Послеоперационный оральный метадон после крупных операций на позвоночнике; Безопасность, осуществимость и эффективность в предотвращении перехода к хроническому употреблению опиоидов через 3 месяца
5 марта 2025 г. обновлено: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Послеоперационный пероральный метадон после крупных операций на позвоночнике; Безопасность, осуществимость и эффективность в предотвращении перехода к хроническому употреблению опиоидов через 3 месяца — пилотное испытание.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности клинического протокола, основанного на интраоперационном внутривенном введении метадона с последующим коротким режимом перорального/в/в (если пациент не может принимать перорально) метадона после операции на позвоночнике и оценить, снижает ли метадон постоянное употребление опиоидов через 3 месяца по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, подвергающиеся многоуровневому комплексному спондилодезу на поясничном и/или грудном отделе позвоночника, включая ревизионные операции
Критерий исключения:
- ИМТ больше 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационный метадон
|
Участники будут получать интраоперационный метадон (0,2 мг/кг идеальной массы тела внутривенно, но не более 20 мг), а затем метадон перорально/в/в после операции в соответствии со следующей схемой: 2 с последующим приемом по 5 мг ежедневно в послеоперационные дни 3, 4 и 5. B) Пациенты, принимавшие опиоиды до операции, будут продолжать получать свои обычные опиоиды и дополнительно получать 5 мг дважды в день метадона в послеоперационные дни 1 и 2, а затем 5 мг в день на 3, 4 и 5 дни.
Анальгезия PACU для обеих групп будет обычным режимом лечения болюсным введением фентанила или гидроморфона, как это предписано лечащим врачом-анестезиологом.
Все пациенты внутривенно получают контролируемую пациентом анальгезию и опиоиды экстренной помощи, которые обычно используются при послеоперационной боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Послеоперационное плацебо
|
Анальгезия PACU для обеих групп будет обычным режимом лечения болюсным введением фентанила или гидроморфона, как это предписано лечащим врачом-анестезиологом.
Все пациенты внутривенно получают контролируемую пациентом анальгезию и опиоиды экстренной помощи, которые обычно используются при послеоперационной боли.
Участники будут получать интраоперационный метадон внутривенно 0,2 мг/кг с последующим пероральным плацебо после операции в соответствии со следующей схемой: пациенты, ранее не получавшие опиоиды, и пациенты, принимавшие опиоиды до операции, будут получать таблетки плацебо два раза в день в день 1 и 2 и один раз в день в день 3, 4 и 5. , Пациенты, принимавшие опиоиды до операции, смогут вернуться к своему исходному уровню опиоидов сразу после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость дизайна исследования, оцениваемая по количеству участников, которым можно было назначить запланированный послеоперационный метадон по сравнению с плацебо в соответствии с описанной схемой.
Временное ограничение: День выписки (около 6 дней после операции)
|
День выписки (около 6 дней после операции)
|
|
|
Осуществимость дизайна исследования по количеству участников, для которых можно было оценить безопасность (ЭКГ)
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 5
|
послеоперационный день 1 и 5
|
|
|
Осуществимость дизайна исследования по количеству участников, для которых можно было оценить безопасность (респираторные явления)
Временное ограничение: День выписки (около 6 дней после операции)
|
способность оценивать неблагоприятные респираторные события
|
День выписки (около 6 дней после операции)
|
|
Осуществимость дизайна исследования, оцениваемая по количеству участников, у которых послеоперационное употребление опиоидов можно было опросить через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых удалось собрать информацию об употреблении опиоидов
Временное ограничение: День выписки (около 6 дней после операции)
|
День выписки (около 6 дней после операции)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству пациентов, у которых развилась угнетение дыхания
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
Насыщение кислородом (SPO2) менее 85%, частота дыхания <5 в течение более 3 минут (Khanna et) повышенная потребность в кислороде, связанная с угнетением дыхания, вызванным опиоидами, приемом налоксона.
SPO2 будет постоянно контролироваться при обычном уходе в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и каждые 4 часа в палате.
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
Безопасность оценивалась по количеству пациентов, у которых развилось клинически значимое удлинение корригированного интервала QT (QTc).
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
Интервал QTc > 500 мс или увеличение > 25% по сравнению с исходным уровнем; число пациентов, у которых развились аритмии, нуждающиеся в лечении
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
Безопасность по оценке количества участников с галлюцинациями
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
|
Безопасность по оценке количества участников с головокружением
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
|
Безопасность по оценке количества участников, принимавших противорвотные средства.
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
|
Безопасность по оценке количества участников с возникновением тошноты
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
|
Безопасность по оценке количества участников с возникновением рвоты
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
|
Безопасность, оцененная количеством участников с возникновением кишечной непроходимости или запора
Временное ограничение: к пятому дню пребывания в стационаре
|
к пятому дню пребывания в стационаре
|
|
|
Безопасность, оцениваемая по количеству субъектов, постоянно употребляющих опиоиды
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Это оценивается от 0 (реже одного раза в неделю) до 4 (постоянно, более высокое число указывает на более частое употребление опиоидов).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .