Pooperacyjny doustny metadon po poważnej operacji kręgosłupa; Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w zapobieganiu progresji do przewlekłego stosowania opioidów po 3 miesiącach
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pooperacyjny doustny metadon po poważnej operacji kręgosłupa; Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w zapobieganiu progresji do przewlekłego stosowania opioidów po 3 miesiącach - badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa protokołu klinicznego opartego na śródoperacyjnym dożylnym podaniu metadonu, a następnie krótkim schemacie doustnym/IV (jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować doustnie) metadonu po operacji kręgosłupa oraz ocenić, czy metadon zmniejsza trwałe używanie opioidów po 3 miesiącach w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani wielopoziomowej złożonej operacji zespolenia odcinka lędźwiowego i/lub piersiowego kręgosłupa, w tym operacji rewizyjnych
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon pooperacyjny
|
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie metadon (0,2 mg/kg idealnej masy ciała dożylnie, ale nie więcej niż 20 mg), a następnie metadon doustnie/dożylnie po operacji, zgodnie z następującym schematem: A) Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami otrzymają metadon w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 1. 2, a następnie 5 mg na dobę w dniach 3, 4 i 5 po operacji. B) Pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją będą nadal otrzymywać zwykłe opioidy i dodatkowo otrzymają metadon w dawce 5 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 po operacji, a następnie 5 mg dziennie w dniach 3, 4 i 5.
Analgezja PACU dla obu grup będzie polegała na zwykłym schemacie leczenia fentanylu lub hydromorfonu w bolusie, zgodnie z zaleceniami lekarza anestezjologa prowadzącego dany przypadek.
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylny dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta i doraźne opioidy, co jest standardowym postępowaniem w przypadku bólu pooperacyjnego.
|
|
Komparator placebo: Pooperacyjne placebo
|
Analgezja PACU dla obu grup będzie polegała na zwykłym schemacie leczenia fentanylu lub hydromorfonu w bolusie, zgodnie z zaleceniami lekarza anestezjologa prowadzącego dany przypadek.
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylny dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta i doraźne opioidy, co jest standardowym postępowaniem w przypadku bólu pooperacyjnego.
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie metadon dożylnie w dawce 0,2 mg/kg, a następnie doustnie placebo po operacji, zgodnie z następującym schematem: Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami i pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją otrzymają tabletki placebo dwa razy dziennie w dniu 1 i dniu 2 oraz raz dziennie w dniu 3, 4 i 5 Pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją będą mogli wrócić do swoich podstawowych opioidów natychmiast po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, którym zgodnie z opisanym schematem można było podać zaplanowany pooperacyjny metadon w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
|
Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
|
|
|
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, dla których można było ocenić bezpieczeństwo (EKG)
Ramy czasowe: dni poststop 1 i 5
|
dni poststop 1 i 5
|
|
|
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, dla których można było ocenić bezpieczeństwo (zdarzenia oddechowe)
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
|
umiejętność oceny niepożądanych zdarzeń oddechowych
|
Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
|
|
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, u których można było zbadać używanie opioidów po zaprzestaniu leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, dla których można było zebrać dane dotyczące używania opioidów
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
|
Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
Nasycenie tlenem (SPO2) poniżej 85%, częstość oddechów <5 przez dłużej niż 3 minuty, (Kanna i in.) zwiększone zapotrzebowanie na tlen związane z depresją oddechową wywołaną opioidami, stosowanie naloksonu.
SPO2 będzie monitorowane w sposób ciągły podczas zwykłej opieki na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i co 4 godziny na oddziale.
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
Odstęp QTc > 500 ms lub > 25% wzrost od wartości wyjściowej; liczba pacjentów, u których wystąpiły arytmie, wymagała leczenia
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z halucynacjami
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z zawrotami głowy
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników stosujących leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły nudności
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły wymioty
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z występowaniem niedrożności jelit lub zaparć
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
do piątego dnia pobytu w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby osób stale stosujących opioidy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jest to punktowane od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (stale, wyższa liczba wskazuje na częstsze stosowanie opioidów)
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .