Metadona oral postoperatoria después de una cirugía mayor de columna; Seguridad, viabilidad y eficacia en la prevención de la progresión al uso crónico de opioides a los 3 meses
5 de marzo de 2025 actualizado por: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Metadona oral postoperatoria después de una cirugía mayor de columna; Seguridad, Viabilidad y Eficacia en la Prevención de la Progresión al Uso Crónico de Opioides a los 3 Meses - Una Prueba Piloto.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de un protocolo clínico basado en la administración intraoperatoria de metadona intravenosa seguida de un régimen corto de metadona oral/IV (si el paciente no puede tomar oral) después de una cirugía de columna y para evaluar si la metadona disminuye el uso persistente de opioides a los 3 meses en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someten a cirugía de fusión de la columna torácica y/o lumbar compleja multinivel, incluidas las cirugías de revisión
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona postoperatoria
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Los participantes recibirán metadona intraoperatoria (0,2 mg/kg de peso corporal ideal por vía intravenosa pero sin exceder los 20 mg) seguida de metadona oral/IV en el posoperatorio de acuerdo con el siguiente esquema: A) Los pacientes sin tratamiento previo con opioides recibirán una dosis de metadona de 5 mg dos veces al día en los días 1 y 1 posteriores a la operación. 2 seguido de 5 mg diarios en los días 3, 4 y 5 del postoperatorio. B) Los pacientes que toman opioides antes de la operación continuarán recibiendo sus opioides regulares y además recibirán 5 mg dos veces al día de metadona en los días 1 y 2 del postoperatorio, seguidos de 5 mg por día los días 3, 4 y 5.
La analgesia de la UCPA para ambos grupos será el régimen de atención habitual de bolos de fentanilo o hidromorfona según indicación del médico anestesiólogo que atiende el caso.
Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente y opiáceos de rescate, que es la atención habitual para el dolor posoperatorio.
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Comparador de placebos: Placebo postoperatorio
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La analgesia de la UCPA para ambos grupos será el régimen de atención habitual de bolos de fentanilo o hidromorfona según indicación del médico anestesiólogo que atiende el caso.
Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente y opiáceos de rescate, que es la atención habitual para el dolor posoperatorio.
Los participantes recibirán 0,2 mg/kg intraoperatorios de metadona por vía intravenosa seguida de un placebo oral en el posoperatorio de acuerdo con el siguiente esquema: Los pacientes sin tratamiento previo con opioides y los pacientes que toman opioides antes de la operación recibirán comprimidos de placebo dos veces al día los días 1 y 2 y una vez al día los días 3, 4 y 5 Los pacientes que toman opioides preoperatorios podrán volver a sus opioides iniciales inmediatamente después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del diseño del estudio evaluada por el número de participantes a los que se les pudo administrar metadona posoperatoria programada versus placebo de acuerdo con el esquema descrito
Periodo de tiempo: Día del alta (alrededor de 6 días después de la cirugía)
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Día del alta (alrededor de 6 días después de la cirugía)
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Viabilidad del diseño del estudio evaluada por el número de participantes para los que se pudo evaluar la seguridad (ECG)
Periodo de tiempo: posoperatorios días 1 y 5
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posoperatorios días 1 y 5
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Viabilidad del diseño del estudio evaluada por el número de participantes para los que se pudo evaluar la seguridad (eventos respiratorios)
Periodo de tiempo: Día del alta (alrededor de 6 días después de la cirugía)
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capacidad para evaluar eventos respiratorios adversos
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Día del alta (alrededor de 6 días después de la cirugía)
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Viabilidad del diseño del estudio evaluada por el número de participantes para los que se pudo encuestar el uso de opioides posoperatorios a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para los que se pudo recopilar el uso de opioides
Periodo de tiempo: Día del alta (alrededor de 6 días después de la cirugía)
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Día del alta (alrededor de 6 días después de la cirugía)
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Seguridad evaluada por el número de pacientes que desarrollan depresión respiratoria
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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Saturación de oxígeno (SPO2) inferior al 85 %, frecuencia respiratoria <5 durante más de 3 minutos, (Khanna et al.) aumento del requerimiento de oxígeno relacionado con la depresión respiratoria inducida por opioides, uso de naloxona.
El SPO2 se controlará de forma continua según la atención habitual en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y cada 4 horas en la sala.
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de pacientes que desarrollan una prolongación clínicamente significativa del intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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Intervalo QTc > 500 ms o > 25 % de aumento desde el inicio; número de pacientes que desarrollaron arritmias necesitaron tratamiento
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de participantes con alucinaciones
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de participantes con mareos
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de participantes con uso de antieméticos
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de participantes con aparición de náuseas
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de participantes con aparición de vómitos
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de participantes con aparición de íleo o estreñimiento
Periodo de tiempo: al quinto día de estancia hospitalaria
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al quinto día de estancia hospitalaria
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Seguridad evaluada por el número de sujetos con uso persistente de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Esto se califica de 0 (menos de una vez por semana) a 4 (constantemente, un número más alto indica un mayor uso de opioides)
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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