Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ oral metadon efter større rygsøjlekirurgi; Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet til forebyggelse af progression til kronisk opioidbrug efter 3 måneder

5. marts 2025 opdateret af: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postoperativ oral metadon efter større rygsøjlekirurgi; Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet i forebyggelse af progression til kronisk opioidbrug efter 3 måneder - et pilotforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en klinisk protokol baseret på administration af intraoperativ intravenøs metadon efterfulgt af en kort kur med oral/IV (hvis patienten ikke er i stand til at tage oral) metadon efter rygsøjlekirurgi og vurdere, om metadon reducerer vedvarende opioidforbrug efter 3 måneder sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår kompleks lænde- og/eller thorax-fusionskirurgi på flere niveauer, herunder revisionsoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ metadon
Medicin: Postoperativ metadon
Deltagerne vil modtage intraoperativ metadon (0,2 mg/kg ideel kropsvægt intravenøst, men ikke over 20 mg) efterfulgt af oral/iv metadon postoperativt i henhold til følgende skema: A) Opioidnaive patienter vil modtage 5 mg to gange daglig dosis metadon på postoperative dag 1 og 2 efterfulgt af 5 mg dagligt på postoperative dag 3, 4 og 5. B) Patienter, der tager opioider præoperativt, vil fortsætte med at modtage deres almindelige opioider og desuden modtage 5 mg to gange dagligt metadon på postoperativ dag 1 og 2, efterfulgt af 5 mg dag på dag 3, 4 og 5.
Medicin: Redningsanalgesi
PACU-analgesi for begge grupper vil være det sædvanlige behandlingsregime med fentanyl- eller hydromorfonbolus som foreskrevet af den anæstesilæge, der behandler sagen. Alle patienter får IV intravenøs patientkontrolleret analgesi og redningsopioider, som er sædvanlig behandling for postoperative smerter.
Placebo komparator: Postoperativ placebo
Medicin: Redningsanalgesi
PACU-analgesi for begge grupper vil være det sædvanlige behandlingsregime med fentanyl- eller hydromorfonbolus som foreskrevet af den anæstesilæge, der behandler sagen. Alle patienter får IV intravenøs patientkontrolleret analgesi og redningsopioider, som er sædvanlig behandling for postoperative smerter.
Medicin: Postoperativ placebo
Deltagerne vil modtage intraoperativ metadon intravenøst ​​0,2 mg/kg efterfulgt af oral placebo postoperativt i henhold til følgende skema: Opioidnaive patienter og patienter, der tager opioider præoperativt, vil modtage placebotabletter to gange dagligt på dag 1 og dag 2 og én gang dagligt dag 3, 4 og 5 Patienter, der tager præoperative opioider, vil være i stand til at vende tilbage til deres baseline opioider umiddelbart efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesdesign vurderet ud fra antallet af deltagere, for hvilke planlagt postoperativ metadon versus placebo var i stand til at blive administreret i henhold til det beskrevne skema
Tidsramme: Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Gennemførlighed af undersøgelsesdesign som vurderet af antallet af deltagere, for hvilke sikkerheden kunne vurderes (EKG'er)
Tidsramme: postop dag 1 og 5
postop dag 1 og 5
Gennemførlighed af undersøgelsesdesign vurderet ved antallet af deltagere, for hvilke sikkerheden kunne vurderes (respiratoriske hændelser)
Tidsramme: Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
evne til at vurdere uønskede respiratoriske hændelser
Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesign vurderet ud fra antallet af deltagere, for hvilke postopopioidbrug kunne undersøges efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke opioidbrug var i stand til at blive indsamlet
Tidsramme: Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af patienter, der udvikler respirationsdepression
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
Mætning af ilt(SPO2) mindre end 85 %, respirationsfrekvens <5 i mere end 3 minutter, (Khanna et) øget iltbehov relateret til opioid-induceret respirationsdepression, naloxonbrug. SPO2 vil blive overvåget kontinuerligt efter sædvanlig behandling i post anesthesia care unit (PACU) og hver 4. time på afdelingen.
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af patienter, der udvikler klinisk signifikant korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
QTc-interval >500ms eller >25 % stigning fra baseline; antallet af patienter, der udvikler arytmier, har brug for behandling
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med hallucinationer
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med svimmelhed
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med brug af antiemetika
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med forekomst af kvalme
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med forekomst af opkastning
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med forekomst af Ileus eller forstoppelse
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med vedvarende opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette er scoret fra 0 (mindre end én gang om ugen) til 4 (konstant, et højere tal indikerer mere opioidbrug)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Postoperativ metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner