Geeniallekirjoitukset ohjaamaan HR+MBC-terapiaa eri kohortissa (INSIGHT)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sonya Reid
Geeniallekirjoitusten integrointi ohjaamaan HR+MBC-terapiaa eri kohortissa (INSIGHT)
Tämä on avoin, monikeskus, kaksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toisen linjan kemoterapian (ts.
kapesitabiini) eloonjäämiseen potilailla, joilla on ei-Luminal A -hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä (MBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Selvitä varhaisen kemoterapian (eli kapesitabiinin) vaikutus endokriiniseen hoitoon perustuvaan hoitoon verrattuna kasvainten vastaiseen vaikutukseen potilailla, joilla on ei-Luminaal A -hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa kapesitabiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla ei ole Luminal A -hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä
- Selvitä varhaisen kemoterapian (eli kapesitabiinin) ja endokriiniseen hoitoon perustuvan hoito-ohjelman vaikutus kasvainten vastaiseen vaikutukseen potilailla, joilla on ei-Luminal A -hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä
Korrelatiivit:
- Selvitä, ovatko cfDNA:ssa havaitut kasvainmutaatiot vasteen varhaisia korvikkeita
- Selvitä, osoittavatko cfDNA-tulokset taudin etenemisen yhteydessä uusia genomimuutoksia, jotka mahdollisesti liittyvät hoitoresistenssiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
- Sähköposti: cip@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University of Alabama Birmingham
-
Päätutkija:
- Nusrat Jahan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyndall Thomas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sonya Reid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
- Sähköposti: cip@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Heather McArthur, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Kliinisen vaiheen IV invasiivinen rintasyöpä tai invasiivisen rintasyövän ei-leikkauksellinen lokoregionaalinen uusiutuminen, joka on:
- ER/PR-positiivinen (> 1 % soluja) IHC:llä ja HER2 negatiivinen (IHC tai FISH)
- Aiemmin altistettu aromataasi-inhibiittorille (AI) tai selektiiviselle estrogeenireseptorin modulaattorille/alassäätelijälle (SERM; SERD) + CDK4/6-estäjälle
- Sopivat ehdokkaat kemoterapiaan
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteereissä, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja jota voidaan seurata TT:llä tai MRI:llä.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9/g/dl (on saattanut olla verensiirrossa)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja on)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault (CG) -yhtälöllä laskettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa
- Enemmän kuin 1 rivi aiempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on oltava toipuneet tämän hoidon aiheuttamasta toksisuudesta (≤ aste 1) (paitsi hiustenlähtö).
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus kuin rintasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai matalariskisiä syöpiä, joita pidetään parantavasti hoidetuina (ts. täydellinen remissio saavutettu vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta JA lisähoitoa ei tarvita tutkimushoidon aikana).
- Oireiset aivometastaasit (potilaiden, joilla on ollut aivometastaaseja, on oltava kliinisesti stabiileja yli 4 viikon ajan sädehoidon ja steroidien lopettamisen jälkeen)
- Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole laskenut asteeseen 1 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 5.0]; alopecia ja sensorinen neuropatia aste ≤ 2 on kuitenkin hyväksyttävä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta endokriiniseen terapiaan_ei-luminaaliset A-alatyypit
|
Endokriininen terapia annettu
Arkistokudos analysoidaan MammoPrint®- ja BluePrint-määrityksillä
|
|
Kokeellinen: Capecitabine_Non-Luminal A -alatyypit
|
Arkistokudos analysoidaan MammoPrint®- ja BluePrint-määrityksillä
2000 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, 7 vapaapäivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 2 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 10 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden iässä
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Hoidon toksisuuden kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mitataan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT)-G (5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä ("ei ollenkaan") 5:een ("erittäin")
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCBRE2256
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .