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Postoperatives orales Methadon nach einer großen Wirbelsäulenoperation; Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens zum chronischen Opioidkonsum nach 3 Monaten

5. März 2025 aktualisiert von: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postoperatives orales Methadon nach einer großen Wirbelsäulenoperation; Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens zu chronischem Opioidkonsum nach 3 Monaten – eine Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit eines klinischen Protokolls zu bewerten, das auf der Verabreichung von intraoperativem intravenösem Methadon basiert, gefolgt von einer kurzen Behandlung mit oralem/IV (wenn der Patient nicht in der Lage ist, es oral einzunehmen) Methadon nach einer Wirbelsäulenoperation und zu bewerten, ob Methadon den anhaltenden Opioidkonsum nach 3 Monaten im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer mehrstufigen komplexen Fusionsoperation der Lenden- und/oder Brustwirbelsäule, einschließlich Revisionsoperationen, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperatives Methadon
Arzneimittel: Postoperatives Methadon
Die Teilnehmer erhalten intraoperatives Methadon (0,2 mg/kg ideales Körpergewicht intravenös, jedoch nicht mehr als 20 mg), gefolgt von oralem/IV Methadon postoperativ gemäß dem folgenden Schema: A) Opioid-naive Patienten erhalten an den postoperativen Tagen 1 und 5 mg Methadon zweimal täglich 2 gefolgt von 5 mg täglich an den postoperativen Tagen 3, 4 und 5. B) Patienten, die präoperativ Opioide einnehmen, erhalten weiterhin ihre regulären Opioide und erhalten zusätzlich zweimal täglich 5 mg Methadon an den postoperativen Tagen 1 und 2, gefolgt von 5 mg pro Tag an den Tagen 3, 4 und 5.
Arzneimittel: Analgesie retten
PACU-Analgesie für beide Gruppen ist das übliche Behandlungsregime von Fentanyl- oder Hydromorphon-Bolus, wie vom behandelnden Anästhesisten verschrieben. Alle Patienten erhalten IV intravenös eine patientenkontrollierte Analgesie und Notfall-Opioide, was die übliche Behandlung von postoperativen Schmerzen ist.
Placebo-Komparator: Postoperatives Placebo
Arzneimittel: Analgesie retten
PACU-Analgesie für beide Gruppen ist das übliche Behandlungsregime von Fentanyl- oder Hydromorphon-Bolus, wie vom behandelnden Anästhesisten verschrieben. Alle Patienten erhalten IV intravenös eine patientenkontrollierte Analgesie und Notfall-Opioide, was die übliche Behandlung von postoperativen Schmerzen ist.
Arzneimittel: Postoperatives Placebo
Die Teilnehmer erhalten intraoperatives Methadon intravenös 0,2 mg/kg, gefolgt von oralem Placebo postoperativ gemäß dem folgenden Schema: Opioid-naive Patienten und Patienten, die präoperativ Opioide einnehmen, erhalten zweimal täglich Placebo-Tabletten an Tag 1 und Tag 2 und einmal täglich an Tag 3, 4 und 5 Patienten, die präoperativ Opioide einnehmen, können unmittelbar nach der Operation zu ihren Ausgangswerten zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiendesigns, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, denen planmäßig postoperatives Methadon versus Placebo gemäß dem beschriebenen Schema verabreicht werden konnte
Zeitfenster: Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Durchführbarkeit des Studiendesigns bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, für die die Sicherheit bewertet werden konnte (EKGs)
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 5
postoperative Tage 1 und 5
Durchführbarkeit des Studiendesigns, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, für die die Sicherheit bewertet werden konnte (respiratorische Ereignisse)
Zeitfenster: Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Fähigkeit, unerwünschte respiratorische Ereignisse zu bewerten
Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Durchführbarkeit des Studiendesigns, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, für die der postoperative Opioidkonsum nach 3 Monaten erhoben werden konnte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Opioidkonsum erhoben werden konnte
Zeitfenster: Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Sicherheit gemessen anhand der Anzahl der Patienten, die eine Atemdepression entwickeln
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sauerstoffsättigung (SPO2) weniger als 85 %, Atemfrequenz < 5 für länger als 3 Minuten, (Khanna et al.) erhöhter Sauerstoffbedarf im Zusammenhang mit Opioid-induzierter Atemdepression, Naloxon-Einnahme. Der SPO2 wird kontinuierlich gemäß der üblichen Pflege in der Postanästhesiestation (PACU) und alle 4 Stunden auf der Station überwacht.
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die eine klinisch signifikante Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) entwickeln
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
QTc-Intervall > 500 ms oder > 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Anzahl der Patienten, die Arrhythmien entwickelten, die behandelt werden mussten
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Halluzinationen
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Schwindel
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit antiemetischer Anwendung
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Ileus oder Verstopfung
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit anhaltendem Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dies wird von 0 (weniger als einmal pro Woche) bis 4 (kontinuierlich, eine höhere Zahl bedeutet mehr Opioidkonsum) bewertet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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