Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генные сигнатуры для руководства терапией HR + MBC в разнообразной когорте (INSIGHT)

16 января 2026 г. обновлено: Sonya Reid

Интеграция сигнатур генов для управления терапией HR + MBC в разнообразной когорте (INSIGHT)

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II с двумя группами, в котором будет оцениваться влияние химиотерапии 2-й линии (т. капецитабин) на выживаемость пациентов с метастатическим раком молочной железы, не содержащим люминальный рецептор гормона А (HR+) (MBC)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Определить влияние ранней химиотерапии (например, капецитабина) по сравнению со схемами, основанными на эндокринной терапии, на противоопухолевый эффект у пациентов с метастатическим раком молочной железы, не положительным люминальным рецептором гормона А (HR+).

Второстепенные цели:

  • Сравните безопасность и переносимость капецитабина по сравнению с эндокринной терапией у пациентов с метастатическим раком молочной железы, не связанным с люминальным рецептором гормона А (HR+).
  • Определить влияние ранней химиотерапии (например, капецитабина) по сравнению со схемами, основанными на эндокринной терапии, на противоопухолевый эффект у пациентов с метастатическим раком молочной железы, не положительным по рецептору люминального гормона А (HR+).

Коррелятивы:

  • Определите, являются ли опухолевые мутации, обнаруженные во вкДНК, ранними суррогатами ответа
  • Определите, показывают ли результаты вкДНК при прогрессировании заболевания новые геномные изменения, потенциально связанные с устойчивостью к терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Номер телефона: 800-811-8480
  • Электронная почта: cip@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Главный следователь:
          • Nusrat Jahan
        • Контакт:
          • Kyndall Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sonya Reid, MD
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Heather McArthur, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Субъекты ≥ 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  • Клиническая стадия IV инвазивной карциномы молочной железы или нерезектабельный локорегиональный рецидив инвазивной карциномы молочной железы, который:

    • ER / PR-положительный (> 1% клеток) по IHC и HER2-отрицательный (по IHC или FISH)
    • Предыдущее воздействие ингибитора ароматазы (AI) или селективного модулятора/депрессора рецепторов эстрогена (SERM; SERD) + ингибитора CDK4/6
    • Подходящие кандидаты для химиотерапии
    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению и которое можно отследить с помощью КТ или МРТ.

  • Адекватная функция органов, включая:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л
    • Гемоглобин ≥ 9/г/дл (возможно переливание)
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ВГН (или ≤ 5 × ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта (CG)

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия в условиях метастазирования
  • Более 1 линии предшествующей эндокринной терапии в условиях метастазирования
  • Лучевая терапия ≤ 2 недель до включения в исследование. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, должны вылечиться от интоксикации (≤ степени 1), вызванной этим лечением (за исключением алопеции).
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, отличное от рака молочной железы, в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака низкого риска, считающегося пролеченным радикально (т. полная ремиссия, достигнутая по крайней мере за 2 года до приема первой дозы исследуемых препаратов И дополнительная терапия, не требующая во время получения исследуемого лечения).
  • Симптоматические метастазы в головной мозг (пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны быть клинически стабильными в течение более 4 недель после завершения лучевой терапии и отмены стероидов)
  • Стойкая токсичность, связанная с предшествующей терапией, которая не снизилась до степени 1 [Общие критерии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0]; однако алопеция и сенсорная невропатия ≤ 2 степени допустимы.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор врачом эндокринной терапии_Нелюминальные подтипы А
Другой: Эндокринная терапия
Назначена эндокринная терапия
Другой: Анализы MammoPrint ® и BluePrint
Архивная ткань будет проанализирована с использованием наборов MammoPrint ® и BluePrint.
Экспериментальный: Капецитабин_нелюминальные подтипы А
Другой: Анализы MammoPrint ® и BluePrint
Архивная ткань будет проанализирована с использованием наборов MammoPrint ® и BluePrint.
Лекарство: Капецитабин
2000 мг внутрь 2 раза в день в течение 7 дней, 7 дней перерыв

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость через 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Процент пациентов без прогрессирования заболевания через 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
До 28 дней после лечения
Общее влияние токсичности лечения
Временное ограничение: До 3 лет
Будет измеряться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT)-G (5-балльная шкала типа Лайкерта от 1 («вообще ничего») до 5 («очень сильно»)
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonya Reid

Соавторы

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Следователи

  • Главный следователь: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICCBRE2256

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться