多様なコホートで HR+MBC 療法を導く遺伝子シグネチャー (INSIGHT)
2026年1月16日 更新者：Sonya Reid
遺伝子シグネチャを統合して多様なコホートで HR + MBC 療法を導く (INSIGHT)
これは、二次化学療法の影響を評価する、非盲検、多施設、2群の第II相臨床試験です（つまり、
非ルミナル A ホルモン受容体陽性 (HR+) 転移性乳癌 (MBC) 患者の生存に関するカペシタビン)
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- 非ルミナル A ホルモン受容体陽性 (HR+) 転移性乳癌患者における抗腫瘍効果に対する早期化学療法 (すなわち、カペシタビン) と内分泌療法ベースのレジメンの影響を決定する
副次的な目的:
- 非ルミナル A ホルモン受容体陽性 (HR+) 転移性乳がん患者におけるカペシタビンと内分泌療法の安全性と忍容性を比較する
- 非ルミナル A ホルモン受容体陽性 (HR+) 転移性乳癌患者における抗腫瘍効果に対する早期化学療法 (すなわち、カペシタビン) と内分泌療法ベースのレジメンの影響を決定する
相関関係:
- cfDNA で検出された腫瘍変異が応答の初期代理であるかどうかを判断する
- 疾患進行時の cfDNA の結果が、治療抵抗性に関連する可能性のある新しいゲノム変化を示しているかどうかを判断する
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama Birmingham
-
主任研究者：
- Nusrat Jahan
-
コンタクト：
- Kyndall Thomas
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
主任研究者：
- Sonya Reid, MD
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
-
主任研究者：
- Heather McArthur, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の被験者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
-臨床病期IVの浸潤性乳癌または浸潤性乳癌の切除不能な局所領域再発で、以下の場合：
- IHC による ER/PR 陽性 (> 1% 細胞) および HER2 陰性 (IHC または FISH による)
- 以前にアロマターゼ阻害剤 (AI) または選択的エストロゲン受容体モジュレーター/ダウンレギュレーター (SERM; SERD) + CDK4/6 阻害剤にさらされた
- 化学療法の適切な候補
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準で定義された測定可能な疾患で、以前に照射されておらず、CTまたはMRIで追跡できる。
以下を含む適切な臓器機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧9/g/dL（輸血された可能性あり）
- -総血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤2.5×ULN（または肝転移が存在する場合は≤5×ULN）
- -Cockcroft-Gault（CG）式を使用して計算された血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / min
除外基準:
- -転移状況での以前の化学療法
- -転移状況での以前の内分泌療法のラインが2つ以上ある
- -放射線療法は研究登録の2週間前まで。 -以前に放射線療法を受けた患者は、この治療によって誘発された毒性（グレード1以下）から回復している必要があります（脱毛症を除く）
- -過去5年以内の乳がん以外の以前の悪性疾患。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、または根治的治療と見なされる低リスクのがん（つまり、 治験薬の初回投与の少なくとも2年前に完全寛解が達成され、かつ治験治療を受けている間は追加の治療は必要ありません）。
- -症候性脳転移（脳転移の病歴のある患者は、放射線治療の完了から4週間以上臨床的に安定している必要がありますステロイドを使用していません）
- グレード1に減少していない以前の治療に関連する持続的な毒性[National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0];ただし、脱毛症および感覚神経障害グレード ≤ 2 は許容されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内分泌療法の医師の選択_非管腔 A サブタイプ
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内分泌療法を実施
保存組織は、MammoPrint ® および BluePrint アッセイを使用して分析されます。
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実験的：カペシタビン_非ルミナル A サブタイプ
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保存組織は、MammoPrint ® および BluePrint アッセイを使用して分析されます。
2000 mg を 1 日 2 回、7 日間オン、7 日間オフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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5年全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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10年全生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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臨床給付率
時間枠：約6ヶ月
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6 か月で疾患の進行がない患者の割合
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約6ヶ月
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全体の回答率
時間枠：3年まで
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3年まで
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有害事象の発生率
時間枠：治療後28日まで
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治療後28日まで
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治療毒性の全体的な影響
時間枠：3年まで
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がん治療の機能的評価 (FACT)-G (1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 ポイントのリッカート型スケール) を使用して測定されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonya Reid, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2037年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICCBRE2256
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。