Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen oraalinen metadoni suuren selkärangan leikkauksen jälkeen; Turvallisuus, toteutettavuus ja teho kroonisen opioidien käytön etenemisen estämisessä 3 kuukauden kuluttua

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postoperatiivinen oraalinen metadoni suuren selkärangan leikkauksen jälkeen; Turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus kroonisen opioidien käytön etenemisen estämisessä 3 kuukauden kuluttua – pilottikoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen kliinisen protokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta, joka perustuu intraoperatiiviseen suonensisäiseen metadonin antamiseen, jota seuraa lyhyt oraalinen/IV (jos potilas ei pysty ottamaan suun kautta) metadonia selkärangan leikkauksen jälkeen ja arvioi, vähentääkö metadoni jatkuvaa opioidien käyttöä 3 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille tehdään monitasoinen lanne- ja/tai rintarangan fuusioleikkaus, mukaan lukien korjausleikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postoperatiivinen metadoni
Lääke: Postoperatiivinen metadoni
Osallistujat saavat intraoperatiivista metadonia (0,2 mg/kg ihannepainoa suonensisäisesti, mutta ei yli 20 mg) ja sen jälkeen oraalista/iv metadonia leikkauksen jälkeen seuraavan kaavion mukaisesti: A) Opioideja aiemmin käyttämättömät potilaat saavat 5 mg kahdesti vuorokaudessa metadonia leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen 5 mg päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 4 ja 5. B) Potilaat, jotka ottavat opioideja ennen leikkausta, saavat edelleen tavallisia opioidejaan ja saavat lisäksi 5 mg kahdesti päivässä metadonia leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen 5 mg päivässä päivinä 3, 4 ja 5.
Lääke: Rescue Analgesia
PACU-analgesia molemmille ryhmille on tavallinen fentanyyli- tai hydromorfoniboluksen hoito-ohjelma tapauksen hoitavan lääkärin anestesiologin määräämällä tavalla. Kaikki potilaat saavat laskimonsisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa ja pelastusopioideja, mikä on tavallista leikkauksen jälkeisen kivun hoitoa.
Placebo Comparator: Leikkauksen jälkeinen lumelääke
Lääke: Rescue Analgesia
PACU-analgesia molemmille ryhmille on tavallinen fentanyyli- tai hydromorfoniboluksen hoito-ohjelma tapauksen hoitavan lääkärin anestesiologin määräämällä tavalla. Kaikki potilaat saavat laskimonsisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa ja pelastusopioideja, mikä on tavallista leikkauksen jälkeisen kivun hoitoa.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen lumelääke
Osallistujat saavat intraoperatiivista metadonia suonensisäisesti 0,2 mg/kg ja sen jälkeen oraalista lumelääkettä leikkauksen jälkeen seuraavan järjestelmän mukaisesti: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, ja potilaat, jotka ovat saaneet opioideja ennen leikkausta, saavat lumetabletteja kahdesti päivässä päivänä 1 ja päivänä 2 sekä kerran päivässä 3, 4 ja 5 päivänä Preoperatiivisia opioideja ottavat potilaat voivat palata opioidien lähtötasolle välittömästi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joille ajoitettu postoperatiivinen metadonia vs. lumelääke pystyttiin antamaan kuvatun järjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
Kotiutuspäivä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden turvallisuus voitiin arvioida (EKG:t)
Aikaikkuna: jälkihoitopäivät 1 ja 5
jälkihoitopäivät 1 ja 5
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden turvallisuutta voitiin arvioida (hengitystapahtumat)
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
kyky arvioida haitallisia hengitystietapahtumia
Kotiutuspäivä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
Tutkimussuunnittelun toteutettavuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilta opioidien jälkeistä käyttöä voitaisiin tutkia kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilta opioidien käytöstä pystyttiin keräämään
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
Kotiutuspäivä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
Turvallisuus arvioituna hengityslamaa sairastavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
Hapen saturaatio (SPO2) alle 85 %, hengitystiheys <5 yli 3 minuuttia, (Khanna et) lisääntynyt hapentarve opioidien aiheuttaman hengityslaman, naloksonin käytön vuoksi. SPO2:ta seurataan jatkuvasti tavanomaisen hoidon aikana postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja 4 tunnin välein osastolla.
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus arvioituna potilaiden lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittävä korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
QTc-aika > 500 ms tai > 25 % pitempi lähtötasosta; Rytmihäiriöille kehittyneiden potilaiden määrä tarvitsi hoitoa
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus arvioituna hallusinaatioita kärsivien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus huimausta kärsivien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus antiemeettiä käyttävien osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus pahoinvointia esiintyneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla esiintyy oksentelua
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on ileus tai ummetus
Aikaikkuna: viidentenä sairaalahoitopäivänä
viidentenä sairaalahoitopäivänä
Turvallisuus arvioituna jatkuvaa opioideja käyttävien koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä pisteytetään 0:sta (harvemmin kuin kerran viikossa) 4:ään (jatkuvasti, korkeampi luku ilmaisee opioidien käytön lisäämistä)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa