Firme geniche per guidare la terapia HR+MBC in una coorte diversificata (INSIGHT)
16 gennaio 2026 aggiornato da: Sonya Reid
Integrazione delle firme genetiche per guidare la terapia HR+MBC in una coorte diversificata (INSIGHT)
Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, multicentrico, a due bracci che valuterà l'impatto della chemioterapia di seconda linea (ad es.
capecitabina) sulla sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) non positivo al recettore dell'ormone luminale A (HR+)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Determinare l'impatto della chemioterapia precoce (cioè capecitabina) rispetto al regime basato sulla terapia endocrina sull'effetto antitumorale in pazienti con carcinoma mammario metastatico non positivo per il recettore dell'ormone A (HR +) non luminale
Obiettivi secondari:
- Confrontare la sicurezza e la tollerabilità della capecitabina rispetto alla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario metastatico non positivo per il recettore dell'ormone luminale A (HR+)
- Determinare l'impatto della chemioterapia precoce (cioè capecitabina) rispetto al regime basato sulla terapia endocrina sull'effetto antitumorale in pazienti con carcinoma mammario metastatico non positivo per il recettore dell'ormone A (HR+) non luminale
Correlativi:
- Determinare se le mutazioni tumorali rilevate nel cfDNA sono surrogati precoci della risposta
- Determinare se i risultati del cfDNA alla progressione della malattia mostrano nuove alterazioni genomiche potenzialmente associate alla resistenza alla terapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Numero di telefono: 800-811-8480
- Email: cip@vumc.org
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- University of Alabama Birmingham
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Investigatore principale:
- Nusrat Jahan
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Contatto:
- Kyndall Thomas
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Sonya Reid, MD
-
Contatto:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numero di telefono: 800-811-8480
- Email: cip@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contatto:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Numero di telefono: 800-811-8480
-
Investigatore principale:
- Heather McArthur, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato.
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
Carcinoma mammario invasivo in stadio IV clinico o recidiva locoregionale non resecabile di carcinoma mammario invasivo che è:
- ER/PR-positivo (> 1% cellule) da IHC e HER2 negativo (da IHC o FISH)
- Precedentemente esposto a un inibitore dell'aromatasi (AI) o a un modulatore/downregolatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM; SERD) + un inibitore CDK4/6
- Candidati idonei alla chemioterapia
- Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 che non è stata precedentemente irradiata e che può essere seguita da TC o RM.
Adeguata funzione degli organi, tra cui:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
- Piastrine ≥ 100 × 10^9/L
- Emoglobina ≥ 9/g/dL (potrebbe essere stata trasfusa)
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance stimata della creatinina ≥ 50 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (CG)
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia nel setting metastatico
- Più di 1 linea di precedente terapia endocrina nel setting metastatico
- Radioterapia ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono essersi ripresi dalla tossicità (≤ grado 1) indotta da questo trattamento (ad eccezione dell'alopecia)
- Precedente malattia maligna diversa dal carcinoma mammario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del carcinoma cervicale in situ o dei tumori a basso rischio considerati trattati curativamente (ad es. remissione completa ottenuta almeno 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio E terapia aggiuntiva non richiesta durante il trattamento in studio).
- Metastasi cerebrali sintomatiche (i pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono essere clinicamente stabili per più di 4 settimane dal completamento del trattamento con radiazioni e senza steroidi)
- Tossicità persistente correlata alla terapia precedente che non si è ridotta al grado 1 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0]; tuttavia, l'alopecia e la neuropatia sensoriale di Grado ≤ 2 sono accettabili.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scelta del medico della terapia a base endocrina_Sottotipi A non luminali
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Terapia endocrina somministrata
Il tessuto d'archivio sarà analizzato utilizzando i test MammoPrint ® e BluePrint
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Sperimentale: Capecitabina_Sottotipi A non luminali
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Il tessuto d'archivio sarà analizzato utilizzando i test MammoPrint ® e BluePrint
2000 mg assunti per via orale due volte al giorno per 7 giorni sì, 7 giorni no
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale a 10 anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Fino a 10 anni
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Percentuale di pazienti senza progressione di malattia a 6 mesi
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Circa 6 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Impatto complessivo della tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-G (scala di tipo Likert a 5 punti da 1 ("nessuno") a 5 ("molto")
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICCBRE2256
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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