %, andningsfrekvens <5 under längre tid än 3 minuter, (Khanna et) ökat syrebehov relaterat till opioidinducerad andningsdepression, naloxonanvändning.
SPO2 kommer att övervakas kontinuerligt vid vanlig vård på postanestesiavdelningen (PACU) och var 4:e timme på avdelningen.
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
Säkerhet bedömd av antalet patienter som utvecklar kliniskt signifikant korrigerad QT-intervall (QTc)-förlängning
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
QTc-intervall >500ms eller >25 % ökning från baslinjen; antalet patienter som utvecklar arytmier behövde behandling
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med hallucinationer
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med yrsel
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med antiemetikaanvändning
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med förekomst av illamående
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med förekomst av kräkningar
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med förekomst av Ileus eller förstoppning
Tidsram: senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
senast femte dagen av sjukhusvistelsen
|
|
|
Säkerhet bedömd av antalet försökspersoner med ihållande opioidanvändning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Detta poängsätts från 0 (mindre än en gång i veckan) till 4 (ständigt, en högre siffra som indikerar mer opioidanvändning)
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-0912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .