Postoperatieve orale methadon na grote wervelkolomchirurgie; Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid bij het voorkomen van progressie naar chronisch opioïdengebruik na 3 maanden
5 maart 2025 bijgewerkt door: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Postoperatieve orale methadon na grote wervelkolomchirurgie; Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid bij het voorkomen van progressie naar chronisch opioïdengebruik na 3 maanden - een pilotproef.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een klinisch protocol gebaseerd op de toediening van intraoperatieve intraveneuze methadon gevolgd door een kort regime van orale/IV (als de patiënt niet in staat is om orale in te nemen) methadon na een wervelkolomoperatie en om evalueren of methadon het aanhoudende opioïdengebruik na 3 maanden vermindert in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die complexe lumbale en/of thoracale wervelkolomfusie-operaties op meerdere niveaus ondergaan, inclusief revisieoperaties
Uitsluitingscriteria:
- BMI hoger dan 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatieve methadon
|
Deelnemers krijgen intraoperatief methadon (0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht intraveneus maar niet meer dan 20 mg) gevolgd door oraal/IV methadon postoperatief volgens het volgende schema: A) Opioïde-naïeve patiënten krijgen 5 mg tweemaal daags methadon op postoperatieve dag 1 en 2 gevolgd door 5 mg per dag op postoperatieve dagen 3, 4 en 5. B) Patiënten die preoperatief opioïden gebruiken, blijven hun reguliere opioïden krijgen en krijgen daarnaast tweemaal daags 5 mg methadon op postoperatieve dag 1 en 2, gevolgd door 5 mg per dag op dag 3, 4 en 5.
PACU-analgesie voor beide groepen zal het gebruikelijke zorgregime van fentanyl- of hydromorfonbolus zijn, zoals voorgeschreven door de arts-anesthesioloog die de zaak behandelt.
Alle patiënten krijgen IV intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie en reddingsopioïden, wat de gebruikelijke zorg is voor postoperatieve pijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Postoperatieve placebo
|
PACU-analgesie voor beide groepen zal het gebruikelijke zorgregime van fentanyl- of hydromorfonbolus zijn, zoals voorgeschreven door de arts-anesthesioloog die de zaak behandelt.
Alle patiënten krijgen IV intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie en reddingsopioïden, wat de gebruikelijke zorg is voor postoperatieve pijn.
Deelnemers krijgen intraoperatief methadon intraveneus 0,2 mg/kg gevolgd door orale placebo postoperatief volgens het volgende schema: Opioïdnaïeve patiënten en patiënten die preoperatief opioïden gebruiken, krijgen tweemaal daags placebotabletten op dag 1 en dag 2 en eenmaal daags op dag 3, 4 en 5 Patiënten die preoperatieve opioïden gebruiken, kunnen onmiddellijk na de operatie terugkeren naar hun basisopioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van onderzoeksopzet zoals beoordeeld door het aantal deelnemers aan wie geplande postoperatieve methadon versus placebo kon worden toegediend volgens het beschreven schema
Tijdsspanne: Dag van ontslag (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Dag van ontslag (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
|
Haalbaarheid van onderzoeksopzet zoals beoordeeld door het aantal deelnemers waarvan de veiligheid kon worden beoordeeld (EKG's)
Tijdsspanne: postop dagen 1 en 5
|
postop dagen 1 en 5
|
|
|
Haalbaarheid van onderzoeksopzet zoals beoordeeld door het aantal deelnemers waarvan de veiligheid kon worden beoordeeld (ademhalingsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Dag van ontslag (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
vermogen om nadelige respiratoire gebeurtenissen te evalueren
|
Dag van ontslag (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
Haalbaarheid van onderzoeksontwerp zoals beoordeeld door het aantal deelnemers waarvoor postop opioïdengebruik na 3 maanden kon worden onderzocht
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij opioïdengebruik kon worden verzameld
Tijdsspanne: Dag van ontslag (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Dag van ontslag (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat ademhalingsdepressie ontwikkelt
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
Zuurstofverzadiging (SPO2) minder dan 85%, ademhalingsfrequentie <5 gedurende langer dan 3 minuten, (Khanna et) verhoogde zuurstofbehoefte in verband met door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie, gebruik van naloxon.
De SPO2 wordt continu gecontroleerd volgens de gebruikelijke zorg op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en elke 4 uur op de afdeling.
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een klinisch significant gecorrigeerd QT-interval (QTc)-verlenging ontwikkelt
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
QTc-interval >500 ms of >25% toename ten opzichte van baseline; aantal patiënten dat aritmieën ontwikkelde, had behandeling nodig
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met hallucinaties
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met duizeligheid
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met optreden van braken
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met optreden van Ileus of constipatie
Tijdsspanne: op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
op de vijfde dag van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met aanhoudend opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Dit wordt gescoord van 0 (minder dan een keer per week) tot 4 (constant, een hoger getal duidt op meer opioïdengebruik)
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .