Firmas genéticas para guiar la terapia HR+MBC en una cohorte diversa (INSIGHT)
16 de enero de 2026 actualizado por: Sonya Reid
Integración de firmas genéticas para guiar la terapia HR+MBC en una cohorte diversa (INSIGHT)
Este es un ensayo clínico de fase II de dos brazos, multicéntrico y abierto que evaluará el impacto de la quimioterapia de segunda línea (es decir,
capecitabina) sobre la supervivencia en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) no luminal A con receptor de hormona positivo (HR+)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Determinar el impacto de la quimioterapia temprana (es decir, capecitabina) versus el régimen basado en la terapia endocrina sobre el efecto antitumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico no luminal A con receptor de hormona positivo (HR+)
Objetivos secundarios:
- Comparar la seguridad y la tolerabilidad de la capecitabina frente a la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) no luminal A
- Determinar el impacto de la quimioterapia temprana (es decir, capecitabina) versus el régimen basado en la terapia endocrina sobre el efecto antitumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico no luminal A con receptor de hormona positivo (HR+)
Correlativos:
- Determinar si las mutaciones tumorales detectadas en cfDNA son sustitutos tempranos de la respuesta
- Determinar si los resultados de cfDNA en la progresión de la enfermedad muestran nuevas alteraciones genómicas potencialmente asociadas con la resistencia a la terapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama Birmingham
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Investigador principal:
- Nusrat Jahan
-
Contacto:
- Kyndall Thomas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sonya Reid, MD
-
Contacto:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
-
Investigador principal:
- Heather McArthur, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Sujetos ≥ 18 años de edad.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
Carcinoma mamario invasivo en estadio clínico IV o recurrencia locorregional irresecable de carcinoma mamario invasivo que es:
- ER/PR positivo (> 1 % de células) por IHC y HER2 negativo (por IHC o FISH)
- Exposición previa a un inhibidor de la aromatasa (IA) o un modulador/regulador descendente selectivo del receptor de estrógeno (SERM; SERD) + un inhibidor de CDK4/6
- Candidatos apropiados para la quimioterapia
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 que no ha sido previamente irradiada y que puede ser seguida por TC o RM.
Función adecuada de los órganos, que incluye:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9/g/dL (puede haber sido transfundida)
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (CG)
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa en el entorno metastásico
- Más de 1 línea de terapia endocrina previa en el entorno metastásico
- Radioterapia ≤ 2 semanas antes del ingreso al estudio. Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa deben haberse recuperado de la toxicidad (≤ grado 1) inducida por este tratamiento (excepto alopecia)
- Enfermedad maligna previa distinta del cáncer de mama en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ o los cánceres de bajo riesgo que se consideran tratados curativamente (es decir, remisión completa lograda al menos 2 años antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio Y no se requiere terapia adicional mientras recibe el tratamiento del estudio).
- Metástasis cerebrales sintomáticas (los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben estar clínicamente estables durante más de 4 semanas desde la finalización del tratamiento de radiación y sin esteroides)
- Toxicidad persistente relacionada con la terapia anterior que no se ha reducido al Grado 1 [Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0]; sin embargo, la alopecia y la neuropatía sensorial Grado ≤ 2 son aceptables.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Elección del médico de terapia endocrina_Subtipos no luminales A
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Terapia endocrina administrada
El tejido de archivo se analizará utilizando los ensayos MammoPrint ® y BluePrint
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Experimental: Capecitabina_Subtipos no luminales A
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El tejido de archivo se analizará utilizando los ensayos MammoPrint ® y BluePrint
2000 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días, 7 días de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia global a los 10 años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad a los 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
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Hasta 28 días después del tratamiento
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Impacto general de la toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-G (escala tipo Likert de 5 puntos de 1 ("nada en absoluto") a 5 ("mucho")
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- VICCBRE2256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .